GLEPTOLAB 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hierro (III) 200,0 mg

(como Gleptoferrón 532,6 mg)

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha informa-

Composición cualitativa de los excipientes y ción es esencial para una correcta adminisotros componentes tración del medicamento veterinario

Fenol 5,0 mg

Agua para preparaciones inyectables

Solución marrón oscura, ligeramente viscosa. Libre de sedimentos visibles.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QB03AC

4.2 Farmacodinamia

Los complejos hierro-carbohidrato inyectables son agentes hematínicos establecidos en medicina veterinaria. Después de la inyección intramuscular, el complejo se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje de acuerdo con el estado nutricional del animal. En estados de déficit de hierro, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina y otras moléculas que contienen hierro. El exceso de hierro se almacena principalmente en el hígado (en forma de ferritina).

4.3 Farmacocinética

Se ha demostrado que la absorción del medicamento veterinario es rápida. Más del 95% del hierro administrado (1 ml/200 mg de hierro, administrado a los tres días de vida) se absorbe a las 24 horas tras la inyección.

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Especies de destino

Porcino (lechones).

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Indicaciones

Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.

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Posología

Usar sólo equipos de inyección automáticos. El medicamento veterinario se administra en una dosis única de 1 ml (200 mg de hierro), mediante inyección intramuscular profunda en la extremidad posterior, entre la articulación de la rodilla y la base de la cola.

Las inyecciones deben realizarse del siguiente modo:

- Para la prevención de la anemia ferropénica: no más tarde del tercer día de vida del animal.

- Para el tratamiento de la anemia ferropénica: al inicio de los signos clínicos de la anemia, normalmente dentro de las tres primeras semanas de vida.

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Contraindicaciones

- No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- No usar en animales con enfermedad hepática y/o renal.

- No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o selenio.

- No usar en animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea.

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Acontecimientos adversos

Especies de destino: Porcino (lechones)

Poco frecuentes Leve tinción del tejido muscular en el punto de inyección. (1 a 10 animales por cada 1 000 anima- Muerte. 1 les tratados):

Muy raros Muerte. 2 (<1 animal por cada 10 000 animales Reacción de hipersensibilidad. tratados, incluidos informes aislados):

1 se han producido en lechones tras la administración parenteral de preparaciones de hierro. Estas muertes se han asociado con la deficiencia dietética materna de vitamina E y/o selenio.

2 en lechones que se han atribuido a una mayor sensibilidad a la infección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Se deben aplicar las técnicas habituales de inyección aséptica.

Es aconsejable estirar la piel en el punto de inyección para minimizar las fugas después de retirar la aguja.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro dextrano o con hemocromatosis deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con los ojos y la boca. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

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Interacciones

No mezclar con otros medicamentos antes de su administración.

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Sobredosificación

Es improbable que la sobredosificación produzca signos de intoxicación.

En estudios realizados en lechones con dosis de hasta 6 veces la dosis recomendada, no se han observado signos clínicos de intolerancia, a excepción de una leve tinción del músculo en el punto de inyección, cuya intensidad depende de la dosis administrada.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: Cero días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frascos plegables de polietileno de alta densidad (PEAD) con una capacidad nominal de 100 ml y 200 ml cerrados con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con precinto de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 100 ml

Caja con 10 frascos de 100 ml

Caja con 20 frascos de 100 ml

Caja con 40 frascos de 100 ml

Caja con 1 frasco de 200 ml

Caja con 10 frascos de 200 ml

Caja con 20 frascos de 200 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

4126 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12/2022

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Labiana Life Sciences, S.A.

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