MYO-GALAX SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO

Composición

Cada dosis (2 ml) contiene:

Principios activos:

Mycoplasma agalactiae inactivado, cepa Ag 8 …………… ≥ 0,93 U. ELISA*

*U. ELISA: media del título de anticuerpos frente a Mycoplasma agalactiae en corderos vacunados.

Adyuvantes:

Hidróxido de aluminio (Al3+): ...……………………………. 4,66 mg/ml

Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado (Al3+): ……... 0,34 mg/ml

Excipientes:

Fenol: ……………………………………………………… 0,10-0,12 mg/ml

Formaldehido: ……………………………………………... ≤ 0,1 mg/ml

Suspensión de color marrón claro-amarillento libre de partículas extrañas.

3

Especies de destino

Ovino y caprino

3

Indicaciones

Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino frente a la agalaxia contagiosa producida por Mycoplasma agalactiae para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de enfermedad.

Establecimiento de la inmunidad: a las 2 semanas después de la segunda dosis.

Duración de la inmunidad: al menos 6 meses.

3

Posología

Vía subcutánea, en la región axilar, detrás del codo.

Ovino y caprino: 2 ml.

Programa vacunal: ˗ Primovacunación:

- Vacunar a los animales a partir de 1 mes de edad. Aplicar una segunda dosis con 15 días de intervalo.

- Revacunación:

- Ovejas y cabras: cada 6 meses o 1 mes antes del parto. Revacunar en todas las gestaciones.

- Machos reproductores: cada 6 meses.

Instrucciones para una correcta administración

Agitar antes de usar.

3

Contraindicaciones

Ninguna.

3

Acontecimientos adversos

Ovino y caprino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Nódulo en la zona de inyección1

1 Inferior a 1 cm, con una duración de 2-3 días.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/.

3

Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

Al administrar una dosis doble del medicamento no se han observado síntomas locales o generales diferentes a los observados con la administración de una dosis habitual del medicamento (ver punto 7).

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

3

Tiempo de espera

Cero días.

3

Presentación

3332 ESP

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml (50 dosis)

Caja de cartón con 1 vial de 250 ml (125 dosis)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

3

Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y/o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

3

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

3

Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Fecha de la última revisión del prospecto

02/2026

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U.

Ctra. León Vilecha, 30

24192 León (España)

Teléfono: +34 987 21 88 10

Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Vetia Animal Health, S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros

36410 O Porriño, Pontevedra (España)

Teléfono: +34 618 75 26 25

3