GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO
MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F
Última verificación
Medicamento veterinario: emulsion inyectable. Principio activo: MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Caprino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F. Código ATCvet: QI03AB01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO según el prospecto?
- Caprino, carne: 0 días; Ovino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F
- Código ATCvet
- QI03AB011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 1mL de vacuna contiene:
Principio activo:
Mycobacterium paratuberculosis, inactivado cepa 316F ≥ 2 mm IDR PDD aviar*
*Aumento del grosor de la piel en la prueba de intradermotuberculinización en ovejas con el derivado proteico aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico bovino.
Adyuvantes:
Aceite Mineral (Marcol 52) ................................................................................................. 0,38 mL
Montanide 103..................................................................................................................... 0,021 mL
Montane 80 .......................................................................................................................... 0,021 mL
Excipientes:
Polisorbato 80
Tiomersal
Tampón fosfato salino
Agua para preparaciones inyectables
Emulsión homogénea, blanca y lechosa.
Especies de destino
Ovino y caprino
Indicaciones
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los signos clínicos, las lesiones y la mortalidad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de M. paratuberculosis
Posología
Dosis: 1mL Uso subcutáneo
Instrucciones para una correcta administración
Evitar la administración en las zonas de roce y apoyo.
Agitar bien antes de usar-
Contraindicaciones
Ninguna
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino.
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Inflamación en el punto de inyección¹, Nódulo en el punto de inyección²
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Reacciones de hipersensibilidad³
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica⁴
1 Evoluciona gradualmente hacia un nódulo frío y fibroso.
2 El nódulo se puede detectar 1-2 semanas después de la vacunación con un tamaño medio aproximado de 2cm en ovejas y cabras, alcanzando un tamaño medio máximo de 3,5cm en ovejas y 4cm en cabras a los 2 meses de la vacunación, disminuyendo hasta 1 año después de la vacunación.
Raramente el diámetro del nódulo puede alcanzar los 5 cm a los 2 meses post-vacunación. En el 20-25% de las ovejas, pueden observarse lesiones palpables a los 4 años post-vacunación.
Los nódulos desaparecen normalmente sin tratamiento.
3 En caso de reacción de hipersensibilidad, administre la terapia antihistamínica adecuada sin demora.
4 Una reacción local más intensa se observa cuando la vacuna se administra a animales infectados (impacto antigénico secundario).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o
NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para cada especie de destino:
Vacunar sólo animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Agitar bien antes de usar y usar de manera ininterrumpida una vez iniciada la extracción del contenido.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales, podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e, incluso, la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Otras precauciones:
La vacunación sensibiliza a los animales frente a johnina DPP (Derivado proteico purificado de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis), la tuberculina DPP aviar (derivada de Mycobacterium avium) y, en menor medida, frente a la tuberculina DPP bovina (derivada de Mycobaterium bovis). La reacción frente a la tuberculina aviar es más intensa que contra la tuberculina DPP bovina y claramente distinguible.
Uso durante la gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una sobredosificación a doble dosis y que aparecen indicadas en el punto 7.
Precauciones especiales para la protección del medioambiente
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso Medicamento administrado bajo el control o supervisión por el veterinario
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
2792 ESP
Caja con un frasco de 30 mL (30 dosis).
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No refrigerar congelar.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento veterinario sujeto a prescripción
Fecha de la última revisión del prospecto
03/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representantes locales:
Vetia Animal Health, S.A.
Calle Teide nº4
28703 – San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Teléfono: +34 608 79 45 33
Alternativamente: +34 986 33 04 00 e-mail: [email protected]
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 1 mL contiene:
Principio activo:
Mycobacterium paratuberculosis, cepa 316F, inactivado.................................≥ 2 mm IDR PDD aviar*
* Aumento del grosor de la piel en la prueba de intradermotuberculinización con el derivado proteico aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico bovino.
Adyuvantes:
| Aceite mineral (Marcol 52) | 0,38 mL |
|---|---|
| Montanide 103 | 0,021 mL |
| Montane 80 | 0,021 mL |
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes — Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Polisorbato 80: 0,014 mL
Tiomersal: 0,1 mL
Tampón fosfato salino
Agua para preparaciones inyectables
Emulsión inyectable homogénea, blanca y lechosa.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI04AB09 y QI03AB01
La vacunación sensibiliza a los animales frente a johnina DPP (Derivado proteico purificado de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis), la tuberculina DPP aviar (derivada de Mycobacterium avium) y, en menor medida, frente a la tuberculina DPP bovina (derivada de Mycobaterium bovis). La reacción frente a la tuberculina aviar es más intensa que contra la tuberculina DPP bovina y claramente distinguible.
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los signos clínicos, las lesiones y la mortalidad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de M. paratuberculosis.
Posología
Dosis: 1 mL.
Vía subcutánea.
Agitar bien antes de usar.
Pauta de vacunación:
Se recomienda vacunar a todos los animales de reposición, entre las 2-3 semanas y los 6 meses de vida, siendo aconsejable realizar la vacunación lo antes posible. En los rebaños afectados o en riesgo, se podrá practicar la vacunación sobre la totalidad de los efectivos del rebaño, incluidos los animales adultos.
En general, no es necesario revacunar.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino.
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Inflamación en el punto de inyección¹, Nódulo en el punto de inyección²
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Reacciones de hipersensibilidad³
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica⁴
1 Evoluciona gradualmente hacia un nódulo frío y fibroso.
2 El nódulo se puede detectar 1-2 semanas después de la vacunación con un tamaño medio aproximado de 2cm en ovejas y cabras, alcanzando un tamaño medio máximo de 3,5cm en ovejas y 4cm en cabras a los 2 meses de la vacunación, disminuyendo hasta 1 año después de la vacunación.
Raramente el diámetro del nódulo puede alcanzar los 5 cm a los 2 meses post-vacunación. En el 20-25% de las ovejas, pueden observarse lesiones palpables a los 4 años post-vacunación.
Los nódulos desaparecen normalmente sin tratamiento.
3 En caso de reacción de hipersensibilidad, administre la terapia antihistamínica adecuada sin demora.
4 Una reacción local más intensa se observa cuando la vacuna se administra a animales infectados (impacto antigénico secundario).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del frasco.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión por el veterinario
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una sobredosificación a doble dosis y que aparecen indicadas en el punto 3.6.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de vidrio tipo II (según Ph. Eur.) de 30 mL (30 dosis) con tapón de caucho nitrilo y cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con un frasco de 30 mL (30 dosis).
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). Proteger de la luz. No congelar.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos..
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2792 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02/02/1994
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
03/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.