CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO
CLORANFENICOL
Última verificación
Medicamento veterinario: colirio en solución. Principio activo: CLORANFENICOL.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO?
- Caballos no destinados a consumo humano, Gatos, Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO?
- CLORANFENICOL. Código ATCvet: QS01AA01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- CLORANFENICOL
- Código ATCvet
- QS01AA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Vapp Producao E Comercializacao De Produtos Para Veterinaria Lda.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
La sustancia activa es el cloranfenicol.
Los demás componentes son: ácido bórico, bórax, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (solución al
50%), dimetil‑β‑ciclodextrina, , agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 10% (ajuste de pH) e hidróxido de sodio al 40% (ajuste de pH).
El medicamento veterinario se presenta como una solución incolora, transparente e inodora.
Especies de destino
Perros, gatos y caballos no destinados a consumo humano
Indicaciones
El medicamento veterinario está indicado en el tratamiento tópico de infecciones bacterianas del globo ocular y estructuras anexas provocadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, a saber: conjuntivitis, blefaritis, dacriocistitis, úlceras de la córnea y queratitis.
Indicado en el tratamiento profiláctico de úlceras de la córnea.
Posología
Via oftálmica.
La posología, así como la duración del tratamiento, deben ser instituidas por el veterinario, caso por caso. De un modo general, debe aplicarse una gota del colirio cada 4–8 horas. Colocar el colirio en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado).
Dado que la acción del antibiótico es predominantemente bacteriostática, la terapia debe continuarse hasta 48 horas después de la curación.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su veterinario. En caso de duda, consulte de nuevo a su veterinario.
En caso de olvido de una dosis, esta debe aplicarse tan pronto como sea posible. El tratamiento debe continuar posteriormente con la administración de la dosis siguiente, tal como estaba planificado.
9 Instrucciones para una correcta administración
Las personas con hipersensibilidad conocida al cloranfenicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario y administrar el medicamento veterinario con precaución
Cómo utilizar el medicamento veterinario:
• Lavar bien las manos y, si es necesario, ponerse guantes.
• Retirar el exceso de secreción alrededor del/los ojo(s) del animal con una compresa o paño humedecido.
• Quitar la tapa y evitar el contacto de la punta del frasco cuentagotas con las manos o cualquier otra superficie.
• Inclinar la cabeza del animal hacia atrás de modo que mire hacia el techo.
• Tirar ligeramente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado y colocar la punta del frasco cuentagotas cerca del ojo, pero sin tocarlo.
• Certificar de que la punta del cuentagotas no apunte directamente al ojo y que no toque el ojo, los párpados o las pestañas del animal.
• Sostener el frasco cuentagotas paralelo al párpado y aplicar la cantidad correcta en la esquina interna del párpado inferior.
• Presionar cuidadosamente los párpados cerrados y masajear para dispersar el medicamento.
• Colocar la tapa de nuevo en el frasco cuentagotas, evitando tocar el interior de la tapa con las manos.
• Retirar los guantes, si aplicable, y lavarlas manos.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales productores de alimentos para consumo humano.
El medicamento veterinario no debe administrarse en animales con patologías de la médula ósea, anemias o inmunosupresión.
No usar en hembras gestantes y/o en lactación y recién nacidos.
No usar en animales que fueron o serán vacunados próximamente.
Acontecimientos adversos
Perros, gatos y caballos no destinados a consumo humano
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Irritación local, sensación transitoria de ardor y escozor en el ojo.
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Edema y eritema conjuntival.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Alteraciones en la conjuntiva¹, sobreinfecciones².
¹ El uso continuado de cloranfenicol puede causar alteraciones en la conjuntiva como resultado de infecciones secundarias por Pseudomonas spp.
² En tratamientos prolongados pueden aparecer sobreinfecciones provocadas por microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Depresión de la médula ósea y discrasias sanguíneas (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia y granulocitopenia).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la monitorización continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, contacte, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto del final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
El medicamento veterinario no debe ser administrado de modo prolongado o en tratamientos repetidos y frecuentes, dado que en esas condiciones puede favorecer la aparición de aplasias medulares y/o discrasias sanguíneas (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia y granulocitopenia).
En gatos, el medicamento veterinario no deberá ser administrado por un período superior a 5 días consecutivos, pues pueden ocurrir discrasias sanguíneas.
El cloranfenicol no debe ser administrado en situaciones comunes; su administración solo se justifica si no existe terapéutica alternativa que comporte menos riesgos.
Como con cualquier antibiótico, deberá vigilarse la aparición de sobreinfección y alteraciones gastrointestinales.
El medicamento veterinario debe ser administrado con precaución en animales con insuficiencia renal o hepática.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La mayoría de las bacterias sensibles responderán al tratamiento con cloranfenicol en pocos días. Si no se observa mejoría en ese período, debe considerarse una alternativa terapéutica.
Cuando se sospecha que la infección es causada por un proceso patológico, especialmente en la conjuntivitis purulenta, deben realizarse pruebas de sensibilidad para determinar qué antibiótico es el más adecuado, antes de utilizar cualquier preparación oftálmica.
La administración del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y las pruebas de sensibilidad de las bacterias que causan la infección bacteriana. La administración inadecuada de medicamentos que contienen agentes antimicrobianos puede aumentar la aparición de resistencias bacterianas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida al cloranfenicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario y administrar el medicamento veterinario con precaución.
Las manos deben lavarse siempre antes de la aplicación del colirio. La extremidad del frasco cuentagotas no debe tocar ninguna superficie, incluidos los ojos y las manos. Así se evita la contaminación del colirio, que podría causar una infección en el ojo.
El medicamento veterinario contiene cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede
Gestación:
No utilizar este medicamento durante la gestación.
Lactancia:
No utilizar este medicamento durante la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Se han descrito interacciones con otros antibióticos, por ejemplo, con las tetraciclinas, verificándose antagonismos.
El cloranfenicol puede prolongar el efecto de varios medicamentos administrados simultáneamente. Debe evitarse la terapia concomitante con medicamentos que causen depresión de la médula ósea. Informe a su veterinario si el animal está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Sobredosificación:
No se conocen casos de sobredosificación para esta forma farmacéutica.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
4505 ESP
El medicamento veterinario se presenta en frasco cuentagotas estéril de 10 ml, en LD‑polietileno opaco y con tapa de HD‑polietileno, con 5 ml de solución.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta la primera apertura del frasco. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 ºC y utilizar en un plazo de 28 días.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
VAPP – Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.
Rua Casal do Canas, 6
2790‑204 Carnaxide
Portugal
Email: [email protected]
Tel.: +351 21 415 59 70
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22‑22A, Portela de Carnaxide, 2790‑144 Carnaxide – Portugal
Rua Casal do Canas 6‑6A, 2790‑204 Carnaxide – Portugal
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene
Principios activos:
Cloranfenicol 8 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Ácido bórico
Bórax
Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio (solución al 50%) 0,2 mg/ml
Dimetil-β-ciclodextrina
Agua para preparaciones inyectables
Ácido clorhídrico al 10% (ajuste de pH)
Hidróxido de sodio al 40% (ajuste de pH)
Colirio en solución.
Solución incolora, transparente e inodora.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QS01AA01.
4.2 Farmacodinamia
El cloranfenicol se utiliza tópicamente en el tratamiento de infecciones oculares por su amplio espectro de acción y por su capacidad de penetración en el tejido ocular y en el humor acuoso. El cloranfenicol posee una elevada penetración en la córnea, alcanzando concentraciones terapéuticas en el humor acuoso. El cloranfenicol es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro de acción y marcada actividad antimicrobiana contra bacterias anaerobias y aerobias (gran-positivas y gran-negativas) y rickettsias. El cloranfenicol posee acción sobre Mycoplasma spp. y clamidófilas.
La mayoría de las bacterias grampositivas es inhibida en concentraciones de 1–10 μg/ml y muchas bacterias gran-negativas son inhibidas por concentraciones de 0,2–5 μg/ml.
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis y algunas cepas de bacteriáceas son altamente sensibles al cloranfenicol, pudiendo este ser bactericida para estos microorganismos.
El cloranfenicol actúa como potente inhibidor de la síntesis proteica microbiana, uniéndose reversiblemente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos e inhibiendo la etapa peptidil‑transferasa de la síntesis proteica.
En algunas poblaciones sensibles al cloranfenicol podrá surgir resistencia en niveles reducidos a través de la selección de mutantes con permeabilidad reducida.
Las resistencias con significado clínico se deben a la producción de la acetiltransferasa del cloranfenicol, una enzima plasmídica que inactiva la molécula.
4.3 Farmacocinética
Existen evidencias que sugieren que el cloranfenicol es absorbido sistémicamente tras la administración por vía oftálmica.
El cloranfenicol se difunde rápidamente a través de la córnea hasta alcanzar la cámara anterior, especialmente cuando se administra en forma de pomada.
Tras la administración, el cloranfenicol se distribuye ampliamente por prácticamente todos los tejidos. Se verifica una elevada concentración en el hígado y los riñones, pero los niveles terapéuticos se mantienen en los diversos tejidos y fluidos, incluido el humor acuoso y vítreo.
El cloranfenicol se encuentra extensamente ligado a las proteínas plasmáticas.
Es ampliamente metabolizado a nivel hepático y eliminado en forma conjugada a través de la bilis y la orina, con semividas de aproximadamente 1,1–5,0 horas en perros y 4–8 horas en gatos.
La principal vía de excreción del cloranfenicol es la vía renal.
Los gatos excretan por la orina cerca del 25% de la dosis administrada en forma inalterada. El cloranfenicol es excretado en la leche materna y atraviesa la placenta.
Especies de destino
Perros, gatos y caballos no destinados a consumo humano.
Indicaciones
El medicamento veterinario está indicado en el tratamiento tópico de infecciones bacterianas del globo ocular y estructuras anexas provocadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, a saber: conjuntivitis, blefaritis, dacriocistitis, úlceras de la córnea y queratitis.
Indicado en el tratamiento profiláctico de úlceras de la córnea.
Posología
Vía oftálmica.
La posología, así como la duración del tratamiento, deben ser instituidas por el veterinario, caso por caso. De modo general, debe aplicarse una gota del colirio cada 4–8 horas. Colocar el colirio en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado).
Dado que la acción del antibiótico es predominantemente bacteriostática, la terapia debe continuarse hasta 48 horas después de la curación.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales productores de alimentos para consumo humano.
El medicamento veterinario no debe administrarse en animales con patologías de la médula ósea, anemias o inmunosupresión.
No usar en hembras gestantes y/o en lactación y recién nacidos.
No usar en animales que fueron o serán vacunados próximamente.
Acontecimientos adversos
Perros, gatos y caballos no destinados a consumo humano
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Irritación local, sensación transitoria de ardor y escozor en el ojo.
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Edema y eritema conjuntival.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Alteraciones en la conjuntiva¹
Sobreinfecciones²
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Depresión de la médula ósea y discrasias sanguíneas (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia y granulocitopenia).
¹ El uso continuado de cloranfenicol puede causar alteraciones en la conjuntiva, como resultado de infecciones secundarias por Pseudomonas spp.
² En tratamientos prolongados pueden aparecer sobreinfecciones provocadas por microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La mayoría de las bacterias sensibles responderán a la terapia con cloranfenicol en pocos días. Si no se observa mejoría en este período, debe considerarse una alternativa terapéutica.
Cuando se sospecha que la infección es consecuencia de un proceso patológico, especialmente en la conjuntivitis purulenta, deben realizarse pruebas de sensibilidad, antes de aplicar cualquier preparación oftálmica, para determinar qué antibiótico es el más adecuado.
La administración del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y en la prueba de sensibilidad de las bacterias que causan la infección bacteriana. La administración inadecuada de medicamentos que contengan antimicrobianos puede aumentar la aparición de resistencia bacteriana.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida al cloranfenicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario y administrar el medicamento veterinario con precaución.
Las manos deben lavarse siempre antes de la aplicación del colirio. La extremidad del frasco cuentagotas no debe tocar ninguna superficie, incluidos los ojos y las manos. Así se evita la contaminación del colirio, que podría causar una infección en el ojo.
El medicamento veterinario contiene cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
No utilizar este medicamento durante la gestación.
Lactancia:
No utilizar este medicamento durante la lactancia.
Interacciones
Se han descrito interacciones con otros antibióticos, por ejemplo, con las tetraciclinas, verificándose antagonismos.
El cloranfenicol puede prolongar el efecto de varios medicamentos administrados simultáneamente. Debe evitarse la terapia concomitante con otros medicamentos que producen depresión de la médula ósea.
Sobredosificación
No se conocen para la forma farmacéutica en cuestión.
Advertencias especiales
El medicamento veterinario no debe ser administrado de modo prolongado o en tratamientos repetidos y frecuentes, dado que en esas condiciones puede favorecer la aparición de aplasias medulares y/o discrasias sanguíneas (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia y granulocitopenia).
En gatos, el medicamento veterinario no deberá ser administrado por un período superior a 5 días consecutivos, pues pueden ocurrir discrasias sanguíneas.
El cloranfenicol no debe ser administrado en situaciones comunes; su administración solo se justifica cuando no exista una terapia alternativa que conlleve menos riesgos.
Como con cualquier antibiótico, deberá vigilarse la aparición de sobreinfección y alteraciones gastrointestinales.
El medicamento veterinario debe ser administrado con precaución en animales con insuficiencia renal o hepática.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario se presenta en frascos con cuentagotas de LD‑polietileno opaco con capacidad de 10 ml, con tapa de HD‑polietileno, conteniendo 5 ml de colirio solución, previamente esterilizados por radiación gamma.
Tras el llenado, se acondicionan en cajas de cartón debidamente impresas, que contienen un prospecto.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta la primera apertura del frasco.
Después de abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4505 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/03/2026.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.
Rua Casal do Canas, 6
2790-204 Carnaxide
Portugal
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO, 4505 ESP
- Ficha técnica: CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO
- Prospecto: CROTAX 8 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO