ITRAFUNGOL 10 mg/ml SOLUCION ORAL

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Itraconazol 10 mg

Excipientes:

Solución clara de color amarillo a ligeramente ámbar.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ02AC02

4.2 Farmacodinamia:

Itrafungol contiene itraconazol, un antimicótico triazólico sintético de amplio espectro con una gran actividad frente a los dermatofitos (Trichophyton spp, Microsporum spp), levaduras (Candida spp, Malassezia spp), diversos hongos dimórficos, zigomicetos y eumicetos (Aspergillus spp).

El mecanismo de acción de itraconazol se basa en su capacidad de unión a las isoenzimas fúngicas del citocromo P-450. Esto inhibe la síntesis de ergosterol y afecta a la función de la enzima unida a la membrana y a la permeabilidad de la membrana. Este efecto es irreversible y produce degeneración estructural.

4.3 Farmacocinética

Los animales de laboratorio absorben rápidamente el itraconazol administrado por vía oral. Se une muy ampliamente a las proteínas plasmáticas (>99%) y se distribuye a los tejidos. Se forman más de 30 metabolitos, de los cuales el hidroxi-itraconazol tiene actividad antifúngica como el compuesto original. La excreción es rápida y fundamentalmente por las heces.

En gatos, una dosis oral única de 5 mg/kg produce concentraciones plasmáticas máximas de un promedio de 0,525 mg/l, 2 horas después de la administración. El AUC 0-24 h es 5 mg.h/l. La semivida plasmática es de aproximadamente 12 horas. Después de la administración repetida durante una semana a 5 mg/kg-día, las concentraciones plasmáticas máximas y los valores de AUC aumentan a más del doble. El AUC 0-24 h es 5 mg.h/l. El AUC aumentó 3 veces a 15 mg.h/l y la semivida plasmática también aumentó 3 veces (36 horas).

En la pauta de tratamiento habitual, el itraconazol se elimina casi completamente del plasma después de cada periodo de reposo. A diferencia de lo que ocurre en otros animales, el hidroxi-itraconazol permanece cerca o por debajo del límite de cuantificación en el plasma después de una dosis única de itraconazol a 5 mg/kg.

Las concentraciones en el pelo del gato varían: aumentan durante un tratamiento hasta un valor medio de 3,0 µg/g (media 5.2 µg/g) al final de la tercera semana de administración y caen lentamente a 1,5 µg/g (media 1.9 µg/g) 14 días después del final del tratamiento. Las concentraciones de hidroxi-itraconazol en el pelo son insignificantes.

La biodisponibilidad de la solución oral de itraconazol en humanos es mayor cuando se administra en ayunas.

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Especies de destino

Gatos.

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Indicaciones

Tratamiento de la dermatofitosis producida por Microsporum canis.

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Posología

Vía oral.

La solución se administra por vía oral directamente en la boca mediante una jeringa dosificadora. La dosis diaria es de 0,5 ml/kg/día ó 5 mg/kg.

El régimen posológico es de 0,5 ml/kg/día durante 3 períodos alternantes de 7 días consecutivos, cada uno de ellos con 7 días de reposo entre tratamiento y tratamiento.

7 días 7 días 7 días 7 días 7 días tratamiento no tratamiento tratamiento no tratamiento tratamiento

La jeringa dosificadora muestra graduaciones por 100 gramos de peso corporal. Llene la jeringa tirando del émbolo hasta que en la jeringa se indique el peso corporal correcto del gato.

Cuando administre el producto a gatitos, hágalo cuidadosamente evitando dar una dosis superior a la recomendada para su peso. En gatitos de menos de 0,5 kg, debe usarse una jeringa de 1 ml, que permita una adecuada dosificación.

Trate al animal inyectando lenta y suavemente el líquido en la boca, permitiendo que el gato se trague el producto.

Después de la administración, debe retirarse la jeringa del frasco, debe lavarse y secarse y el tapón debe volver a enroscarse firmemente.

Datos en humanos muestran que la ingestión de comida puede resultar en una menor absorción del producto. Por tanto se recomienda la administración del producto preferentemente en ayunas.

En algunos casos, se ha observado un período de tiempo prolongado entre la curación clínica y la micológica. En casos en que se han obtenido cultivos positivos a las 4 semanas tras finalizar la administración, el tratamiento ha tenido que ser repetido de nuevo al mismo régimen de dosificación. En los casos en que el gato está también inmunodeprimido, el tratamiento debe ser repetido y debe afrontarse la enfermedad subyacente.

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Contraindicaciones

No usar en gatos con hipersensibilidad al itraconazol o alguno de los demás ingredientes.

No usar en gatos con disfunciones hepáticas o renales.

Para el uso en gatas en el periodo de gestación o lactación: ver sección 3.7

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Acontecimientos adversos

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Vómitos, Diarrea, Salivación

Anorexia, Depresión, Apatía1

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Enzimas hepáticas elevadas2,3,4

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Pérdida de peso

Bilirrubina total elevada3,4 (puede asociarse a ictericia)

1 Estos efectos suelen ser leves y transitorios.

2 Transitorio.

3 En caso de que se presenten signos clínicos que sugieren el desarrollo de una disfunción hepática, el tratamiento debe ser inmediatamente discontinuado.

4 A veces mortal.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

En gatos que padezcan de dermatofitosis, también aquellos que estén en un estado físico depauperado y/o que sufran enfermedades asociadas o inmunodeprimidos, deben estar estrechamente vigilados durante el tratamiento. Por su condición, este tipo de animales puede ser más sensible a desarrollar reacciones adversas. En caso de una reacción adversa severa, se debe suspender el tratamiento y en caso de ser necesario, asistir con terapia de apoyo (fluidoterapia). En caso de que se presenten signos clínicos compatibles con el desarrollo de una disfunción hepática, el tratamiento debe ser inmediatamente discontinuado. Es muy importante monitorizar las enzimas hepáticas en los animales que presentan signos de disfunción hepática.

En humanos, el itraconazol ha sido asociado a paradas cardíacas debido a un efecto inotrópico negativo. Los gatos que sufran de patologías cardíacas deben ser cuidadosamente supervisados, retirándoseles el tratamiento si su estado clínico empeorara.

El uso del medicamento debe basarse en la identificación y pruebas de sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de os patógenos diana a nivel local o regional.

El medicamento debe utilizarse de conformidad con las recomendaciones nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales:

Si hubiera sospecha de lesión en humana, consulte a su médico ya que la dermatofitosis por M. canis es una enfermedad zoonótica. Lleve guantes de látex cuando corte el pelo del animal, maneje el animal durante el tratamiento o cuando lave la jeringa.

Lávese las manos y la piel expuesta después del uso del medicamento. En caso de un contacto accidental en los ojos, aclárelos con abundante agua. En caso de dolor o irritación, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de ingestión accidental, aclárese la boca con agua.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No usar en gatas gestantes o en lactación. En animales de laboratorio, en estudios de sobredosificación, se observaron malformaciones y resorciones fetales.

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Interacciones

Se observaron vómitos y afecciones hepáticas y renales tras el tratamiento concomitante de itrafungol y cefovecina. Se observaron síntomas tales como incoordinación motora, retención fecal y deshidratación cuando se administró ácido tolfenámico e Itrafungol en simultaneo. En ausencia de información en gatos, se debe evitar la co-administración del producto con estas sustancias activas.

En medicina humana, las interacciones entre itraconazol y otros fármacos han sido descritas como resultado de interacciones con citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y P-glicoproteínas (PgP). Esto puede resultar en un incremento en las concentraciones plasmáticas de por ejemplo: midazolam oral, ciclosporina, digoxina, cloranfenicol, ivermectina o metilprednisolona. El incremento en los niveles plasmáticos puede prolongar la duración de los efectos así como el de los efectos secundarios. El itraconazol también puede aumentar los niveles séricos de agentes antidiabéticos orales que pueden producir la hipoglucemia.

Por otro lado, algunos medicamentos como los barbitúricos o fenitoína pueden incrementar el metabolismo del itraconazol, produciendo una disminución de biodisponibilidad y por consiguiente una menor eficacia. Como el itraconazol requiere de un entorno ácido para su máxima absorción, los antiácidos causan una notable reducción en su absorción. El uso concomitante de eritromicina puede incrementar la concentración en plasma de itraconazol. En humanos, también se han recogido interacciones entre el itraconazol y los antagonistas del calcio. Estas substancias pueden tener efectos aditivos inotrópicos negativos para el corazón.

Se desconoce hasta qué punto son relevantes estas interacciones en los gatos pero ante la ausencia de datos se debería evitar la co-administración del producto y estas sustancias.

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Sobredosificación

Después de una sobredosis de 5 veces la dosis habitual de itraconazol administrada durante 6 semanas, pueden observarse efectos secundarios clínicos reversibles: aspereza del pelo, disminución de la ingesta y reducción de la ganancia de peso.

Una sobredosis de 3 veces la dosis normal durante 6 semanas no produjo efectos secundarios clínicos. Tanto después de una sobredosis de 3 veces como de 5 veces durante 6 semanas, pueden ocurrir cambios reversibles en los parámetros bioquímicos séricos indicativos de alteración hepática (aumento de la bilirrubina, ALT, ALP y AST). A sobredosis de 5 veces se observó un ligero aumento en los neutrófilos segmentados y una leve disminución de los linfocitos.

No se han realizado estudios de sobredosificación en gatitos.

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Advertencias especiales

Algunos casos de dermatofitosis felina pueden resultar difíciles de curar, especialmente en criaderos.

Los gatos tratados con itraconazol pueden todavía infectar a otros gatos con M. canis hasta que no estén micológicamente curados. Por tanto se aconseja reducir al mínimo el riesgo de re-infección o extensión de la infección manteniendo a los animales sanos (incluyendo a los perros ya que también pueden ser contagiados con M. canis) separados de los gatos que están siendo tratados. Es muy recomendable la limpieza y desinfección del ambiente con productos fungicidas, especialmente en casos de problemas de grupos.

Para cortar el pelo a un animal infectado, debe solicitar primero el consejo del veterinario.

Se considera útil recortar el pelo porque elimina pelos infectados, estimula el crecimiento de nuevo pelo y acelera la recuperación. Se recomienda encarecidamente que este recorte lo lleve a cabo un veterinario. En los casos de lesiones localizadas, el corte del pelo puede limitarse sólo a las lesiones, mientras que en gatos con dermatofitosis generalizada se recomienda cortar todo el pelo. Hay que tener cuidado de no lesionar la piel subyacente durante el corte de pelo. Además, se recomienda llevar ropa y guantes desechables durante el tratamiento de los animales afectados. Deben eliminarse los pelos adecuadamente y deben desinfectarse todos los instrumentos, tijeras, etc.

El tratamiento de la dermatofitosis no debe limitarse al tratamiento de los animales infectados. Debe incluir también la desinfección del ambiente con productos fungicidas adecuados, porque las esporas de M. canis pueden sobrevivir en el ambiente hasta 18 meses.

Otras medidas como pasar con frecuencia la aspiradora, desinfectar el material y la eliminación de todo el material potencialmente contaminado que no se pueda desinfectar reducirán al mínimo el riesgo de reinfección o extensión de la infección. Se debe continuar la desinfección y pasar la aspiradora durante un cierto periodo después de que el gato esté clínicamente curado, si bien el pase de aspiradora debe limitarse a las superficies que no pueden ser limpiadas con un trapo húmedo. Cualquier otra superficie debe limpiarse con un trapo húmedo. Cualquier trapo usado para la limpieza se debe lavar y desinfectar o desecharse y la bolsa de la aspiradora debe desecharse después de cada uso.

Entre las medidas para impedir la introducción de M. canis en grupos de gatos pueden incluirse el aislamiento de nuevos gatos, el aislamiento de gatos que vuelven de exposiciones o de crianza, la exclusión de visitantes y el control periódico mediante lámpara de Wood o cultivando M. canis.

En casos recurrentes se debe considerar la posibilidad de una enfermedad subyacente.

El uso frecuente y repetido de un antimicótico puede originar resistencia a los antimicóticos de la misma clase.

Ver sección 3.5) para precauciones

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio de color ámbar (tipo III) conteniendo 52 ml de solución oral, cerrado con tapón de rosca de seguridad de polipropileno con recubrimiento interior de LDPE envasado en una caja de cartón con una jeringa dosificadora graduada.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 5 semanas

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1593 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14/10/2004

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

08/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

VIRBAC

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