MILBEMAX 12,5 mg/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
MILBEMICINA OXIMA, PRAZICUANTEL
Última verificación
Medicamento veterinario: comprimido. Principio activo: MILBEMICINA OXIMA, PRAZICUANTEL.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para MILBEMAX 12,5 mg/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es MILBEMAX 12,5 mg/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS?
- Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de MILBEMAX 12,5 mg/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS?
- MILBEMICINA OXIMA, PRAZICUANTEL. Código ATCvet: QP54AB.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de MILBEMAX 12,5 mg/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- MILBEMICINA OXIMA, PRAZICUANTEL
- Código ATCvet
- QP54AB1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Elanco Gmbh; comercializa: Elanco Spain S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
El medicamento veterinario está disponible en 2 composiciones distintas:
| Nombre del medicamento (tipo de comprimido) | Milbemicina oxima por comprimido | Prazicuantel por comprimido | Impresión |
|---|---|---|---|
| Milbemax 2,5 mg/25 mg comprimidos para perros pequeños y cachorros (blancos, oblongos, divisibles) | 2,5 mg | 25 mg | Un lado “AA”, el otro “NA”. |
| Milbemax 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros (blancos, redondos) | 12,5 mg | 125 mg | Un lado “CCA”, el otro “NA”. |
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Para perros con, o en riesgo de, infecciones mixtas por cestodos, nematodos gastrointestinales, verme ocular, vermes pulmonares y/o verme del corazón Este medicamento veterinario solo está indicado cuando se requiere su uso frente a cestodos y nematodos o para la prevención de la dirofilariosis/angiostrongilosis al mismo tiempo.
Cestodos:
Tratamiento de vermes planos: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
Nematodos gastrointestinales:
Tratamiento de:
Ancilostómidos: Ancylostoma caninum, Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina.
Tricúridos: Trichuris vulpis.
Verme ocular:
Tratamiento de Thelazia callipeda (ver el esquema de tratamiento específico en la sección “Posología para cada especie, modo y vías de administración”).
Vermes pulmonares:
Tratamiento de:
Angiostrongylus vasorum (reducción del nivel de infección por parásitos adultos inmaduros (L5) y adultos; ver los esquemas de prevención y tratamiento específicos de la enfermedad en la sección “Posología para cada especie, modo y vías de administración”).
Crenosoma vulpis (reducción del nivel de infección).
Verme del corazón:
Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis), si está indicado el tratamiento concomitante contra cestodos.
Posología
Vía oral.
Una dosis insuficiente podría resultar ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El medicamento veterinario se administra a una dosis mínima recomendada de 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg de peso corporal, administrado en una sola toma.
Dependiendo del peso corporal del perro, la dosificación es la siguiente:
| Peso corporal | Milbemax 2,5 mg/25 mg comprimidos para perros pequeños y cachorros | Milbemax 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros |
|---|---|---|
| 0,5 – 1 kg | ½ comprimido | |
| > 1 – 5 kg | 1 comprimido | |
| > 5 – 10 kg | 2 comprimidos | |
| ≥ 5 – 25 kg | 1 comprimido | |
| > 25 – 50 kg | 2 comprimidos | |
| >50 – 75 kg | 3 comprimidos |
En los casos en que se esté realizando una prevención de dirofilariosis y, al mismo tiempo, se necesite un tratamiento contra cestodos, el medicamento veterinario puede reemplazar al medicamento veterinario simple en la prevención de la dirofilariosis.
Para el tratamiento de infecciones por Angiostrongylus vasorum, debe administrarse milbemicina oxima cuatro veces a intervalos semanales. Se recomienda, cuando esté indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos, tratar una vez con el medicamento veterinario y continuar con el medicamento veterinario simple que contiene solo milbemicina oxima durante los tres tratamientos semanales restantes.
En áreas endémicas, la administración del medicamento veterinario cada cuatro semanas prevendrá la angiostrongilosis al reducir la carga parasitaria de adultos inmaduros (L5) y adultos, cuando esté indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos.
Para el tratamiento de Thelazia callipaeda, la milbemicina oxima debe administrarse en 2 tratamientos, separados 7 días. Cuando esté indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos, el medicamento veterinario puede sustituir al medicamento veterinario simple que contiene milbemicina oxima solamente.
Instrucciones para una correcta administración:
El medicamento veterinario debe ser administrado con comida o después de ésta.
Contraindicaciones
No usar “los comprimidos para perros pequeños y cachorros” en perros de menos de 2 semanas de edad y/o que pesen menos de 0,5 kg.
No usar “los comprimidos para perros” en perros que pesen menos de 5 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Alteraciones del tracto digestivo (como diarrea, babeo, vómitos)
Reacciones de hipersensibilidad
Alteraciones neurológicas (como descoordinación y temblor muscular)
Alteraciones sistémicas (como anorexia y letargia)
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o Notificavet: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que otros animales del mismo hogar puedan ser una fuente de reinfección, los cuales deben tratarse según sea necesario con un medicamento veterinario adecuado. Se recomienda tratar a todos los animales que viven en el mismo hogar de forma concomitante. Cuando existe infección confirmada por el cestodo D. caninum, se debe considerar con el veterinario el tratamiento concomitante frente a los hospedadores intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.
La resistencia de los parásitos a una determinada clase de antihelmíntico, puede desarrollarse tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase.
El uso innecesario de antiparasitarios o que se desvíe de las indicaciones del prospecto, puede aumentar la presión de selección de resistencias y conducir a una eficacia reducida. La decisión de administrar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitarias, o en la evaluación del riesgo de infección según sus características epidemiológicas, para cada animal en particular. . En ausencia de riesgo de coinfección con nematodos o cestodos, debe utilizarse un medicamento veterinario de espectro reducido.
Se han notificado casos de resistencia de Dipylidium caninum a prazicuantel, así como casos de multirresistencia de Ancylostoma caninum a la milbemicina oxima y de resistencia de Dirofilaria immitis a las lactonas macrocíclicas.
Se recomienda investigar más a fondo los casos de sospecha de resistencia, mediante un método de diagnóstico adecuado. Las resistencias confirmadas deben notificarse al titular de la autorización de comercialización o a las autoridades competentes.
El uso de este medicamento veterinario debe tener en cuenta la información local sobre la susceptibilidad de los parásitos diana, cuando se disponga de ella.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El tratamiento de los perros con un elevado número de microfilarias circulantes puede provocar la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas reacciones se asocian a la liberación de proteínas por las microfilarias muertas o moribundas y no son un efecto tóxico directo del medicamento veterinario. No está recomendado, por tanto, su uso en perros con microfilaremia.
En áreas de riesgo de dirofilariosis, o en caso de antecedentes de viaje o procedencia de una zona de tal riesgo, antes de usar el medicamento veterinario, se recomienda acudir al veterinario para descartar la presencia de una infestación concurrente por Dirofilaria immitis. En caso de confirmarse el diagnóstico, está indicado un tratamiento adulticida antes de administrar el medicamento veterinario.
No se han hecho estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las funciones hepática o renal seriamente comprometidas. El medicamento veterinario no se recomienda en estos animales, o solamente tras una valoración beneficio/riesgo por el veterinario responsable.
En los perros de menos de 4 semanas, no es frecuente una infección por cestodos. Puede, por lo tanto, que no sea necesario el tratamiento de estos animales con un medicamento veterinario combinado. Los estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos perros de raza Collie o relacionadas es inferior al de otras razas. En estos perros, debe observarse estrictamente la dosis recomendada.
La tolerancia del medicamento veterinario en los cachorros de estas razas no se ha estudiado. Los signos clínicos en los Collie son similares a los observados en la población general de perros con sobredosificación (ver sección “Sobredosificación).
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Fertilidad:
Puede utilizarse en animales reproductores.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El uso concomitante del medicamento veterinario con selamectina se tolera bien. No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con el medicamento veterinario a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, hay que tener precaución en el caso de uso concomitante del medicamento veterinario con otras lactonas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.
Sobredosificación:
No se han observado signos que difieran de los observados a la dosis recomendada (ver la sección “Acontecimientos adversos”).
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
Véase la sección “Precauciones especiales para la eliminación”.
Otras precauciones:
La equinococosis representa un peligro para los seres humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), es necesario obtener directrices específicas sobre el tratamiento y el seguimiento y sobre la protección de las personas de la autoridad competente pertinente (por ejemplo, expertos o institutos de parasitología).
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
1502 ESP 1503 ESP
Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio en una caja de cartón.
Caja de cartón con 1 blíster de 2 comprimidos.
Caja de cartón con 1 blíster de 4 comprimidos.
Caja de cartón con 1, 2, 5 o 10 blísteres de 10 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos. .
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Mantener el medio comprimido no utilizado en el blíster y en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz (solamente para Milbemax comprimidos para perros pequeños y cachorros).
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el embalaje después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. . Periodo de validez después de abierto el envase primario: 1 mes (medio comprimido) (solamente para MILBEMAX Comprimidos para perros pequeños y cachorros).
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto:
11/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Tel: +34 518890402
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France, 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francia
Representante local:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. de Bruselas,13, Ed. América
28108 Alcobendas (Madrid)
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada comprimido contiene:
Principios activos:
Milbemicina oxima 12,5 mg
Prazicuantel 125,0 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Povidona
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Comprimidos blancos con forma redonda. En un lado llevan la impresión “CCA”, en el otro “NA”.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QP54AB51
4.2 Farmacodinamia
La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislado de la fermentación del Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa frente a ácaros, frente a fases larvarias y adultas de nematodos así como frente a larvas de Dirofilaria immitis.La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas, incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloruro a través de los canales de cloro activados por el glutamato (relacionados con los receptores GABAA y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular y parálisis fláccida y muerte del parásito.
El prazicuantel es un derivado acílicado de la pirazino-isoquinolina. El prazicuantel es activo frente a cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad de las membranas del parásito al calcio (flujo de entrada de Ca2+), induciendo un desequilibrio de las estructuras de la membrana que lleva a una despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), y a una vacuolización rápida del tegumento sincitial con su consecuente desintegración (burbujeo), facilitando la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.
4.3 Farmacocinética
Tras la administración oral de prazicuantel en el perro, rápidamente se alcanza la concentración plasmática máxima (Tmax de 0,5-4 horas aproximadamente) y disminuye también rápidamente ( t 1/2 de 1,5 horas aproximadamente); se produce un efecto de primer paso hepático sustancial, con una biotransformación hepática muy rápida y casi completa, principalmente a derivados monohidroxilados (además de algunos di y trihidroxilados), que en su mayoría se conjugan con glucurónido y/ o sulfato antes de su excreción. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 80%. La excreción es rápida y completa (alrededor del 90% en 2 días); la principal vía de eliminación es la renal.
Tras la administración oral de milbemicina oxima en el perro, se alcanza la concentración plasmática máxima al cabo de unas 2-4 horas de su administración, y disminuye con una semivida de eliminación de la milbemicina oxima no metabolizada de 1- 4 días. La biodisponibilidad es del orden del 80%. En la rata, el metabolismo parece ser completo aunque lento, pues no se ha encontrado milbemicina oxima inalterada en las heces o la orina. Los principales metabolitos en la rata son derivados monohidratados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además de concentraciones hepáticas relativamente elevadas, existe una cierta concentración en la grasa, lo que refleja su lipofilia.
Especies de destino
Perros (≥ 5 kg).
Indicaciones
Para perros con, o en riesgo de, infecciones mixtas por cestodos, nematodos gastrointestinales, verme ocular, vermes pulmonares y/o verme del corazón. Este medicamento veterinario solo está indicado cuando se requiere su uso frente a cestodos y nematodos o para la prevención de la dirofilariosis/angiostrongilosis al mismo tiempo.
Cestodos:
Tratamiento de vermes planos: Dipylidium caninum, Taenia spp.,
Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
Nematodos gastrointestinales:
Tratamiento de:
Ancilostómidos: Ancylostoma caninum.
Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina.
Tricúridos: Trichuris vulpis.
Verme ocular:
Tratamiento de Thelazia callipeda (ver el esquema de tratamiento específico en la sección 3.9 “Posología y vías de administración”).
Vermes pulmonares:
Tratamiento de:
Angiostrongylus vasorum (reducción del nivel de infección por parásitos adultos inmaduros (L5) y adultos; ver los esquemas de prevención y tratamiento específicos de la enfermedad en la sección 3.9 “Posología y vías de administración”).
Crenosoma vulpis (reducción del nivel de infección).
Verme del corazón:
Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis), si está indicado el tratamiento concomitante contra cestodos.
Posología
Vía oral.
Una dosis insuficiente podría resultar ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Dosis mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg de peso corporal, administrado en una sola toma.
El medicamento veterinario debe ser administrado con comida o después de ésta.
Dependiendo del peso corporal del perro, la dosificación es la siguiente:
| Peso corporal | Nº de comprimidos |
|---|---|
| 5 – 25 kg | 1 comprimido |
| > 25 – 50 kg | 2 comprimidos |
| > 50 – 75 kg | 3 comprimidos |
En los casos en que se esté realizando una prevención de dirofilariosis y, al mismo tiempo, se necesite un tratamiento contra cestodos, el medicamento veterinario puede reemplazar al medicamento veterinario simple en la prevención de la dirofilariosis.
Para el tratamiento de infecciones por Angiostrongylus vasorum, debe administrarse milbemicina oxima cuatro veces a intervalos semanales. Se recomienda, cuando esté indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos, tratar una vez con el medicamento veterinario y continuar con el medicamento veterinario simple conteniendo solo milbemicina oxima durante los tres tratamientos semanales restantes.
En áreas endémicas la administración del medicamento veterinario cada cuatro semanas prevendrá la angiostrongilosis por reducción de la carga parasitaria de adultos inmaduros (L5) y adultos, cuando esté indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos.
Para el tratamiento de Thelazia callipaeda, la milbemicina oxima debe administrarse en 2 tratamientos, separados 7 días. Cuando esté indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos, el medicamento veterinario puede sustituir al medicamento veterinario simple que contiene milbemicina oxima solamente.
Contraindicaciones
No usar en perros que pesen menos de 5 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Consultar la sección 3.5 “Precauciones especiales de uso”.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Alteraciones del tracto digestivo (como diarrea, babeo, emesis)
Reacciones de hipersensibilidad
Alteraciones neurológicas (como ataxia y temblor muscular)
Alteraciones sistémicas (como anorexia y letargia)
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El tratamiento de los perros con un elevado número de microfilarias circulantes puede provocar la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas reacciones se asocian a la liberación de proteínas por las microfilarias muertas o moribundas y no son un efecto tóxico directo del medicamento veterinario. No está, por tanto, recomendado su uso en perros con microfilaremia.
En áreas de riesgo de dirofilariosis, o en caso de antecedentes de viaje o procedencia de una zona de tal riesgo, antes de usar el medicamento veterinario se recomienda acudir al veterinario para descartar la presencia de una infestación concurrente por Dirofilaria immitis. En caso de confirmarse el diagnóstico, está indicado un tratamiento adulticida antes de administrar el medicamento veterinario.
No se han hecho estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las funciones hepática o renal seriamente comprometidas. El medicamento veterinario no se recomienda en estos animales, o solamente tras una valoración beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.
En los perros de menos de 4 semanas, una infección por cestodos es poco frecuente. Puede, por lo tanto, que no sea necesario el tratamiento de animales de menos de 4 semanas con un medicamento veterinario combinado.
Los estudios realizados con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos perros de raza Collie o relacionadas es menor que en otras razas. En estos perros, debe respetarse estrictamente la dosis recomendada.
La tolerancia del medicamento veterinario en cachorros jóvenes de estas razas no se ha estudiado. Los signos clínicos en Collie son similares a los observados en la población general de perros con sobredosificación (ver sección 3.10 "Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos").
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lávese las manos después de su uso. En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
Ver sección 5.5 (“Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso”).
Otras precauciones:
La equinococosis representa un peligro para los seres humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), es necesario obtener directrices específicas sobre el tratamiento y el seguimiento y sobre la protección de las personas de la autoridad competente pertinente (por ejemplo, expertos o institutos de parasitología).
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Fertilidad:
Puede utilizarse en animales reproductores.
Interacciones
El uso concomitante del medicamento veterinario con selamectina se tolera bien. No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con el medicamento veterinario a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, hay que tener precaución en el caso de uso concomitante del medicamento veterinario con otras lactonas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.
Sobredosificación
No se han observado signos que difieran de los observados a la dosis recomendada (ver sección 3.6 “Acontecimientos adversos”).
Advertencias especiales
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que otros animales del mismo hogar puedan ser una fuente de reinfección, los cuales deben tratarse según sea necesario con un medicamento veterinario adecuado. Se recomienda tratar a todos los animales que viven en el mismo hogar de forma concomitante. Cuando existe infección confirmada por D. caninum, se debe considerar con el veterinario el tratamiento concomitante frente a los hospedadores intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.
La resistencia de los parásitos a una determinada clase de antihelmíntico puede desarrollarse tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase.
El uso innecesario de antiparasitarios o que se desvíe de las indicaciones dadas en la ficha técnica, puede aumentar la presión de selección de resistencias y conducir a una eficacia reducida. La decisión de utilizar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitarias, o en el riesgo de infección según sus características epidemiológicas, para cada animal en particular. En ausencia de riesgo de coinfección con nematodos o cestodos, debe utilizarse un medicamento veterinario de espectro reducido.
Se han notificado casos de resistencia de Dipylidium caninum al prazicuantel, así como casos de multirresistencia de Ancylostoma caninum a la milbemicina oxima y de resistencia de Dirofilaria immitis a las lactonas macrocíclicas.
Se recomienda investigar más a fondo los casos de sospecha de resistencias, utilizando un método de diagnóstico adecuado. Las resistencias confirmadas deben notificarse al titular de la autorización de comercialización o a las autoridades competentes.
El uso de este medicamento veterinario debe tener en cuenta la información local sobre la susceptibilidad de los parásitos diana, cuando se disponga de ella.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
No procede.
Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio en una caja exterior de cartón.
Caja de cartón con 1 blíster de 2 comprimidos.
Caja de cartón con 1 blíster de 4 comprimidos.
Caja de cartón con 1, 2, 5 o 10 blísteres de 10 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1503 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
12 junio 2003
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
11/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Elanco