CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA, TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A, TOXOIDE EPSILON DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO D, CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOIDE, TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM NOVYI TIPO B, CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM CHAUVOEI INACTIVADO
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO?
- Bovino, Caprino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO?
- CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA, TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A, TOXOIDE EPSILON DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO D, CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOIDE, TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM NOVYI TIPO B, CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM CHAUVOEI INACTIVADO.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días; Bovino, leche: 0 días; Caprino, carne: 0 días; Caprino, leche: 0 días; Ovino, carne: 0 días; Ovino, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA, TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A, TOXOIDE EPSILON DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO D, CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOIDE, TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM NOVYI TIPO B, CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM CHAUVOEI INACTIVADO
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
| Bovino | leche | 01 |
| Caprino | carne | 01 |
| Caprino | leche | 01 |
| Ovino | carne | 01 |
| Ovino | leche | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Principios activos:
Toxoide α de Cl. perfringens Tipo A .............................. ≥ 0,3 UI*
Toxoide ß de Cl. perfringens Tipo C …………………….≥ 10 UI*
Toxoide ε de Cl. perfringens Tipo D ............................. ≥ 5 UI*
Toxoide α de Cl. septicum ............................................ ≥ 2,5 UI*
Toxoide α de Cl. novyi Tipo B ....................................... ≥ 3,5 UI*
Toxoide de Cl. sordellii................................................. 100% de protección**
Cl. chauvoei inactivado ................................................ 100% de protección**
*UI: Unidades internacionales de antitoxina por ml de suero de conejo.
**Nivel de protección en cobayas según (Farm. Eur.).
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al+3) ............................................ 2,8 mg
Excipiente:
Tiomersal ......................................................................... 0,2 mg
Líquido acuoso de color pardo, con partículas en suspensión que sedimentan dejando un sobrenadante opalescente de color pardo y un sedimento pardo.
Especies de destino
Bovino, ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino frente al carbunco sintomático, la hepatitis infecciosa necrosante, el edema maligno y las enterotoxemias producidas por Cl. chauvoei, Cl. novyi Tipo B, Cl. septicum, Cl. sordellii y Cl. perfringens Tipos A, C y D. También confiere inmunidad frente a Cl. perfringens Tipo B, debido a la combinación de las fracciones del Tipo C (toxina ß) y Tipo D (toxina ε).
Establecimiento de la inmunidad: no ha sido demostrada en ovino y bovino.
En cabras, 63 días después de la primera dosis (21 días tras la segunda dosis).
Duración de la inmunidad: no ha sido demostrada.
Posología
Vías de administración:
Vía subcutánea o vía intramuscular.
Dosificación:
Bovinos: Administrar dosis de 5 mL
Ovinos y caprinos: Administrar dosis de 2 mL
Pauta de vacunación:
Primovacunación: Administrar dos dosis. La segunda dosis debe administrarse al menos seis semanas después de la primera.
Las hembras gestantes de ovino y bovino deben vacunarse 14 días antes del parto; en cabras gestantes, alrededor de 60 días antes del parto. Así transmitirán suficientes anticuerpos a su descendencia a través del calostro permitiendo una protección pasiva contra las enterotoxemias, durante las primeras semanas de vida, si las crías maman normalmente durante sus primeras horas de vida.
En animales jóvenes nacidos de madres no vacunadas: vacunación a partir de la segunda semana de vida.
En animales jóvenes nacidos de madres vacunadas: vacunación a partir de la décima-duodécima semana de vida.
Revacunación: Administrar una sola dosis cada seis meses.
9 Instrucciones para una correcta administración
Agítese antes de su empleo.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino, ovino y caprino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
- Nódulo en el punto de inyección1,
- Reacción de hipersensibilidad2.
1 La vacuna contiene un adyuvante que puede provocar la formación de un nódulo en el punto de inyección, que desaparece en pocas semanas.
2 Se debe administrar una terapia antihistamínica adecuada sin demora.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Se recomienda que las vacunas clostridiales en cabras se administren lejos de los nódulos linfáticos regionales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La inoculación accidental de la vacuna puede provocar la formación de un nódulo en el punto de inyección debido al adyuvante que contiene.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Lactancia:
Puede utilizarse durante la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
1187 ESP
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
05/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
Código ATCvet: QI02AB01 (bovino) / QI04AB01 (ovino) / QI03AB (caprino)
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas de bovino, ovino y caprino, vacuna contra Clostridium.
Para la inmunización activa y/o pasiva frente a las siguientes enfermedades producidas por clostridios:
Cl. perfringens Tipo A Enteritis hemorrágica y enfermedad amarilla de los corderos (Inmunización pasiva y activa)
Cl. perfringens Tipo B Disentería del cordero (Inmunización pasiva)
Cl. perfringens Tipos B y C Disentería del ternero (Inmunización pasiva)
Cl. perfringens Tipo C Enteritis hemorrágica y enterotoxemia fulminante (Inmunización pasiva e inmunización activa)
Cl. perfringens Tipo D Riñón pulposo (Inmunización pasiva y activa)
Cl. septicum Edema maligno y fiebre carbuncular (Inmunización activa)
Cl. novyi Tipo B Hepatitis infecciosa necrosante (Inmunización activa)
Cl. sordellii Edema cefálico o cabeza gruesa y enterotoxemias (Inmunización activa y pasiva)
Cl. chauvoei Gangrena enfisematosa o carbunco sintomático (Inmunización activa)
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Teléfono: +34 986 33 04 00
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Principios activos:
Toxoide α de Cl. perfringens Tipo A .............................. ≥ 0,3 UI*
Toxoide ß de Cl. perfringens Tipo C .......................... ≥ 10 UI*
Toxoide ε de Cl. perfringens Tipo D ............................. ≥ 5 UI*
Toxoide α de Cl. septicum ............................................ ≥ 2,5 UI*
Toxoide α de Cl. novyi Tipo B ....................................... ≥ 3,5 UI*
Toxoide de Cl. sordellii................................................. 100% de protección**
Cl. chauvoei inactivado ................................................ 100% de protección**
*UI: Unidades internacionales de antitoxina por ml de suero de conejo.
**Nivel de protección en cobayas según (Farm. Eur.).
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al+3) ............................................ 2,8 mg
Excipientes:
Líquido acuoso de color pardo, con partículas en suspensión que sedimentan dejando un sobrenadante opalescente de color pardo y un sedimento pardo.
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Agua para preparaciones inyectables |
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI02AB01 (bovino) / QI04AB01 (ovino) / QI03AB (caprino)
Para la inmunización activa y/o pasiva frente a las siguientes enfermedades producidas por clostridios:
Cl. perfringens Tipo A Enteritis hemorrágica y enfermedad amarilla de los corderos (Inmunización pasiva y activa)
Cl. perfringens Tipo B Disentería del cordero (Inmunización pasiva)
Cl. perfringens Tipos B y C Disentería del ternero (Inmunización pasiva)
Cl. perfringens Tipo C Enteritis hemorrágica y enterotoxemia fulminante (Inmunización pasiva e inmunización activa)
Cl. perfringens Tipo D Riñón pulposo (Inmunización pasiva y activa)
Cl. septicum Edema maligno y fiebre carbuncular (Inmunización activa)
Cl. novyi Tipo B Hepatitis infecciosa necrosante (Inmunización activa)
Cl. sordellii Edema cefálico o cabeza gruesa y enterotoxemias (Inmunización activa y pasiva) Cl. chauvoei Gangrena enfisematosa o carbunco sintomático (Inmunización activa)
Especies de destino
Bovino, ovino y caprino
Indicaciones
Para la inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino frente al carbunco sintomático, la hepatitis infecciosa necrosante, el edema maligno y las enterotoxemias producidas por Cl. chauvoei, Cl. novyi Tipo B, Cl. septicum, Cl. sordellii y Cl. perfringens Tipos A, C y D. También confiere inmunidad frente a Cl. perfringens Tipo B, debido a la combinación de las fracciones del Tipo C (toxina ß) y Tipo D (toxina ε).
Establecimiento de la inmunidad: no ha sido demostrada en ovino y bovino. En cabras, 63 días después de la primera dosis (21 días tras la segunda dosis).
Duración de la inmunidad: no ha sido demostrada.
Posología
Vías de administración:
Vía subcutánea o vía intramuscular.
Dosificación:
Bovinos: Administrar dosis de 5 ml
Ovinos y caprinos: Administrar dosis de 2 ml
Pauta de vacunación:
Primovacunación: Administrar dos dosis. La segunda dosis debe administrarse al menos seis semanas después de la primera.
Las hembras gestantes de ovino y bovino deben vacunarse 14 días antes del parto; en cabras gestantes, alrededor de 60 días antes del parto. Así transmitirán suficientes anticuerpos a su descendencia a través del calostro permitiendo una protección pasiva contra las enterotoxemias, durante las primeras semanas de vida, si las crías maman normalmente durante sus primeras horas de vida.
En animales jóvenes nacidos de madres no vacunadas: vacunación a partir de la segunda semana de vida.
En animales jóvenes nacidos de madres vacunadas: vacunación a partir de la décima-duodécima semana de vida.
Revacunación: Administrar una sola dosis cada seis meses.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino, ovino y caprino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
- Nódulo en el punto de inyección1,
- Reacción de hipersensibilidad2.
1 La vacuna contiene un adyuvante que puede provocar la formación de un nódulo en el punto de inyección, que desaparece en pocas semanas.
2 Se debe administrar una terapia antihistamínica adecuada sin demora.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Se recomienda que las vacunas clostridiales en cabras se administren lejos de los nódulos linfáticos regionales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La inoculación accidental de la vacuna puede provocar la formación de un nódulo en el punto de inyección debido al adyuvante que contiene.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Lactancia:
Puede utilizarse durante la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No procede.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de polietileno de alta densidad con tapón de caucho-butilo perforable y cápsula de aluminio de 100 ml y 250 ml.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1187 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07 de octubre 1997.
Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2008.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
05/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.