ISATHAL 10 mg/g COLIRIO EN SUSPENSION PARA PERROS
FUSIDICO ACIDO
Última verificación
Medicamento veterinario: colirio en suspensión. Principio activo: FUSIDICO ACIDO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para ISATHAL 10 mg/g COLIRIO EN SUSPENSION PARA PERROS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es ISATHAL 10 mg/g COLIRIO EN SUSPENSION PARA PERROS?
- Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de ISATHAL 10 mg/g COLIRIO EN SUSPENSION PARA PERROS?
- FUSIDICO ACIDO. Código ATCvet: QS01AA13.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de ISATHAL 10 mg/g COLIRIO EN SUSPENSION PARA PERROS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- FUSIDICO ACIDO
- Código ATCvet
- QS01AA131
- Fabricante
- Titular de la autorización: Dechra Veterinary Products A/S; comercializa: Dechra Veterinary Products S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada g contiene:
Principios activos:
Ácido fusídico 10,0 mg
(equivalente a hemihidrato de ácido fusídico 10,17 mg)
Excipientes:
Cloruro de benzalconio 0,11 mg
Edetato de disodio 0,5 mg
Suspensión viscosa, estéril y de color blanco o blanquecino.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Para el tratamiento de infecciones oculares sin complicaciones causadas por bacterias grampositivas sensibles al ácido fusídico en perros.
Posología
Vía oftálmica.
Debe aplicarse una gota del medicamento veterinario en el ojo afectado (en el saco conjuntival/lado interno del párpado inferior), dos veces al día. El tratamiento debería continuarse durante al menos 5 días y al menos 24 horas una vez que el ojo vuelva a su estado normal.
Si no se evidencia una respuesta clínica tras 5 días desde el comienzo del tratamiento, debería volver a establecerse un diagnóstico.
9 Instrucciones para una correcta administración
Si el animal presenta un ojo infectado, puede ser recomendable tratar ambos ojos para evitar la infección cruzada. En estos casos, lo mejor es tratar primero el ojo no infectado para evitar transferir la infección a través de la boquilla del tubo.
Contraindicaciones
No usar en animales con conjuntivitis asociada a Pseudomonas spp.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción alérgica, reacción de hipersensibilidad
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/.
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Para prevenir la contaminación del contenido durante su uso, evite que la boquilla entre en contacto directo con el ojo.
No usar el mismo tubo para tratar animales diferentes.
El uso del medicamento veterinario se debe basar en la identificación y en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local/regional sobre la susceptibilidad de las bacterias diana.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lavarse las manos después de aplicar el medicamento veterinario.
Las personas con hipersensibilidad conocida al ácido fusídico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible.
Sobredosificación:
Ninguna conocida.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
Número de autorización de comercialización:
3905 ESP
Formatos:
Tubos de 3 g o 5 g.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el tubo después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
01/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Dinamarca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Dechra Veterinary Products S.L.U. c/Tuset 20, 6ª
08006 Barcelona
España
Tel: 93 544 85 07
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada g contiene:
Principios activos:
Ácido fusídico 10,0 mg
(equivalente a hemihidrato de ácido fusídico 10,17 mg)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Cloruro de benzalconio | 0,11 mg |
| Edetato de disodio | 0,50 mg |
| Manitol | |
| Carbómero 974P | |
| Hidróxido de sodio | |
| Agua para soluciones inyectables |
Suspensión viscosa, estéril, y de color blanco o blanquecino.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet : QS01AA13
4.2 Farmacodinamia
El ácido fusídico ejerce sus propiedades antibacterianas interfiriendo con la síntesis de proteínas en las bacterias. El ácido fusídico presenta una buena actividad contra el Staphylococcus pseudintermedius, el Staphylococcus aureus y el Staphylococcus epidermis, independientemente del nivel de producción de beta-lactamasa, y es particularmente activo contra el biotipo Staphylococcus pseudintermedius, que se observa clínicamente en la conjuntivitis canina. Tanto las bacterias del género Pseudomonas como la familia Enterobacteriaceae muestran resistencia.
| Bacterias patógenas | Sensibles/resistentes al ácido fusídico | Ácido fusídico MIC |
|---|---|---|
| Bacterias grampositivas | ||
| - Staphylococcus pseudintermedius | Sensible | MIC90 0,25-4 µg/ml |
| - Streptococcus spp. | Sensible | MIC90 8-16 µg/ml |
| - Corynebacteria spp. | Sensible | MIC90 0,04-12,5 µg/ml |
| Bacterias gramnegativas | ||
| - Pseudomonas spp. | Resistente | >128 µg/ml |
| - E. coli | Resistente | >128 µg/ml |
Datos basados en estudios llevados a cabo principalmente en Europa, así como en Norteamérica, entre 2002 y 2011.
Se han notificado dos mecanismos principales de resistencia al ácido fusídico en S. aureus, que son: la alteración del lugar de acción del fármaco debido a mutaciones cromosómicas en FusA (codifica el factor de elongación EF-G) o FusE (codifica la proteína ribosomal L6); y la protección del lugar de acción del fármaco por parte de proteínas de la familia FusB, incluidas fusB, fusC y fusD. Originalmente, el determinante fusB se halló en un plásmido en S. aureus, si bien también se ha hallado en un elemento de tipo transposón o en un islote de patogenicidad de estafilococos.
No se han notificado casos de resistencia cruzada entre el ácido fusídico y otros antibióticos en uso clínico.
4.3 Farmacocinética
El ácido fusídico muestra una buena penetración en la córnea y la cámara anterior del ojo La formulación de liberación prolongada del medicamento veterinario mantiene concentraciones activas de ácido fusídico en el fluido lagrimal durante más de 12 horas después de la administración. La concentración de ácido fusídico en el fluido lagrimal de los perros 24 horas después de la administración de 1 gota del medicamento veterinario es de 1-15 µg/ml (4,5 µg/ml de promedio). La aplicación dos veces al día garantiza una concentración eficaz frente a los microorganismos sensibles.
La semivida calculada para el ácido fusídico administrado en perros con esta formulación de liberación prolongada es de aproximadamente 7,5 horas.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Para el tratamiento de infecciones oculares sin complicaciones, causadas por bacterias grampositivas sensibles al ácido fusídico en perros
Posología
Vía oftálmica.
Debe aplicarse una gota del medicamento veterinario en el ojo afectado (en el saco conjuntival/lado interno del párpado inferior), dos veces al día. El tratamiento debería continuarse durante al menos 5 días y al menos 24 horas una vez que el ojo vuelva a su estado normal.
Si no se evidencia una respuesta clínica tras 5 días desde el comienzo del tratamiento, debería volver a establecerse un diagnóstico.
Si el animal presenta un ojo infectado, puede ser recomendable tratar ambos ojos para evitar la infección cruzada. En estos casos, lo mejor es tratar primero el ojo no infectado para evitar transferir la infección a través de la boquilla del tubo.
Contraindicaciones
No usar en animales con conjuntivitis asociada a Pseudomonas spp.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción alérgica, reacción de hipersensibilidad
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Para prevenir la contaminación del contenido durante su uso, evite que la boquilla entre en contacto directo con el ojo.
No usar el mismo tubo para tratar animales diferentes.
El uso del medicamento veterinario se debe basar en la identificación y en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local/regional sobre la susceptibilidad de las bacterias diana.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lavarse las manos después de aplicar el medicamento veterinario.
Las personas con hipersensibilidad conocida al ácido fusídico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible.
Sobredosificación
Ninguna conocida.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Tubo esterilizado de aluminio laminado por ambos lados de la pared del tubo con polietileno de alta densidad con una boquilla de polietileno de alta densidad con cierre mediante tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Formatos: Disponible en una caja que contiene un tubo de 3 g y un tubo de 5 g.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3905 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2020
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Dechra Veterinary Products A/S