MONZAL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
VETRABUTINA HIDROCLORURO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: VETRABUTINA HIDROCLORURO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para MONZAL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es MONZAL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
- Cerdas, Perras.1
- ¿Cuál es el principio activo de MONZAL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
- VETRABUTINA HIDROCLORURO. Código ATCvet: QG02CA90.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de MONZAL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE según el prospecto?
- Cerdas, carne: 28 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- VETRABUTINA HIDROCLORURO
- Código ATCvet
- QG02CA901
- Fabricante
- Titular de la autorización: Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh; comercializa: Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Cerdas | carne | 281 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Hidrocloruro de vetrabutina 100,00 mg
Excipientes:
Fenol 5,00 mg
Solución límpida, incolora o parduzca.
Especies de destino
Cerdas y perras.
Indicaciones
En cerdas y perras adultas está indicado para:
Facilitar los partos difíciles en los siguientes casos:
- estados hipertónicos y espásticos del útero y cuello uterino
- dilatación insuficiente del canal del parto.
Reducir las contracciones uterinas después de remitir el prolapso uterino.
Posología
Cerdas: dosis única por vía intramuscular de 1,7 mg de hidrocloruro de vetrabutina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/60 kg de peso vivo) al comienzo del parto o durante el mismo.
Perras: dosis única de 25-100 mg/animal (equivalente a 0,25-1 ml del medicamento veterinario). La administración se hará generalmente por via intramuscular, pudiéndose hacer también por vía subcutánea.
Tras la administración, la acción se manifiesta en la mayoría de los casos a los 10-20 minutos, actuando muy rápidamente, y comienza a desaparecer al cabo de 1-2 horas.
9 Instrucciones para una correcta administración
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Contraindicaciones
No usar en gatas.
No usar por vía intravenosa.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con
su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso de la vetrabutina en los siguientes casos tiene efectos variables, y a veces no hay resultados positivos: dilatación inadecuada del canal del parto con cierre completo del cérvix, anchura insuficiente del canal del parto e inercia uterina.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las mujeres embarazadas o en edad fértil deben tener especial cuidado al administrar el medicamento veterinario, para evitar una autoinyección accidental.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la vetrabutina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación de los ojos y la piel. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de exposición accidental de la piel o los ojos, lave / aclare la zona afectada con agua abundante.
Larvarse las manos después de usar el medicamento.
Usar con precaución para evitar una autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
Su uso está recomendado exclusivamente al inicio del parto o durante el mismo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación:
De acuerdo con la actividad farmacodinámica del hidrocloruro de vetrabutina, a sobredosis muy elevadas podrían producirse alteraciones circulatorias. Debido a que no se dispone de un antídoto específico, se recomienda el tratamiento sintomático.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Carne: 28 días.
Presentación
656 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 20 ml.
Caja de cartón con 1 vial de 50 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Período de validez después de abierto el envase: 28 días. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
08/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Labiana Life Sciences, S. A. c/ Venus, 26, Can Parellada Industrial
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Tel: +34 93 404 51 00
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Hidrocloruro de vetrabutina .............................. 100,00 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Fenol | 5,00 mg |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución límpida, incolora o parduzca.
Propiedades farmacológicas
QG02CA90
4.2 Farmacodinamia
La vetrabutina es un derivado sintético de la papaverina. Actúa como relajante uterino y antiespasmódico de acción selectiva sobre el útero; reduce la intensidad de las contracciones uterinas y regula el ritmo y amplitud de las contracciones uterinas no controladas (las contracciones regulares no se ven afectadas).
4.3 Farmacocinética
En cerdas, tras la administración intramuscular de una dosis de 5 mg/kg, la concentración plasmática máxima (Cmax) fue de 1,25 µg/ml y se alcanzó a las 3 horas (Tmax). El volumen de distribución fue aproximadamente de 20 l/kg. Sufre un amplio metabolismo, no cuantificándose vetrabutina inalterada en la orina. Su semivida de eliminación plasmática terminal es de aproximadamente 11 días. La principal vía de eliminación es la urinaria (>80 %).
Especies de destino
Cerdas y perras.
Indicaciones
En cerdas y perras adultas está indicado para:
Facilitar los partos difíciles en los siguientes casos
- estados hipertónicos y espásticos del útero y cuello uterino
- dilatación insuficiente del canal del parto.
Reducir las contracciones uterinas después de remitir el prolapso uterino.
Posología
Cerdas: Dosis única por vía intramuscular de 1,7 mg de hidrocloruro de vetrabutina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/60 kg de peso vivo) al comienzo del parto o durante el mismo.
Perras: dosis única de 25-100 mg/animal (equivalente a 0,25 - 1 ml del medicamento veterinario). La administración se hará generalmente por vía intramuscular, pudiéndose hacer también por vía subcutánea.
Tras la administración, la acción se manifiesta en la mayoría de los casos a los 10 - 20 minutos actuando muy rápidamente, y comienza a desaparecer al cabo de 1 - 2 horas.
Contraindicaciones
No usar en gatas.
No usar por vía intravenosa.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso de la vetrabutina en los siguientes casos tiene efectos variables, y a veces no hay resultados positivos: dilatación inadecuada del canal del parto con cierre completo del cérvix, anchura insuficiente del canal del parto e inercia uterina.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las mujeres embarazadas o en edad fértil deben tener especial cuidado al administrar el medicamento veterinario, para evitar una autoinyección accidental.
Las personas con hipersensibilidad conocida a vetrabutina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación de los ojos y la piel. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de exposición accidental de la piel o los ojos, lave / aclare la zona afectada con agua abundante.
Lavarse las manos después de usar el medicamento.
Usar con precaución para evitar una autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso está recomendado exclusivamente al inicio del parto o durante el mismo.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
De acuerdo con la actividad farmacodinámica del hidrocloruro de vetrabutina, a sobredosis muy elevadas podrían producirse alteraciones circulatorias. Debido a que no se dispone de un antídoto específico, se recomienda el tratamiento sintomático.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: 28 días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I (20 ml) o tipo II (50 ml), color topacio, cerrado con un tapón de bromobutilo gris y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 20 ml.
Caja de cartón con 1 vial de 50 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
656 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/03/1993
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
08/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH