NOBIVAC RESPIRA Bb SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA PARA PERROS

Composición

Cada dosis (1 ml) contiene:

Principio activo:

Bordetella bronchiseptica fimbriae1: 88-399 U2

1 Purificadas de la cepa Bb7 92932.

2 Unidades ELISA de masa antigénica.

Adyuvante:

Acetato de dl-α-tocoferilo: 74,7 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Cloruro de sodio

Hidrogenofosfato disódico dihidrato

Dihidrogenofosfato sódico dihidrato

Polisorbato 80

Agua para preparaciones inyectables

Suspensión acuosa, blanca o casi blanca, crema suave.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI07AB03.

La vacuna de subunidades estimula la inmunidad activa frente a la infección con Bordetella bronchiseptica en perros.

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

Para la inmunización activa de perros frente a Bordetella bronchiseptica para reducir los síntomas clínicos de la enfermedad del tracto respiratorio superior y la excreción bacteriana posinfección.

Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.

Duración de la inmunidad: 7 meses después de la primovacunación.

1 año después de la revacunación.

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Posología

Vía subcutánea, dosis de 1 ml por vacunación.

Los perros pueden ser vacunados a partir de las 6 semanas de edad.

Antes de usar, dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C).

Primovacunación:

Dos vacunaciones con un intervalo de 4 semanas.

Revacunación:

Una sola vacunación, administrada 7 meses después de la primovacunación con esta vacuna, es suficiente para mantener la protección frente a Bordetella bronchiseptica durante un año más. Por tanto, se debe administrar una sola dosis, anualmente. En el caso de no revacunar a los 7 meses, una sola vacunación dentro de los 12 meses siguientes a la primovacunación es suficiente para ampliar la protección frente a Bordetella bronchiseptica durante un año más.

Esta vacuna también puede utilizarse para la revacunación en un programa en el que se haya utilizado Nobivac KC para la primovacunación. Una sola vacunación, administrada un año después de la primovacunación con Nobivac KC, es suficiente para ampliar la inmunidad frente a Bordetella bronchiseptica durante un año más.

Revacunación después de la primovacunación con Nobivac KC:

Una vacunación, anualmente.

Para uso asociado:

Cuando esta vacuna se administra en uso asociado (es decir, no mezclada) con otra vacuna de la serie Nobivac como se ha indicado en la sección 3.8, las vacunas deben ser administradas por vía subcutánea al mismo tiempo, en un lugar diferente. Los perros no deben ser más jóvenes de la edad mínima recomendada para la otra vacuna Nobivac, como se indica en la información del medicamento veterinario correspondiente.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Inflamación en el punto de inyección (≤2 cm, en ocasiones firme, puede estar presente hasta 25 días después de la vacunación)

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Inflamación en el punto de inyección (≤3,5 cm, puede estar presente hasta 25 días después de la vacunación1 y puede ser dolorosa)

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción de hipersensibilidad2

1 La inflamación puede persistir hasta 35 días después de la vacunación infrecuentemente.

2 En caso de aparecer reacciones de hipersensibilidad, debe administrarse sin demora un tratamiento apropiado. Tales reacciones podrían evolucionar a una condición más grave, que podría resultar fatal.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

No procede.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante los primeros 20 días de gestación.

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Interacciones

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo, pero no mezclada con vacunas vivas de la serie Nobivac frente al moquillo canino, la hepatitis contagiosa canina causada por adenovirus canino tipo 1, la parvovirosis canina y la enfermedad respiratoria causada por adenovirus canino tipo 2, donde se encuentren autorizadas.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo, pero no mezclada con las vacunas de la serie Nobivac mencionadas anteriormente junto con la vacuna viva Nobivac frente a parainfluenza y las vacunas inactivadas de la serie Nobivac frente a la leptospirosis causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

Además, existen datos de respuesta de anticuerpos para la vacuna viva de parainfluenza canina y existen datos de respuesta de anticuerpos y otros datos de inmunidad para vacunas inactivadas de leptospirosis canina que soportan el uso de la vacuna al mismo tiempo pero no mezclada con las vacunas de la serie Nobivac mencionadas.

Cuando esta vacuna se administra en asociación con las vacunas Nobivac relevantes, la seguridad y la eficacia demostradas para la vacuna son las mismas que cuando esta vacuna se administra sola.

Antes de la administración, debe leer la información del medicamento veterinario para las vacunas Nobivac relevantes usadas en asociación con esta vacuna.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

No procede.

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.

Formatos:

Caja de cartón con:

- 5 jeringas precargadas monodosis (5 x 1 ml) y agujas.

- 10 jeringas precargadas monodosis (10 x 1 ml) y agujas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3923 ESP.

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Agosto 2020.

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

Diciembre 2022.

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

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