MEDICALPET VETLINE 1,25 g + 0,56 g COLLAR MEDICAMENTOSO PARA GATOS

Composición

Cada collar de 38 cm (12,5 g) contiene:

Principios activos:

Imidacloprid 1,25 g

Flumetrina 0,56 g

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro negro (E 172)

Dibutil adipato

Propilenglicol dicaprilocaprato

Aceite de soja epoxidado

Ácido esteárico

Cloruro de polivinilo

Collar gris, inodoro.

2

Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QP53AC55

Farmacodinamia

Imidacloprid es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de compuestos cloronicotinilos. Químicamente, puede clasificarse como una cloronicotinil nitroguanidina.

Imidacloprid es activo contra los estadios larvarios de las pulgas, las pulgas adultas y los piojos. La actividad contra la pulga C.felis comienza inmediatamente tras la colocación del collar. Además de las indicaciones mencionadas en la sección 3.2, se ha demostrado actividad contra las especies de pulgas Ctenocephalides canis y Pulex irritans.

Imidacloprid posee una elevada afinidad por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina, en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de las pulgas. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos, les ocasiona parálisis y muerte. En mamíferos, imidacloprid prácticamente no produce efecto sobre el SNC, debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos y a la escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica. Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos.

Flumetrina es un ectoparasiticida del grupo de los piretroides sintéticos. En base a los conocimientos actuales, los piretroides sintéticos interfieren con los canales de sodio de la membrana celular de las células nerviosas produciéndose un retraso en la repolarización de la fibra nerviosa y, finalmente, la muerte del parásito. En estudios realizados sobre la relación estructura-actividad de algunos piretroides, se observó una interferencia con receptores de una determinada conformación quiral, causando, en consecuencia, una acción selectiva sobre los ectoparásitos. No se ha observado actividad anticolinesterasa en estos compuestos.

Flumetrina proporciona la actividad acaricida del medicamento veterinario, y también previene la formación de huevos fértiles por su efecto letal sobre las garrapatas hembra. En un estudio in vitro con garrapatas Rhipicephalus sanguineus expuestas a una dosis subletal de 4 mg de flumetrina/L, se observó que, entre un 5 y un 10 % de las garrapatas, pusieron huevos de aspecto alterado (arrugados, sin brillo y secos), lo que demuestra el efecto esterilizante de flumetrina.

Además de las indicaciones mencionadas en la sección 3.2, se ha demostrado actividad contra las especies de garrapata Ixodes hexagonus y Amblyomma americanum (especie no europea).

El medicamento veterinario tiene un efecto repelente (antialimentación) contra las garrapatas mencionadas, previniendo que los parásitos repelidos ingieran sangre, por lo que, indirectamente, ayuda a disminuir el riesgo de contraer enfermedades de transmisión vectorial. En un estudio de laboratorio efectuado sobre un número reducido de animales, se ha demostrado una protección indirecta frente a la transmisión de Cytauxzoon felis (por la garrapata Amblyomma americanum), un mes después del tratamiento. En consecuencia, disminuye el riesgo de enfermedad causada por este patógeno en las condiciones del estudio.

Farmacocinética

Los dos principios activos se liberan continua y lentamente a bajas concentraciones, desde la matriz polimérica del collar hacia el animal. De este modo, ambos principios activos están presentes en el pelaje del gato a concentraciones acaricidas/insecticidas durante el periodo de eficacia completo. Los principios activos se distribuyen desde la zona de contacto directo con el collar hasta la totalidad de la superficie cutánea. Los estudios de cinética sérica y de sobredosis en la especie de destino, mostraron que imidacloprid alcanzaba la circulación sistémica de modo temporal, y que flumetrina permanecía prácticamente indetectable. La absorción oral de ambos principios activos no es relevante para la eficacia clínica.

2

Especies de destino

Gatos.

2

Indicaciones

Para gatos con, o en riesgo de, infestación mixta por pulgas y garrapatas.

El medicamento veterinario solo debe emplearse cuando esté indicado el uso contra los parásitos diana al mismo tiempo.

Tratamiento de la infestación por pulgas y prevención de la reinfestación por pulgas (Ctenocephalides felis), gracias a su actividad insecticida, durante 7 u 8 meses.

Protege el entorno inmediato del animal al inhibir el desarrollo de larvas de pulga durante 10 semanas.

El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP), siempre que haya sido previamente diagnosticada por un veterinario.

Prevención de la reinfestación por garrapatas (Ixodes ricinus), por su efecto acaricida (mortal) y repelente (antialimentación) desde el día 2 hasta los 8 meses.

Prevención de la reinfestación por garrapatas (Rhipicephalus turanicus), por su efecto acaricida (mortal) desde el día 2 hasta los 8 meses.

Es eficaz contra larvas, ninfas y garrapatas adultas.

2

Posología

Uso cutáneo. Un collar por animal, aplicar alrededor del cuello.

Los gatos deben usar un collar de 38 cm de longitud.

Sólo para uso externo.

Extraiga el collar de la bolsa protectora justo antes de su uso. Desenrolle el collar y asegúrese de que no quedan restos de las tiras de plástico de la parte interna del collar. Pase el collar por la hebilla y ajústelo alrededor del cuello del animal sin apretarlo demasiado (se recomienda dejar un espacio de dos dedos entre el collar y el cuello). Pase el extremo del collar a través de las hebillas. Corte el exceso de collar dejando 2 cm tras la hebilla.

El gato debe llevar el collar de forma continua durante los 8 meses de periodo de protección. El collar debe retirarse al finalizar el tratamiento. Compruebe el collar periódicamente y ajústelo si fuera necesario, especialmente cuando los gatitos estén creciendo rápidamente.

El collar está diseñado con un mecanismo de cierre seguro. En el caso muy raro de que un gato quedara atrapado por el collar, la misma fuerza del animal normalmente es suficiente para ensancharlo y permitir una rápida liberación.

2

Contraindicaciones

No tratar a gatitos de menos de 10 semanas.

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

2

Acontecimientos adversos

Gatos:

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Reacciones en la zona de aplicación1 (p. ej. eritema, pérdida de pelo, prurito)

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Reacciones en la zona de aplicación 2 (p. ej. dermatitis, eccema, hemorragia, inflamación, lesiones, rascado)

Trastornos del comportamiento 3 (p. ej. masticación, lamido y acicalamiento excesivos4, ocultación, hiperactividad, vocalización)

Diarrea5, hipersalivación5, vómitos5

Cambios en la ingesta5

Depresión5

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Agresión6

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dermatitis por contacto7

1 Los signos suelen desaparecer en 1 o 2 semanas. En casos aislados, se recomienda la retirada temporal del collar hasta que desaparezcan los signos.

2 Se recomienda retirar el collar.

3 Puede observarse en animales que no están acostumbrados a llevar collar durante los primeros días tras la colocación.

4 En el lugar de aplicación.

5 Reacciones leves y transitorias que pueden producirse con el uso inicial.

6 Asegúrese de que el collar está correctamente colocado.

7 Observada en animales hipersensibles.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

2

Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Mantenga la bolsa que contiene el collar en la caja hasta el momento de su uso.

Al igual que con otros medicamentos veterinarios, no permita que los niños jueguen con el collar ni que se lo introduzcan en la boca. Los gatos que lleven collar no deberían dormir en la cama con sus propietarios, especialmente con los niños. Imidacloprid y flumetrina se liberan de forma continua del collar hacia la piel y pelaje mientras el collar esté colocado.

El medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad en algunas personas. Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a los componentes del collar deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En muy raras ocasiones, en algunas personas, el medicamento veterinario puede causar irritación cutánea, ocular y respiratoria. En caso de irritación ocular, lave cuidadosamente los ojos con agua fría. En caso de irritación cutánea, lávese la piel con agua fría y jabón. Si los síntomas persisten consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Elimine inmediatamente la parte sobrante del collar (véase la sección 3.9).

Lávese las manos con agua fría después de colocar el collar.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

Ver sección 5.5

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

2

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.

Gestación y lactancia:

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados con flumetrina o imidacloprid en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto.

Fertilidad:

Los estudios de laboratorio efectuados con flumetrina o imidacloprid en ratas y conejos no han demostrado efectos sobre la fertilidad ni la reproducción.

2

Interacciones

Ninguna conocida.

2

Sobredosificación

Debido a la naturaleza del collar, es improbable que ocurra una sobredosis, por lo que no se esperan signos de sobredosis. Después de la colocación de 5 collares alrededor del cuello en gatos adultos durante 8 meses, así como en gatitos de 10 semanas de edad durante 6 meses, no se observaron efectos adversos, excepto los descritos en la sección 3.6.

En el caso improbable de que el animal ingiera un collar, podrían presentarse síntomas gastrointestinales leves (p. ej. heces blandas).

2

Advertencias especiales

Las garrapatas presentes en el gato antes del tratamiento pueden no morir en las 48 horas posteriores a la aplicación del collar, pudiendo permanecer adheridas y visibles. Por lo tanto, se recomienda eliminar las garrapatas que ya se encuentren en el gato en el momento de la aplicación. La prevención de infestaciones con nuevas garrapatas comienza en los dos días posteriores a la aplicación del collar.

Generalmente después del tratamiento, las garrapatas mueren y se desprenden del animal 24 – 48 horas después de la infestación, sin haber ingerido sangre del hospedador. No obstante, no se puede descartar la adhesión aislada de garrapatas después del tratamiento. Por esta razón, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas a través de garrapatas, si las condiciones del entorno son desfavorables.

Preferentemente, el collar debe aplicarse antes del inicio de la temporada de pulgas o garrapatas. Al igual que con el resto de los medicamentos veterinarios tópicos de uso prolongado, una caída estacional de pelo en exceso puede producir una disminución leve y pasajera de la eficacia del collar, por pérdida de parte de los principios activos presentes en el pelo. La reposición de los principios activos desde el collar comienza inmediatamente, de modo que la eficacia completa será reestablecida sin necesidad de un tratamiento adicional o de un cambio de collar.

Debe considerarse la posibilidad de que otros animales del mismo hogar puedan ser una fuente de reinfestación de pulgas, piojos y garrapatas, y deberán tratarse cuando sea necesario con un medicamento apropiado.

Para un control óptimo de los problemas de pulgas en hogares muy infestados, puede ser necesario tratar el entorno con un insecticida adecuado.

Las pulgas pueden infestar las camas de las mascotas y las zonas donde duermen, como alfombras y sofás. En caso de infestación masiva, estos lugares deben tratarse con un insecticida adecuado y aspirarse con regularidad.

En ausencia de riesgo de coinfestación con pulgas o garrapatas, se debe utilizar un medicamento veterinario de espectro reducido.

El medicamento veterinario es resistente al agua y continúa siendo eficaz aunque el animal se moje. Sin embargo, debe evitarse una exposición intensa y prolongada al agua o el uso frecuente de champús, dado que la duración de la actividad puede verse disminuida. Los estudios muestran que el uso de champú o la inmersión en agua una vez al mes, no disminuye la duración de la eficacia de 8 meses frente a garrapatas, después de la redistribución de los principios activos por el pelaje, aunque la eficacia frente a las pulgas disminuye gradualmente, a partir del 5º mes.

2

Tiempo de espera

No procede.

2

Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

2

Naturaleza y composición del envase primario

Caja con una o dos bolsas de PETP/PE, conteniendo cada una un collar de 38 cm a base de cloruro de polivinilo.

Caja de cartón con doce bolsas de PETP/PE, conteniendo cada una un collar de 38 cm a base de cloruro de polivinilo.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

2

Conservación

Mantener la bolsa que contiene el collar en la caja hasta el momento de su uso.

2

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

2

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el imidacloprid y la flumetrina podrían resultar peligrosos para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

2

Información adicional

4322 ESP

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 25/06/2024

Fecha de la última revisión del resumen de las características del medicamento

03/2026

Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)

2

Titular de la autorización de comercialización

Elanco GmbH

2