METROZENIL 250 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Metronidazol 250 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Celulosa microcristalina

Almidón glicolato sódico (tipo A)

Hidroxipropilcelulosa

Sílice coloidal hidratada

Estearato de magnesio

Extracto de levadura

Óxido de hierro marrón (E172) (negro, amarillo y rojo)

Comprimido aromatizado de color marrón claro con motas marrones, redondo y convexo, con una línea de fractura en forma de cruz por un lado. Los comprimidos se pueden dividir en dos o cuatro partes iguales.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATC vet: QP51AA01

4.2 Farmacodinamia

Después de que el metronidazol penetra en las bacterias, la molécula es reducida por las bacterias sensibles (anaerobias). Los metabolitos que se forman resultan tóxicos para las bacterias, por unión al ADN bacteriano. En general, el metronidazol es bactericida para las bacterias sensibles en concentraciones iguales o ligeramente superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI).

4.3 Farmacocinética

El metronidazol se absorbe bien y de forma inmediata tras su administración oral. Después de 1 hora, se alcanzó una concentración plasmática de 10 µg/ml con una dosis única de 50 mg. La biodisponibilidad del metronidazol es casi del 100%, y la semivida en plasma terminal, de unas 8-10 horas, aproximadamente. El metronidazol penetra bien en los tejidos y fluidos corporales, como saliva, leche, secreciones vaginales y semen. El metronidazol se metaboliza principalmente en el hígado. El 35-65% de la dosis administrada (metronidazol y sus metabolitos) se excreta por la orina en 24 horas tras la administración oral.

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Especies de destino

Perros y gatos

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Indicaciones

Tratamiento de infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Giardia spp. y Clostridia spp. (p.ej. C. perfringens o C. difficile).

Tratamiento de infecciones del tracto urogenital, cavidad oral, garganta y piel causadas por bacterias anaerobias estrictas (p. ej. Clostridia spp.) sensibles al metronidazol.

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Posología

Vía oral.

La dosis recomendada es de 50 mg de metronidazol por kg de peso corporal al día, durante 5-7 días. La dosis diaria se debe dividir, preferiblemente, en dos partes iguales para administrarlo en dos veces al día (es decir, 25 mg/kg de peso corporal dos veces al día).

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Número de comprimidos de 250 mg

Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales, para asegurar una dosificación exacta.

Ponga el comprimido sobre una superficie plana, con el lado ranurado hacia arriba y el lado convexo (redondeado) hacia la superficie.

Mitades: presione hacia abajo con los pulgares en ambos lados del comprimido.

Cuartos: presione hacia abajo con el pulgar en el centro del comprimido.

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Contraindicaciones

No usar en animales con trastornos hepáticos.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Perros y gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Síntomas neurológicos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Vómitos

Hepatotoxicidad

Neutropenia

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de bacterias resistentes al metronidazol, se recomienda realizar un muestreo bacteriológico y ensayos de sensibilidad.

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en ensayos de sensibilidad.

Cuando se utilice este medicamento veterinario, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos. Especialmente después del tratamiento prolongado con metronidazol, pueden aparecer signos neurológicos.

Como los comprimidos tienen sabor, mantenerlos fuera del alcance de los animales para evitar la ingestión accidental.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El metronidazol ha demostrado tener propiedades mutagénicas y genotóxicas en animales de laboratorio, así como en seres humanos. El metronidazol es un cancerígeno confirmado en animales de laboratorio, y un posible carcinógeno en seres humanos. No obstante, no hay suficiente evidencia en seres humanos sobre la carcinogenicidad del metronidazol.

El metronidazol puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres embarazadas deben manipular este medicamento veterinario con precaución.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.

Para evitar la ingestión accidental, en especial por los niños, las partes de los comprimidos no utilizadas deben devolverse al espacio abierto del blíster e insertarse de nuevo en la caja, manteniéndola fuera del alcance de los niños en un lugar seguro. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El metronidazol puede provocar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida al metronidazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lávese las manos a fondo después de manipular los comprimidos.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Los estudios de laboratorio efectuados en animales han demostrado resultados contradictorios con respecto a los efectos teratogénicos/embriotóxicos del metronidazol. Por lo tanto, el uso de este medicamento veterinario no está recomendado durante la gestación.

Lactancia:

El metronidazol se excreta en la leche y, por consiguiente, su uso no está recomendado durante la lactancia.

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Interacciones

El metronidazol puede tener un efecto inhibitorio sobre la degradación de otros fármacos en el hígado, como fenitoína, ciclosporina y warfarina.

La cimetidina puede reducir el metabolismo hepático del metronidazol, dando lugar a una mayor concentración sérica de metronidazol.

El fenobarbital puede aumentar el metabolismo hepático del metronidazol, dando lugar a una menor concentración sérica de metronidazol.

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Sobredosificación

Es más probable que ocurran reacciones adversas a dosis y duraciones del tratamiento superiores a las de la pauta de tratamiento recomendada. Si aparecen signos neurológicos, se debe interrumpir el tratamiento y tratar al paciente sintomáticamente.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de aluminio PVC - Aluminio - OPA (poliamida orientada) / laca termosellable.

Formatos:

Caja de cartón con 20 comprimidos (2 blísteres de 10 comprimidos).

Caja de cartón con 100 comprimidos (10 blísteres de 10 comprimidos).

Caja de cartón con 250 comprimidos (25 blísteres de 10 comprimidos).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Devolver cualquier fragmento de comprimido no utilizado al blíster.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez de los comprimidos divididos: 3 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

4008 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/05/2021

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

01/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

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