K1 KEYVIT 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Fitomenadiona racémico (vitamina K1) …………. 50,0 mg

Excipientes:

Aspecto visual: comprimido redondo de color ligeramente amarillo, divisible en 4 partes iguales, con 2 ranuras en cruz.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QB02BA01

4.2 Farmacodinamia

La fitomenadiona (vitamina K1) es un cofactor necesario para la síntesis de los factores de coagulación K-dependientes (factores II, VII, IX y X). Durante dicha síntesis, la vitamina K1 se convierte en vitamina K1 hidroquinona (forma activa de la vitamina K1) y, posteriormente, en vitamina K1 epóxido. Luego, vuelve a reciclarse como vitamina K1. Los rodenticidas de antivitamina K inhiben la reutilización de la vitamina K1 epóxido, lo que provoca el riesgo de sangrado no controlado por la falta de síntesis funcional de los factores II, VII, IX y X. El suministro de vitamina K1 debe ser lo suficientemente importante para activar la vía de la enzima hidrogenasa alternativa que la convierte en su forma activa (hidroquinona).

4.3 Farmacocinética

Después de la administración oral, la fitomenadiona (vitamina K1) se absorbe rápidamente en los perros.

Parte de la vitamina K1 se excreta con la bilis en el tracto intestinal después de su metabolismo en el hígado y parte se excreta en la orina (en forma de metabolitos glucuronoconjugados). Después de la administración de un único comprimido en perros (dosis de 5 mg/kg de peso corporal) se observó una Cmáx de 1476,8 ng/ml a 1,7 h (Tmáx). La semivida terminal fue de 6,5 ± 2,0 h (media armónica: 6 h).

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

En perros: tratamiento de la intoxicación con anticoagulantes, después de un tratamiento parenteral.

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Posología

Vía oral.

5 mg de fitomenadiona por kg de peso corporal por día, lo que corresponde a 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal por día, una vez al día, durante 21 días, de acuerdo con la siguiente tabla:

* Perro > 10 kg: ¼ comprimido por cada 2,5 kg

Usar preferiblemente en animales sin ayunar.

Se deberá iniciar el tratamiento oral en un plazo de 12 horas después de la finalización del tratamiento de emergencia por vía intravenosa (2 inyecciones intravenosas de 5 mg de fitomenadiona [vitamina K1] por kg de peso corporal administrados con 12 horas de diferencia). Véase la sección 3.4.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Vómitos

Trastornos cutáneos (eritema y dermatitis)

Edema alérgico

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Los comprimidos tienen sabor. Con el fin de evitar una ingestión accidental, conserve los comprimidos fuera del alcance de los animales.

La formación de protrombina puede no ser adecuada al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave. Por tanto, en estos animales, es necesario controlar de forma estrecha los parámetros de coagulación después de la administración del medicamento veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la fitomenadiona deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Gestación y lactancia:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

La vitamina K1 traspasa la barrera placentaria.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Los salicilatos (AINE) y las cefalosporinas presentes en la porción de N-metil-tiotetrazol pueden reducir el efecto de la fitomenadiona (vitamina K1), al inhibir la reutilización de la vitamina K1.

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Sobredosificación

No se han producido signos de intolerancia a 3 veces la dosis terapéutica, administradas durante 3 semanas.

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Advertencias especiales

Puesto que se conoce que los efectos anticoagulantes de los raticidas son prolongados, se recomienda administrar vitamina K1 con una formulación oral durante 3 semanas. El estado de

coagulación (a través de los tiempos de protrombina de una etapa) deberá evaluarse 48 horas después de la última administración. Si se prolonga, se mantiene el tratamiento hasta que el tiempo de coagulación sea normal 48 horas después de dejar el tratamiento para evitar recaídas. La duración del tratamiento puede ampliarse mientras el anticoagulante siga presente en el organismo.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Caja con blíster de aluminio y PVC/aluminio/OPA termosellado de 7 comprimidos cada uno. Formatos:

Caja de 1 blíster termosellado de 7 comprimidos Caja de 2 blísteres termosellados de 7 comprimidos Caja de 3 blísteres termosellados de 7 comprimidos Caja de 4 blísteres termosellados de 7 comprimidos Caja de 5 blísteres termosellados de 7 comprimidos Caja de 12 blísteres termosellados de 7 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

Después de abrir el blíster, introduzca la porción de comprimido sobrante en el blíster y guárdelo en la caja de cartón.

Se deberá administrar la porción del comprimido sobrante en la siguiente administración.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

4048 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2021

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

NEXTMUNE ITALY S.R.L.

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