NOBILIS CAV P4 IM/SC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GALLINAS

Composición

Cada dosis (0,2 ml de vacuna reconstituida) contiene:

Principio activo:

Virus de la anemia infecciosa aviar vivo atenuado, cepa 26P4*: ............... ≥ 3,0 log10 DICC 50 **

* Obtenido de huevos embrionados de gallinas SPF.

** Dosis infectiva 50% en cultivo celular.

Adyuvante:

Disolvente: Acetato de dl-α-tocoferol 15 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Liofilizado:

Producto de digestión pancreática de caseína

Dextrano 70

Sorbitol

Sacarosa

Gelatina

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de potasio

Agua para preparaciones inyectables

Disolvente:

Polisorbato 80

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de sodio dihidratado

Cloruro de sodio

Simeticona

Agua para preparaciones inyectables

Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema.

Disolvente: suspensión homogénea blanca o casi blanca.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI01AD04.

Para estimular la inmunidad activa de reproductoras y pasiva de su descendencia frente a la infección con el virus de la anemia aviar.

La cepa 26P4 es una cepa atenuada del virus de la anemia aviar con buenas propiedades inmunogénicas pero una patogenicidad significativamente reducida en pollitos de un día de edad.

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Especies de destino

Pollos (gallinas).

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Indicaciones

Para la inmunización activa de gallinas reproductoras e inmunización pasiva de su descendencia para prevenir la transmisión vertical del virus de la anemia infecciosa y para proteger frente a los signos clínicos debidos a la infección con el virus de la anemia infecciosa.

Duración de la inmunidad: todo el periodo de puesta.

Establecimiento de la inmunidad: 6 semanas después de la vacunación.

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Posología

Se administra una dosis (0,2 ml de vacuna reconstituida) por ave por vía intramuscular o subcutánea.

Reconstitución de la vacuna

El volumen de disolvente requerido se ha determinado en función del número de dosis (200 ml para 1000 dosis). Con ayuda de una jeringuilla y una aguja, se extrae un pequeño volumen del disolvente y se inyecta en el vial de liofilizado. Se agita el vial de liofilizado hasta obtener una solución homogénea, se extrae todo su contenido y se inyecta en el vial del disolvente.

Programa de vacunación:

Administrar una dosis a gallinas reproductoras a partir de las 6 semanas de edad, pero al menos 6 semanas antes de la puesta.

No es necesaria la revacunación.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La inducción de niveles altos de anticuerpos neutralizantes depende generalmente de la salud y del estado general de las aves. La higiene y el manejo también resultan importantes en el periodo posterior a la vacunación.

Las gallinas vacunadas pueden excretar la cepa vacunal en heces y por tanto la cepa vacunal puede propagarse entre las gallinas o los pollos no vacunados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

Evitar en la medida de lo posible la exposición al virus vacunal. Para una mayor seguridad, usar un equipo de protección individual consistente en guantes y mascarilla al manipular el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en periodo de puesta:

No usar en aves en periodo de puesta.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

No se han observado acontecimientos adversos tras la administración de una dosis 10 veces superior a la recomendada.

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado: vial de vidrio tipo I (Ph. Eur.) cerrado con un tapón de goma (Ph. Eur.) y sellado con una cápsula de aluminio de color codificado. Cada vial contiene 1000 dosis.

Disolvente: vial de PET o vidrio tipo I que contiene 200 ml de disolvente con tapones de goma de halogenobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis y 1 vial de PET de disolvente para 1000 dosis (200 ml). Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis y 1 vial de vidrio de disolvente para 1000 dosis (200 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Liofilizado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Proteger de la luz.

Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Vacuna reconstituida: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Liofilizado: 18 meses.

Disolvente: en vidrio: 18 meses, en PET: 21 meses

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3270 ESP.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26/12/1995.

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2024.

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicametos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

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