ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION PARA BOVINO, CABALLOS, OVINO, CAPRINO, PORCINO, PERROS Y GATOS

Composición

Cada ml contiene

Principios activos:

Cloruro de sodio 6,80 mg

Cloruro de potasio 0,30 mg

Cloruro de magnesio (como hexahidrato) 0,09 mg

(equivalentes a 0,20 mg de cloruro de magnesio hexahidrato)

Cloruro de calcio (como dihidrato) 0,28 mg

(equivalentes a 0,37 mg de cloruro de calcio dihidrato)

Acetato de sodio (como trihidrato) 1,97 mg

(equivalentes a 3,27 mg de acetato de sodio trihidrato)

Ácido L-málico (E296) 0,67 mg

Concentración electrolítica:

Sodio 145,0 mmol/l

Potasio 4,0 mmol/l

Magnesio 1,0 mmol/l

Calcio 2,5 mmol/l

Cloruro 127,0 mmol/l

Acetato 24,0 mmol/l

Malato 5,0 mmol/l

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Agua para preparaciones inyectables

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Solución para perfusión

Solución acuosa, transparente e incolora

Osmolaridad teórica 309 mOsm/l

pH 5,1 - 5,9

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Propiedades farmacológicas

QB05BB01.

4.2 Farmacodinamia

Este medicamento veterinario se administra con el fin de prevenir la deshidratación, corrección ácido-base y anomalías de fluidos y electrolitos en diferentes situaciones clínicas. Los electrólitos Na +, K+, Ca2+ y Mg2+ son indispensables para el mantenimiento y la corrección de la homeostasis de fluidos y electrolitos, mientras que el patrón aniónico representa una combinación equilibrada de cloruro, acetato y malato que contrarresta la acidosis metabólica. Todos los sustratos se producen durante el metabolismo fisiológico normal.

4.3 Farmacocinética

Absorción y distribución Debido a la administración intravenosa, la biodisponibilidad de las sustancias activas es del 100 %.

Los electrólitos se transfieren a sus respectivas reservas electrolíticas del organismo. El sodio y el cloro se distribuyen principalmente en el espacio extracelular, mientras que la distribución del potasio, el magnesio y el calcio es preferentemente intracelular.

Biotransformación Los electrólitos no se metabolizan en un sentido estricto. El malato y el acetato se oxidan a través del ciclo de Krebs en dióxido de carbono y agua.

Eliminación Los riñones son la principal vía de excreción de sodio, potasio, magnesio y cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto intestinal.

El calcio se excreta en cantidades aproximadamente iguales en la orina y en la secreción intestinal endógena. La excreción de acetato y de malato en la orina se eleva durante la perfusión. Sin embargo, su metabolismo por los tejidos corporales es tan rápido que solo una pequeña fracción aparece en la orina.

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Especies de destino

Bovino, caballos, ovino, caprino, porcino, perros y gatos.

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Indicaciones

Perros y gatos: Corrección de la deshidratación hipotónica e isotónica, para la reposición hidroelectrolítica en situaciones de equilibrio ácido-básico no alterado o de acidosis leve.

Bovino, caballos, ovino, caprino y porcino: Corrección de la deshidratación hipotónica e isotónica y para la reposición hidroelectrolítica en situaciones de equilibrio ácido-básico no alterado.

Todas las especies de destino: Reposición del volumen intravascular a corto plazo.

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Posología

Vía intravenosa.

Instrucciones generales para la administración de fluidos:

El volumen y la velocidad de perfusión dependen del estado clínico, del déficit de hidratación existente en el animal, de las necesidades de mantenimiento y de las pérdidas continuas, y deben determinarse bajo la supervisión del veterinario responsable para cada caso específico.

Requerimientos de mantenimiento para animales adultos

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Requerimientos de mantenimiento para pequeños rumiantes

Los requerimientos de mantenimiento de fluidos para pequeños rumiantes pueden calcularse conforme a las siguientes instrucciones generales:

Adultos: | 50 ml/kg de peso corporal al día

Neonatos: | 70-80 ml/kg de peso corporal al día

Estimación del grado de deshidratación:

Grado de deshidratación (% del peso corporal en kg) | Déficit de volumen (ml/kg de peso corporal/día)

Leve (4-6 %) | 40-60

Moderado (6-8 %) | 60-80

Intenso (> 8 %) | > 80 (-120)

El grado de deshidratación también puede calcularse tal como se indica a continuación:

Grado de deshidratación [%] x kg de peso corporal x 10 = ml de volumen de reposición

Velocidad de perfusión Generalmente se recomienda ajustar la velocidad de perfusión en función del déficit de fluidos. La mitad del déficit de fluidos calculado en cada paciente debe reponerse en un plazo de 6 horas, y tres cuartas partes deben reponerse en un plazo de 24 horas. El déficit completo debe reponerse en un plazo de 48 horas.

En general, no deben superarse 5-10 ml/kg de peso corporal por hora para tratamiento de perfusión intravenosa a largo plazo.

Velocidad de perfusión máxima:

Solo deben usarse velocidades de perfusión altas para la reanimación de animales en shock, únicamente durante un período corto de tiempo (entre 20 y 30 minutos) y en ausencia de disfunción pulmonar, renal o cardíaca.

La velocidad de perfusión máxima para las especies de destino se indica en la tabla siguiente:

Especies de destino | Velocidad de administración de líquido durante un período de 10-15 minutos

Terneros | no se deben superar 80 ml/kg por hora

Bovino | 40 ml/kg por hora

Caballos | 20-45 ml/kg por hora

Perros | 80-90 ml/kg por hora

Gatos | 45-60 ml/kg por hora

Para pequeños rumiantes y porcino, la velocidad de perfusión máxima debe calcularse de forma individual.

Para establecer el tratamiento de fluidoterapia debe considerarse más la respuesta clínica del animal que el resultado de las ecuaciones. En algunos casos, puede ser necesario aumentar las velocidades de perfusión por encima de estos valores.

Debe monitorizarse atentamente a los animales en busca de signos de hiperhidratación (principalmente edema pulmonar) y debe interrumpirse la administración rápida de líquidos cuando el paciente mejore.

En animales pediátricos, la fluidoterapia y la velocidad de perfusión máxima deben adaptarse a los requisitos individuales establecidos por el veterinario responsable del tratamiento.

Los líquidos administrados por vía intravenosa deben calentarse a la temperatura corporal antes de su administración.

Mantener precauciones asépticas durante la administración.

No utilizar si el envase o el cierre están dañados.

Para un solo uso.

La solución no debe administrarse si contiene partículas sólidas visibles y/o muestra un cambio de coloración.

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Contraindicaciones

No usar en:

- Alcalosis metabólica

- Edema asociado a insuficiencia cardíaca descompensada e insuficiencia renal/hepática

- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria

- Hiperpotasemia, hipernatremia

- Deshidratación hipertónica

- Enfermedad de Addison

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Acontecimientos adversos

Bovino, caballos, ovino, caprino, porcino, perros y gatos

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Alteraciones cardiacas1

Dolor en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección

Flebitis

Trombosis

Urticaria2

1 Debido al contenido de calcio, el riesgo aumenta si la solución se administra demasiado rápido.

2 Ocasionalmente, en relación con la administración intravenosa de sales de magnesio.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Antes de administrar esta solución, deben examinarse detenidamente los datos clínicos y biológicos del animal.

Los niveles séricos de electrolitos deben monitorizarse en caso de desequilibrios electrolíticos, tales como deshidratación hipertónica o hipotónica, o el aumento aislado de un electrólito (p. ej., hipercloremia). Además, durante la administración de la solución, debe monitorizarse el equilibrio hídrico (hidratación) y el equilibrio ácido-básico.

Usar con precaución en caso de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal y en animales tratados con corticoides y sus derivados.

Debido a su contenido en potasio, esta solución debe usarse con precaución en caso de insuficiencia renal grave.

Debido al pH del medicamento veterinario, este no debe administrarse por vía subcutánea.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

Gestación y lactancia:

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

La sobredosificación puede provocar sobrecarga cardiovascular y edema pulmonar, que pueden dar lugar a síntomas tales como agitación, tos y poliuria.

Volúmenes demasiado grandes o velocidades de perfusión demasiado rápidas del medicamento veterinario pueden causar desequilibrios electrolíticos y ácido-base. La sobredosis de sales de cloruro puede provocar sobrecarga de fluidos y de sodio, hiperpotasemia, hipermagnesemia y acidificación de la sangre. Puede darse alcalosis metabólica por sobredosis de acetato y malato, y producirse hipercalcemia y signos clínicos asociados.

En caso de sobredosis, la velocidad de perfusión debe reducirse drásticamente o debe interrumpirse la perfusión.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Bovino, caballos, ovino, caprino y porcino:

Carne: cero días.

Bovino, caballos, ovino y caprino:

Leche: cero horas.

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Incompatibilidades principales

Este medicamento veterinario es incompatible con la tetraciclina y con la amfotericina B debido al riesgo de formación de complejos de quelato con Ca2+.

La mezcla de este medicamento con soluciones que contengan fosfatos, carbonatos, sulfatos o tartratos puede provocar precipitación.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

No administrar junto con sangre o a través de equipos de perfusión que se hayan usado o puedan usarse para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de que se produzcan aglutinación y hemólisis.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de baja densidad de 250, 500 y 1000 ml de capacidad.

La cápsula adicional de cierre en la parte superior del frasco de polietileno sellado es de polietileno de alta densidad. Entre el frasco y la cápsula de cierre se coloca un disco elastomérico sin látex.

Formatos:

Cajas de cartón que contienen:

10 frascos con 250 ml 10 frascos con 500 ml 10 frascos con 1000 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No refrigerar o congelar.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3824 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/10/2019

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Melsungen AG

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