GALAZEL EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262
Última verificación
Medicamento veterinario: emulsion inyectable. Principio activo: MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para GALAZEL EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es GALAZEL EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Caprino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de GALAZEL EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262. Código ATCvet: QI04AB.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de GALAZEL EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO según el prospecto?
- Caprino, carne: 0 días; Caprino, leche: 0 días; Ovino, carne: 0 días; Ovino, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262
- Código ATCvet
- QI04AB1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Mycoplasma agalactiae inactivado, cepa N-262 ≥70 UE *
* Título de anticuerpos frente a Mycoplasma agalactiae en corderos vacunados expresado en unidades ELISA
Adyuvantes:
Aceite mineral ligero (Marcol 52) 0,76 ml
Montanide 103 0,042 ml
Montane 80 0,042 ml
Polisorbato 80 0,028 ml
Excipientes:
Tiomersal 0,2 mg
Suspensión oleosa homogénea de color blanco lechoso.
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir los signos clínicos y la infección de la agalaxia contagiosa debidas a Mycoplasma agalactiae.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación,
Posología
Vía subcutánea, en la región axilar, detrás del codo.
Dosis: 2 ml.
Primovacunación:
Administrar una primera dosis: a partir de los 3 meses de edad.
Administrar una segunda dosis: 2-4 semanas más tarde.
Revacunación: cada 6 meses En hembras gestantes hacer coincidir la administración de la revacunación 1 o 2 meses antes del parto. Vacunación de machos: una dosis cada 6 meses.
Instrucciones para una correcta administración
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15 °C-25 °C) antes de la administración.
Agitar enérgicamente el envase antes de su uso.
Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del contenido. Los envases parcialmente utilizados deberán desecharse al final del día.
Respetar las medidas habituales de asepsia. Utilizar jeringas y agujas estériles.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino.
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección1.
1 Pequeño, que desparecerá en pocos días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Tener cuidado en el manejo del rebaño, especialmente si existen hembras gestantes.
Asegurarse que la administración sea subcutánea, ya que la inyección intradérmica o intramuscular puede producir reacciones persistentes. Estas reacciones suelen ser habitualmente inflamación local o induración en el lugar de inyección.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Lactancia:
La vacunación de hembras lactantes puede originar una pequeña disminución de la producción láctea, volviéndose a alcanzar los niveles normales en 2-5 días.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
Las reacciones locales pueden incrementarse ligeramente si se administra una dosis superior a la recomendada (ver “Acontecimientos adversos”).
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3172 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis) Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD o Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
09/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Tel: + 34 923 19 03 45
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Veterinaria, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra, España
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Mycoplasma agalactiae inactivado, cepa N-262 ≥70 UE *
* Título de anticuerpos frente a Mycoplasma agalactiae en corderos vacunados expresado en unidades ELISA
Adyuvantes:
Aceite mineral ligero (Marcol 52) 0,76 ml
Montanide 103 0,042 ml
Montane 80 0,042 ml
Polisorbato 80 0,028 ml
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Dihidrogenofosfato de potasio | |
| Hidrogenofosfato de disodio anhidro | |
| Cloruro de sodio | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Suspensión oleosa homogénea de color blanco lechoso.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI04AB, QI03AB
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir los signos clínicos y la infección de la agalaxia contagiosa debidas a Mycoplasma agalactiae.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunacion,
Posología
Vía subcutánea, en la región axilar, detrás del codo.
Dosis: 2 ml.
Primovacunación:
Administrar una primera dosis a partir de los 3 meses de edad.
Administrar una segunda dosis 2-4 semanas más tarde.
Revacunación: cada 6 meses.
En hembras gestantes hacer coincidir la administración de la revacunación 1 o 2 meses antes del parto. Vacunación de machos: una dosis cada 6 meses.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15 °C-25 °C) antes de la administración.
Agitar enérgicamente el envase antes de su uso.
Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del contenido. Los envases parcialmente utilizados deberán desecharse al final del día.
Respetar las medidas habituales de asepsia. Utilizar jeringas y agujas estériles.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino.
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección1.
1 Pequeño, que desparecerá en pocos días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Tener cuidado en el manejo del rebaño, especialmente si existen hembras gestantes.
Asegurarse que la administración sea subcutánea, ya que la inyección intradérmica o intramuscular puede producir reacciones persistentes. Estas reacciones suelen ser habitualmente inflamación local o induración en el lugar de inyección.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Lactancia:
La vacunación de hembras lactantes puede originar una pequeña disminución de la producción láctea, volviéndose a alcanzar los niveles normales en 2-5 días.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
Las reacciones locales pueden incrementarse ligeramente si se administra una dosis superior a la recomendada. (ver 3.6).
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial multidosis de 100 ml (50 dosis) y vial multidosis de 250 ml (125 dosis), de vidrio neutro, tipo II, con tapón caucho nitrilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis) Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 21 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3172 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/05/1990.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
09/2025
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.