NOBILIS RT+IB MULTI+ND+EDS EMULSION INYECTABLE PARA POLLOS

Composición

Por dosis de 0,5 ml:

Principios activos:

Antígenos víricos inactivados de:

IBV cepa M41 que induce ≥5,5 log2 unidades VN*

IBV cepa 249g que induce ≥4,0 log2 unidades VN*

ART cepa But1#8544 que induce ≥9,5 log2 unidades ELISA*

EDS’76 cepa BC14 que induce ≥6,5 log2 unidades HI*

NDV cepa Clone 30 que induce ≥4,0 log2 unidades HI por 1/50 dosis* o que contiene ≥50 unidades PD50

* respuesta serológica en pollos.

Adyuvante:

Parafina líquida: 215 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Polisorbato 80

Monooleato de sorbitan

Glicina

Agua para preparaciones inyectables

Emulsión oleosa blanca o casi blanca.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI01AA18.

Los antígenos se inactivan con formalina o β-propiolactona y se suspenden en la fase acuosa de una emulsión adyuvante de agua en aceite, para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad. La vacuna está indicada para estimular la inmunidad activa frente al virus de la rinotraqueítis aviar, frente a los serotipos Massachusetts y D274/D207 del virus de la bronquitis infecciosa y frente a la enfermedad de Newcastle y virus del síndrome de caída de la puesta ‘76.

Se obtiene una mejor respuesta inmune cuando el medicamento veterinario se utiliza para la inmunización de recuerdo tras la primovacunación de las gallinas con vacunas vivas, si se dispone de las mismas, frente al virus de la bronquitis infecciosa, rinotraqueítis y enfermedad de Newcastle. No es necesaria la primovacunación con una vacuna viva frente al síndrome de caída de la puesta. Los mejores resultados se obtendrán si la vacunación con la vacuna inactivada se realiza al menos 4 semanas después de la administración de la vacuna viva.

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Especies de destino

Gallinas (reproductoras y ponedoras).

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Indicaciones

Inmunización activa de gallinas reproductoras y ponedoras para:

- reducción de la infección y prevención de la caída de la puesta causadas por el serotipo Massachusetts del virus de la bronquitis infecciosa (IBV);

- reducción de la caída de la puesta y defectos de la cáscara del huevo causados por el serotipo D274/D207 del virus de la bronquitis infecciosa (IBV);

- reducción de la infección causada por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV);

- prevención de síntomas respiratorios y reducción de la caída de la puesta y defectos de la cáscara del huevo relacionados con el virus de la rinotraqueítis aviar (ART) (pneumovirus aviar);

- reducción de la caída de la puesta y defectos de la cáscara del huevo relacionados con el virus del síndrome de caída de la puesta (EDS)’76.

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: un período de puesta.

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Posología

La vacuna debe ser administrada a gallinas de aproximadamente 14-20 semanas de edad, pero no durante las 4 semanas previas a la fecha prevista para el comienzo de la puesta.

Si se utilizaron vacunas vivas para la primovacunación de las pollitas frente a la bronquitis infecciosa, rinotraqueítis aviar y enfermedad de Newcastle, la vacuna debe ser administrada al menos 4 semanas después de la administración de las vacunas vivas.

Deben administrarse 0,5 ml de vacuna a cada gallina por vía intramuscular en el muslo o en la pechuga. Antes de la administración de la vacuna, esta debe alcanzar la temperatura ambiente (15 °C-25 °C). Agitar enérgicamente el frasco antes de su utilización y periódicamente durante la misma.

Asegurarse de que el equipo de vacunación se encuentre limpio y estéril antes de su uso.

No utilizar equipos de vacunación con partes de goma, puesto que el excipiente puede deteriorar ciertos tipos de goma.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Gallinas:

Muy frecuentes

(>1 animal por cada 10 animales tratados): Inflamación del punto de inyección1

1 Una inflamación difusa transitoria que persiste durante aproximadamente 14 días.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte la sección “Datos de contacto” del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en periodo de puesta:

No usar en aves en periodo de puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

Tras la administración de una dosis doble, los acontecimientos no son diferentes de los observados tras la administración de una sola dosis.

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de tereftalato de polietileno (PET), cerrados con un tapón de goma de nitrilo y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado, que contienen 250 ml (500 dosis) o 500 ml (1000 dosis) de vacuna.

Formatos:

Caja con un frasco de 250 ml (500 dosis) o 500 ml (1000 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario:3 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1605 ESP.

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09/12/2004.

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

04/2023.

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

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