HIPRABOVIS BALANCE LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA PREPARACION DE SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

Composición

Cada dosis (3 ml) contiene:

Principios activos:

Fracción liofilizada:

Virus Respiratorio Sincitial Bovino, vivo atenuado, cepa Lym-56 > 10^4 CCID50*

*CCID50: Dosis infectiva 50 %en cultivo celular

Fracción líquida:

Virus de la Parainfluenza-3 Bovina inactivado, cepa SF4

HAI** ≥ 16

Virus de la Diarrea Vírica Bovina inactivado, cepa NADL SN** ≥ 20

* IHA: Título medio de inhibición de la hemaglutinación inducido en conejos (≥ 480 UHA antes de la inactivación).

** SN: Título medio de inhibición de la seroneutralización inducido en conejos (≥ 10^6 DICT50 antes de la inactivación).

Adyuvante:

Hidróxido de Aluminio (Al 3+) 6.34 mg

Excipientes:

El liofilizado es un comprimido amarillento.

La suspensión es un líquido rosado.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI02AH

Induce la inmunidad activa frente a los virus BVD, PI-3 y BRSV a fin de prevenir el Síndrome respiratorio bovino y el fallo reproductivo asociado al virus BVD.

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Especies de destino

Bovino (vacas, novillas y terneros).

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Indicaciones

Vacas y novillas: Prevención de la Diarrea vírica bovina (incluida la enfermedad de las mucosas) (BVD).

Terneros: Prevención de la Parainfluenza 3 (PI3), Enfermedad de las mucosas o Diarrea vírica bovina (BVD) y Neumonía por virus respiratorio sincitial bovino (BRS).

Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la primera administración Duración de la inmunidad: 12 meses

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Posología

Bovino: administrar una dosis (3 ml) a partir de las 4 semanas de edad.

Resuspender la fracción liofilizada con la fracción líquida y agitar antes de usar.

Administrar la vacuna cuando esté a temperatura ambiente, entre +15 y +25ºC.

El método de administración es por inyección intramuscular en los músculos del cuello, o subcutánea en la región de la papada.

Programa vacunal recomendado:

Terneros:

Primovacunación: Administrar 1 dosis. Es aconsejable administrar una segunda dosis 21-30 días después, sobre todo si se vacunan animales muy jóvenes.

Revacunación: una vacunación cada 12 meses.

Vacas:

Primovacunación: Administrar 1 dosis, seguida de una segunda dosis 21-30 días después.

Revacunación: una vacunación cada 12 meses.

Novillas:

Primovacunación: Administrar 1 dosis, seguida de una segunda dosis 21-30 días después, un mes antes de la primera cubrición.

Revacunación: una vacunación cada 12 meses.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Ganado (vacas, novillas y terneros).

1 En estos casos, debe administrarse tratamiento sintomático adecuado.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

No se esperan reacciones adversas distintas de la ya mencionada en el punto 4.6, observada después de la administración de 10 dosis de vacuna.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente subministrado para el uso con el medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Fracción líquida: el envase lo componen viales de vidrio topacio de 20 ml de capacidad con 15 ml (5 dosis) de Tipo I (según F.E., edición vigente), frascos de vidrio topacio de 100 ml de capacidad con 75 o 90 ml (25 y 30 dosis, respectivamente) y 250 ml de capacidad con 240 ml (80 dosis) de Tipo II (según F.E., edición vigente), con sus correspondientes tapones de elastómero de bromobutilo clasificados como Tipo I (según F.E., edición vigente), y cápsulas de cierre de aluminio anodizado.

Fracción liofilizada: el envase lo componen viales de vidrio incoloro de 10 ml (5, 25, 30 y 80 dosis) de Tipo I (según F.E., edición vigente), tapones de elastómetro de bromobutilo clasificados como Tipo I (según F.E., edición vigente), y cápsulas de cierre de aluminio anodizado.

Formatos:

- Caja con 1 vial de fracción liofilizada (5 dosis) + 1 vial de fracción líquida (conteniendo 15 ml)

- Caja con 1 vial de fracción liofilizada (25 dosis) + 1 vial de fracción líquida (conteniendo 75 ml)

- Caja con 1 vial de fracción liofilizada (30 dosis) + 1 vial de fracción líquida (conteniendo 90 ml)

- Caja con 1 vial de fracción liofilizada (80 dosis) + 1 vial de fracción líquida (conteniendo 240 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar y transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1907 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/07/08

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Hipra, S.A.

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