INTRASEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO
SUBNITRATO DE BISMUTO
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión intramamaria. Principio activo: SUBNITRATO DE BISMUTO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para INTRASEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es INTRASEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO?
- Vacas lecheras.1
- ¿Cuál es el principio activo de INTRASEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO?
- SUBNITRATO DE BISMUTO. Código ATCvet: QG52X.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de INTRASEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO según el prospecto?
- Vacas lecheras, carne: 0 días; Vacas lecheras, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Vacas lecheras1
- Principio activo
- SUBNITRATO DE BISMUTO
- Código ATCvet
- QG52X1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited; comercializa: Laboratorios Syva S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada jeringa intramamaria de 4 g contiene:
Principio activo:
Subnitrato de bismuto, denso 2,6 g
Suspensión de color marrón claro.
Especies de destino
Bovino (vacas lecheras).
Indicaciones
Prevención de infecciones intramamarias nuevas durante el periodo de secado.
El medicamento veterinario puede utilizarse por sí solo en vacas consideradas libres de mastitis subclínica en el manejo de la vaca durante el período de secado y para el control de la mastitis.
La selección de vacas para el tratamiento debe basarse en el juicio clínico del veterinario. Los criterios de selección deben basarse en el historial de mastitis y recuentos celulares individuales de las vacas, en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínicas así comoenpruebas bacteriológicas.
Posología
Vía intramamaria.
Administrar el contenido de una jeringa del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactancia (en el momento de secado).
9. Instrucciones para una correcta administración
No masajear el pezón o la ubre tras la infusión del medicamento veterinario.
Para reducir el riesgo de mastitis después de la administración, debe tenerse especial cuidado para no introducir patógenos en el pezón (técnica aséptica).
Es esencial que el pezón se limpie y desinfecte cuidadosamente, con desinfectante quirúrgico o toallitas impregnadas de alcohol. Los pezones deben limpiarse hasta que no se observe suciedad en las toallitas. Debe permitirse que los pezones se sequen antes de la infusión. Administrar de forma aséptica para evitar contaminar la boquilla de la jeringa. Después de la infusión, se recomienda usar un baño o un spray de pezones adecuado.
En condiciones de frío, el medicamento veterinario puede calentarse a temperatura ambiente en un ambiente cálido para facilitar la jeringabilidad.
Contraindicaciones
No usar en vacas lactantes. No usar el medicamento veterinario solo en vacas con mastitis subclínicas durante el periodo de secado. No usar el medicamento veterinario en vacas con mastitis clínicas durante el periodo de secado.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): mastitis Aguda1
1 Principalmente por la mala técnica de infusión y la falta de higiene. Consulte las sección.9 sobre la importancia de la técnica aséptica.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Es una buena práctica observar regularmente a las vacas durante el periodo de secado para detectar signos de mastitis clínica. Si un cuarterón sellado desarrolla mastitis clínica, debe retirarse el sello manualmente del cuarterón afectado antes de establecer una terapia adecuada.
Para reducir el riesgo de contaminación, no sumergir la jeringa en agua.
Utilizar la jeringa una sola vez.
Dado que el medicamento veterinario no tiene actividad antimicrobiana, para minimizar el riesgo de mastitis aguda debido a una mala técnica de perfusión y falta de higiene (ver sección 7), es fundamental seguir la técnica de administración aséptica descrita en la sección 9.
No administrar ningún otro medicamento veterinario intramamario después de administrar este medicamento veterinario.
En vacas con mastitis subclínica, el medicamento veterinario puede utilizarse después de la administración de un tratamiento antibiótico adecuado para el secado de la vaca en el cuarterón afectado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Evitar el contacto con la piel y ojos.
En caso de contacto con la piel u ojos, lavar la zona afectada con abundante agua.
Si la irritación persiste, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a las sales de bismuto deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Lávese las manos después de usar.
Gestación:
El medicamento veterinario puede utilizarse en animales gestantes dado que no se absorbe después de la infusión intramamaria. En el momento del parto, el ternero podría ingerir el sello. La ingestión de este medicamento veterinario por el ternero es segura y no produce efectos adversos.
Lactancia:
Si se utiliza accidentalmente en vacas lactantes, puede observarse un aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas. En este caso, retire manualmente el sello no siendo necesaria ninguna precaución adicional.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En ensayos clínicos, sólo se ha demostrado la compatibilidad del medicamento veterinario con preparaciones de cloxacilina para el período de secado.
Sobredosificación:
No se ha observado ningún efecto clínico adverso en vacas tras la administración de dos veces la dosis recomendada.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
Ninguno conocido
Tiempo de espera
Carne: cero días
Leche: cero horas
Presentación
2874 ESP
Cajas de 24 o 60 jeringas o cubos de 120 jeringas, incluyendo 24, 60 o 120 toallitas de limpieza de los pezones envasadas individualmente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento vererinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento veterinario sujeto a prescripción médica.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
10/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17. Información adicional
Sólo para tratamiento de animales.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road, Newry
Co. Down
Irlanda del Norte
BT35 6PU
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry,
Co. Down
Irlanda del Norte
BT35 6JP
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela, M15-M16
24009 Leon,
España
+34 987 800 800 [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada jeringa intramamaria de 4 g contiene:
Principio activo:
Subnitrato de bismuto, denso 2,6 g
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Di-/tri- estearato de aluminio | |
| Povidona yodada | |
| Parafina líquida |
Suspensión de color marrón claro.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QG52X
4.2 Farmacodinamia
La infusión del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre produce una barrera física contra la penetración de bacterias reduciendo la incidencia de infecciones intramamarias nuevas durante el periodo de secado.
4.3 Farmacocinética
El subnitrato de bismuto, denso no se absorbe por la glándula mamaria, sino que permanece formando un sello en el pezón hasta que se retira físicamente. (Demostrado en vacas con un periodo de secado de hasta 100 días).
Especies de destino
Bovino (vacas lecheras).
Indicaciones
Prevención de infecciones intramamarias nuevas durante el periodo de secado.
El medicamento veterinario puede utilizarse por sí solo en vacas consideradas libres de mastitis subclínica en el manejo de la vaca durante el período de secado para el control de la mastitis.
La selección de vacas para el tratamiento debe basarse en el juicio clínico del veterinario. Los criterios de selección deben basarse en el historial de mastitis y recuentos celulares individuales de las vacas, en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínicas así como en pruebas bacteriológicas.
Posología
Vía intramamaria.
Administrar el contenido de una jeringa en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactancia (en el momento de secado). No masajear el pezón o la ubre tras la infusión del medicamento veterinario.
Para reducir el riesgo de mastitis después de la administración, debe tenerse especial cuidado para no introducir patógenos en el pezón (técnica aséptica).
Es esencial que el pezón se limpie y desinfecte cuidadosamente, con desinfectante quirúrgico o toallitas impregnadas de alcohol. Los pezones deben limpiarse hasta que no se observe suciedad visible en las toallitas. Debe permitirse que los pezones se sequen antes de la infusión. Administrar de forma aséptica para evitar contaminar la boquilla de la jeringa. Después de la infusión, se recomienda usar un baño o un spray de pezones adecuado.
En condiciones frías, el medicamento veterinario debe calentarse a temperatura ambiente en un entorno cálido para facilitar su extracción.
Contraindicaciones
Ver la sección 3.7. No usar en vacas en lactación. No usar el medicamento veterinario solo en vacas con mastitis subclínicas al secado. No utilizar en vacas con mastitis clínica al secado.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): mastitis Aguda1
1 Principalmente por la mala técnica de infusión y la falta de higiene. Consulte las secciones 3.5 y 3.9 sobre la importancia de la técnica aséptica.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Es una buena práctica observar regularmente a las vacas durante el periodo de secado para detectar signos de mastitis clínica.
Si un cuarterón sellado desarrolla mastitis clínica, debe retirarse el sello manualmente del cuarterón afectado antes de establecer una terapia adecuada.
Para reducir el riesgo de contaminación, no sumergir la jeringa en agua.
Utilizar la jeringa una sola vez.
Dado que el producto no tiene actividad antimicrobiana, para minimizar el riesgo de mastitis aguda debido a una mala técnica de perfusión y falta de higiene (ver sección 3.6), es fundamental seguir la técnica de administración aséptica descrita en la sección 3.9.
No administrar ningún otro medicamento veterinario intramamario después de administrar este medicamento veterinario.
En vacas con mastitis subclínica, el medicamento veterinario puede utilizarse después de la administración de un tratamiento antibiótico adecuado para el secado de la vaca en el cuarterón afectado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Evitar el contacto con la piel y ojos.
En caso de contacto con la piel u ojos, lavar la zona afectada con abundante agua.
Si la irritación persiste, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a las sales de bismuto deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Lávese las manos después de usar.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
El medicamento veterinario puede utilizarse en animales gestantes dado que no se absorbe después de la infusión intramamaria. En el momento del parto, el ternero podría ingerir el sello. La ingestión de este medicamento veterinario por el ternero es segura y no produce efectos adversos.
Lactancia:
Si se utiliza accidentalmente en vacas lactantes, puede observarse un aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas. En este caso, retire manualmente el sello, no siendo necesaria ninguna precaución adicional.
Interacciones
En ensayos clínicos, sólo se ha demostrado la compatibilidad del medicamento veterinario con preparaciones de cloxacilina para el período de secado.
Sobredosificación
No se ha observado ningún efecto clínico adverso en vacas tras la administración de dos veces la dosis recomendada.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: cero días
Leche: cero horas
Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
Naturaleza y composición del envase primario
Jeringa de polietileno de baja densidad con una boquilla cónica lisa herméticamente sellada.
Formatos:
Cajas de 24 o 60 jeringas o cubos de 120 jeringas, incluyendo 24, 60 o 120 toallitas de limpieza de los pezones envasadas individualmente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2874 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/08/2013
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
11/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited