INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
EDETATO DISODIO ZINC
Última verificación
Medicamento veterinario: solución para administración en agua de bebida. Principio activo: EDETATO DISODIO ZINC.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO?
- Cerdos de engorde.1
- ¿Cuál es el principio activo de INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO?
- EDETATO DISODIO ZINC. Código ATCvet: QA07XA92.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO según el prospecto?
- Cerdos de engorde, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Cerdos de engorde1
- Principio activo
- EDETATO DISODIO ZINC
- Código ATCvet
- QA07XA921
- Fabricante
- Titular de la autorización: Intracare B.V.; comercializa: Matter Products And Advise S.L.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Cerdos de engorde | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Principio activo:
Edetato disodio de zinc: 499 mg/ml
Excipientes:
Metil parahidroxibenzoato de sodio (E219): 1,3 mg/ml
Azul brillante FCF (E133): 0,005 mg/ml
Tartracina (E102): 0,005 mg/ml
Solución transparente de color verde.
Especies de destino
Porcino (cerdos de engorde).
Indicaciones
Para el tratamiento y metafilaxia de la disentería porcina causada por la infección de Brachyspira hyodysenteriae en cerdos de engorde (25 – 125 kg).
Se debe determinar la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento veterinario.
Posología
Vía oral en agua de bebida.
La dosis es de 11,3 mg de edetato disodio de zinc por kg de peso vivo al día, correspondientes a 0,023 ml de medicamento veterinario por kg de peso vivo al día, durante 6 días consecutivos.
El consumo de agua medicada depende de la situación clínica de los animales. Para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de edetato disodio de zinc. Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
(0,023 x Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar) / (Consumo medio diario de agua (litros) por animal) = …. ml de medicamento veterinario por litro de agua de bebida
Para calcular una dosis correcta, se debe determinar el peso vivo y el consumo medio diario de agua con la mayor precisión posible.
El agua de bebida medicada debe reemplazarse cada 24 horas. El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua potable durante la duración del tratamiento.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de sus excipientes.
Acontecimientos adversos
Porcino (cerdos de engorde):
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local, encontrará los datos de contacto al final de esta etiqueta-prospecto o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Si es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la susceptibilidad de los patógenos diana a nivel de la explotación o a nivel local/regional.
El uso del medicamento veterinario debe ser conforme a las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
No debe utilizarse con fines profilácticos.
Aunque hay bibliografía que describe una asociación entre niveles altos de zinc y un riesgo de coselección por resistencia antimicrobiana, el desarrollo de resistencia debido al uso de este medicamento veterinario es poco probable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario puede causar irritación en los ojos. Evite el contacto en los ojos, incluido el contacto de mano a ojo. Usar un equipo de protección individual consistente en gafas protectoras de seguridad al manipular el medicamento veterinario. Lávese las manos después de su uso. En caso de contacto con los ojos, enjuague con abundante agua y consulte con un médico si la irritación persiste.
Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Fertilidad:
No usar en animales reproductores.
Sobredosis:
No hay datos disponibles. No exceda la dosis indicada.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida o que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
5 litros
10 litros.
20 litros.
4143 ESP
Formatos
Envase multidosis de 5 l
Envase multidosis de 10 l
Envase multidosis de 20 l
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No refrigerar o congelar.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta-prospecto del envase después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesite.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE LA ETIQUETA-PROSPECTO
10/2025.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
INFORMACIÓN ADICIONAL
El edetato disodio de zinc se clasifica como muy persistente (vP) en el suelo. Sin embargo, no implica riesgos para el medio ambiente.
El edetato disodio de zinc puede filtrarse a las aguas subterráneas, lo que da como resultado una concentración en aguas subterráneas que excede el estándar de calidad del agua subterránea para pesticidas y biocidas según lo establecido en la Directiva 2014/80/EU de Aguas Subterráneas de la UE y la Directiva de Agua Potable de la UE (98/83/EC). Sin embargo, no se esperan riesgos para los seres humanos y el medio ambiente.
LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
FECHA DE CADUCIDAD
Exp {mm/yyyy}
Una vez abierto utilizar antes de 2 meses.
Una vez diluido utilizar antes de 24 horas.
Una vez abierto, fecha límite de utilización: …
NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Intracare B.V.
Voltaweg 4
5466 AZ Veghel
Países Bajos
+31 (0)413 354 105
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Matter Products and Advise SL
C/ Arco de San Pedro 11
45600 Talavera de la Reina, Toledo
Tel: + 34 685862942
E-mail: [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Edetato disodio de zinc 499 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Metil parahidroxibenzoato de sodio (E219) | 1,3 mg |
| Azul brillante FCF (E133) | 0,005 mg |
| Tartracina (E102) | 0,005 mg |
| Agua purificada |
Solución transparente de color verde.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QA07XA92.
4.2 Farmacodinamia
El efecto farmacodinámico del edetato disodio de zinc sobre la infección intestinal por Brachyspira hyodysenteriae en porcino no está completamente establecido. Un estudio in vitro desarrollado con un modelo de E.coli, sugiere que el EDTA de Zinc actuaría impidiendo la adhesión del patógeno a las células intestinales. Los estudios in vivo han demostrado que después del tratamiento con edetato disodio de zinc, Brachyspira hyodysenteriae ya no se pudo detectar en el tracto intestinal. Los estudios in vivo también han demostrado que el edetato disodio de zinc puede tener un efecto positivo en la recuperación de las células intestinales.
4.3 Farmacocinética
Este medicamento veterinario se administra oralmente, a través del agua de bebida. Un estudio in vivo realizado demostró que el zinc administrado no se absorbe significativamente; hasta el 90% del zinc no se absorbe y se excreta a través de las heces. No se produjo un aumento significativo de la disponibilidad sistémica (en términos de niveles plasmáticos) del medicamento veterinario, incluso con la dosis alta aplicada en este estudio (aprox. 6,5 veces la dosis propuesta).
Propiedades medioambientales
El edetato disodio de zinc se clasifica como muy persistente (vP) en el suelo. Sin embargo, no implica riesgos para el medio ambiente.
El edetato disodio de zinc puede filtrarse a las aguas subterráneas, lo que da como resultado una concentración en aguas subterráneas que excede el estándar de calidad del agua subterránea para pesticidas y biocidas según lo establecido en la Directiva 2014/80/EU de Aguas Subterráneas de la UE y la Directiva de Agua Potable de la UE (98/83/EC). Sin embargo, no se esperan riesgos para los seres humanos y el medio ambiente.
Especies de destino
Porcino (cerdos de engorde).
Indicaciones
Para el tratamiento y metafilaxia de la disentería porcina causada por la infección de Brachyspira hyodysenteriae en cerdos de engorde (25 – 125 kg).
Se debe determinar la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento veterinario.
Posología
Vía oral en agua de bebida.
La dosis es de 11,3 mg de edetato disodio de zinc por kg de peso vivo al día, correspondientes a 0,023 ml de medicamento veterinario por kg de peso vivo al día, durante 6 días consecutivos.
El consumo de agua medicada depende de la situación clínica de los animales. Para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de edetato disodio de zinc. Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
(0,023 x Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar) / (Consumo medio diario de agua (litros) por animal) = …. ml de medicamento veterinario por litro de agua de bebida
Para calcular una dosis correcta, se debe determinar el peso vivo y el consumo medio diario de agua con la mayor precisión posible.
El agua de bebida medicada debe reemplazarse cada 24 horas. El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua potable durante la duración del tratamiento.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Porcino (cerdos de engorde):
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación.
Consulte los datos de contacto respectivos en la etiqueta-prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Si es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la susceptibilidad de los patógenos diana a nivel de la explotación o a nivel local/regional.
El uso del medicamento veterinario debe ser conforme a las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
No debe utilizarse con fines profilácticos.
Aunque hay bibliografía que describe una asociación entre niveles altos de zinc y un riesgo de coselección por resistencia antimicrobiana, el desarrollo de resistencia debido al uso de este medicamento veterinario es poco probable.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Fertilidad:
No usar en animales reproductores.
Interacciones
No existe información disponible.
Sobredosificación
No hay datos disponibles. No exceda la dosis indicada.
Advertencias especiales
Ninguna
Tiempo de espera
Cero días.
Precauciones para la persona que administre el medicamento
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario puede causar irritación en los ojos. Evite el contacto en los ojos, incluido el contacto de mano a ojo. Usar un equipo de protección individual consistente en gafas protectoras de seguridad al manipular el medicamento veterinario. Lávese las manos después de su uso. En caso de contacto con los ojos, enjuague con abundante agua y consulte con un médico si la irritación persiste.
Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida o que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.
Naturaleza y composición del envase primario
Envase multidosis rectangular, de lados planos, de polietileno de alta densidad, con tapa de rosca y anillo de sellado de polietileno de alta densidad.
Formatos:
Envase multidosis de 5 l
Envase multidosis de 10 l
Envase multidosis de 20 l
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No refrigerar o congelar.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 2 meses.
Periodo de validez después de su dilución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4143 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02/2023
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2025.
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Intracare B.V.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO, 4143 ESP
- Ficha técnica: INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
- Prospecto: INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO