CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS
CLORANFENICOL, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO
Última verificación
Medicamento veterinario: colirio en solución. Principio activo: CLORANFENICOL, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS?
- Gatos, Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS?
- CLORANFENICOL, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO. Código ATCvet: QS01CA01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- CLORANFENICOL, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO
- Código ATCvet
- QS01CA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cp-Pharma Handelsgesellschaft Mbh; comercializa: Virbac Espana S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Cloranfenicol: 2,0 mg
Dexametasona: 1,0 mg
(equivalente a fosfato sódico de dexametasona: 1,32 mg)
Excipiente:
Cloruro de benzalconio: 0,040 mg
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Especies de destino
Perros y gatos
Indicaciones
Tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias y alérgicas como la conjuntivitis, la queratitis, la iritis leve y la inflamación del saco lagrimal asociada a infecciones bacterianas.
Posología
Vía oftálmica.
Poner una gota (cada gota contiene 0,06 mg de cloranfenicol y 0,03 mg de dexametasona) en el saco conjuntival del ojo afectado, o en ambos si es necesario; al principio, de 6 a 8 veces al día y, después, de 4 a 6 veces al día. Si la enfermedad ocular es grave, puede que sea necesario aumentar la frecuencia de la administración (una gota cada 1 a 2 horas) durante las primeras 24 a 48 horas. El medicamento veterinario solo debe administrarse hasta que los síntomas inflamatorios hayan remitido. Posteriormente, se debe continuar el tratamiento con un monopreparado que contenga algún antibiótico.
Instrucciones para una correcta administración
Véase la sección: “Posología para cada especie, modo y vías de administración”.
Contraindicaciones
No usar en casos de: — hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; — infecciones víricas y fúngicas del ojo; — úlceras y perforaciones corneales.
Acontecimientos adversos
Perros y gatos:
| Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): | Reacción alérgica, opacidad corneal¹ |
|---|---|
| Frecuencia sin determinar (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Quemazón ocular², aumento de la presión intraocular³, Glaucoma³, cataratas³, exoftalmia³ |
1 superficial, de forma temporal
2 cuando se administran las gotas, de forma temporal.
3 puede producirse varias semanas después del tratamiento con dexametasona. Se suele observar un aumento de la presión intraocular inducido por glucocorticoides en las primeras 2 semanas desde el inicio del tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Antes de iniciar el tratamiento, se debe garantizar que no haya ninguna causa mecánica ni física para la inflamación del ojo como, p. ej., pestaña ectópica, entropión (párpados invertidos), cuerpo extraño o deficiencia en la secreción de lágrimas.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre el cloranfenicol y otros fenicoles. Se debe considerar detenidamente la posibilidad de usar el medicamento cuando las pruebas de sensibilidad hayan demostrado resistencia a los fenicoles, dado que su eficacia puede verse reducida.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La aplicación local de glucocorticoides retrasa la cicatrización de las lesiones corneales. Antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar una úlcera corneal o causas mecánicas de la inflamación del ojo.
Debido a los posibles efectos sistémicos de los corticosteroides y los efectos sobre la córnea, no se recomienda un uso a largo plazo del medicamento veterinario.
El uso prolongado (varios meses) de glucocorticoides hace que la córnea sea susceptible a la ulceración y puede causar opacificación de la córnea y del cristalino.
El uso del medicamento debe fundamentarse en pruebas de identificación y sensibilidad de los patógenos objetivo. De no ser posible, el tratamiento deberá fundamentarse en la información epidemiológica y en los conocimientos sobre sensibilidad de los patógenos objetivo en las explotaciones ganaderas o a nivel local/regional.
El medicamento debe usarse de conformidad con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
Se deberá administrar un antibiótico con riesgo bajo de selección de resistencia antimicrobiana (categoría AMEG más baja) para el tratamiento de primera línea en el que las pruebas de sensibilidad indiquen la probable eficacia de esta estrategia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La dexametasona, el cloranfenicol y el cloruro de benzalconio pueden causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexametasona, al cloranfenicol y/o al cloruro de benzalconio solo deben administrar el medicamento veterinario con guantes desechables.
En los humanos, se ha demostrado que la exposición al cloranfenicol puede aumentar el riesgo de anemia aplásica grave.
Por lo tanto, es fundamental evitar el contacto con la piel y los ojos y lavarse las manos después de administrar el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, se deben lavar con agua abundante. En caso de reacciones de hipersensibilidad, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La dexametasona y el cloranfenicol pueden causar daños graves a los fetos y a los lactantes. Por lo tanto, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas ni en período de lactancia.
Gestación y lactancia:
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Los glucocorticoides y el cloranfenicol pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Su uso no está recomendado durante la gestación. Los efectos sobre los cachorros de perros y gatitos lactantes son improbables. Utilícelo solo de conformidad con la evaluación beneficio/riesgo que lleve a cabo el veterinario responsable en los animales en lactación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible.
Sobredosificación:
En caso de sobredosificación, se debe interrumpir el tratamiento y se deben lavar los ojos con agua si la irritación persiste.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
4346 ESP
Caja de cartón con frasco cuentagotas de 1 x 10 ml.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Mantener el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Cloranfenicol: 2,0 mg
Dexametasona: 1,0 mg
(equivalente a fosfato sódico de dexametasona: 1,32 mg)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cualitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Cloruro de benzalconio | 0,040 mg |
| Ácido bórico | |
| Bórax | |
| Edetato disódico | |
| Polisorbato 20 | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QS01CA01
4.2 Farmacodinamia
La dexametasona es un glucocorticoide fluorinado sintético. En comparación con la hidrocortisona, su eficacia antinflamatoria es entre 25 y 30 veces mayor. La dexametasona no tiene ningún efecto mineralocorticoide perceptible. Los receptores de glucocorticoides se localizan en el citoplasma de las células objetivo. Los glucocorticoides tienen un efecto antialérgico, antinflamatorio e inmunodepresor. Previenen el edema, la coagulación de fibrinógeno, la migración de leucocitos, la fagocitosis, la formación de colágeno y la proliferación de capilares y fibroblastos. Además, retrasan la regeneración y reparación en el epitelio y endotelio.
El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro cuyo espectro de actividad incluye las bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas, así como la clamidia y el micoplasma. El cloranfenicol se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano y evita la transpeptidación durante la síntesis proteica bacteriana. La acción del cloranfenicol es principalmente bacteriostática. El cloranfenicol no muestra actividad significativa frente a Pseudomonas aeruginosa.
El mecanismo de resistencia al cloranfenicol que se ha notificado con mayor frecuencia es la inactivación enzimática por las cloranfenicol acetiltransferasas (CAT). La acetilación evita que el cloranfenicol se una a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano. Los genes que codifican las CAT suelen ubicarse en elementos móviles como los plásmidos, los transposones o los casetes génicos.
Se describen algunos otros mecanismos de resistencia a través de los sistemas de expulsión, que desactivan las fosfotransferasas y las mutaciones en los puntos objetivo.
Hay resistencia cruzada entre las sustancias de la clase fenicol. Por ejemplo, en las bacterias gramnegativas, el gen floR ubicado en un plásmido favorece la expulsión del cloranfenicol y el florfenicol. En los cocos grampositivos, se ha descubierto que fexA codifica una bomba de expulsión que confiere resistencia al florfenicol y al cloranfenicol.
Además, se ha identificado un gen cfr de resistencia múltiple que puede ubicarse en plásmidos o transposones y que confiere resistencia por la metiltransferasa del ARNr a las pleuromutilinas, las oxazolidinonas, los fenicoles, la estreptogramina A y las lincosamidas.
4.3 Farmacocinética
La dexametasona y el cloranfenicol son sustancias liposolubles. Cuando se aplican por vía tópica, se absorben bien en la membrana mucosa y el humor acuoso. En el segmento anterior del ojo, se consiguen concentraciones terapéuticas de dexametasona y cloranfenicol mediante la aplicación tópica de las gotas en el ojo.
La aplicación tópica no basta para tratar el segmento posterior del ojo.
Algunas de las sustancias medicinales que se administran por vía tópica en el ojo pueden absorberse también en la circulación sistémica desde los conductos lacrimales, la mucosa nasal, la nasofaringe y el tubo digestivo, aunque no se hayan observado concentraciones sistémicas cuantificables relacionadas con el uso tópico.
Cloranfenicol se metaboliza en el hígado para desactivar el glucurónido y se excreta principalmente (80-90 %) en la orina en los humanos. La semivida de eliminación en plasma es de 2 a 4 horas.
Especies de destino
Perros y gatos
Indicaciones
Tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias y alérgicas como la conjuntivitis, la queratitis, la iritis leve y la inflamación del saco lagrimal asociada a infecciones bacterianas.
Posología
Vía oftálmica.
Poner una gota (cada gota contiene 0,06 mg de cloranfenicol y 0,03 mg de dexametasona) en el saco conjuntival del ojo afectado, o en ambos si es necesario; al principio, de 6 a 8 veces al día y, después, de 4 a 6 veces al día. Si la enfermedad ocular es grave, puede que sea necesario aumentar la frecuencia de la administración (una gota cada 1 a 2 horas) durante las primeras 24 a 48 horas.
El medicamento veterinario solo debe administrarse hasta que los síntomas inflamatorios hayan remitido. Posteriormente, se debe continuar el tratamiento con un monopreparado que contenga algún antibiótico.
Contraindicaciones
No usar en casos de: — hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; — infecciones víricas y fúngicas del ojo; — úlceras y perforaciones corneales.
Acontecimientos adversos
Perros y gatos:
| Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): | Reacción alérgica, opacidad corneal¹ |
|---|---|
| Frecuencia sin determinar (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Quemazón ocular², aumento de la presión intraocular³, Glaucoma³, cataratas³, exoftalmia³ |
1 superficial, de forma temporal
2 cuando se administran las gotas, de forma temporal.
3 puede producirse varias semanas después del tratamiento con dexametasona. Se suele observar un aumento de la presión intraocular inducido por glucocorticoides en las primeras 2 semanas desde el inicio del tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La aplicación local de glucocorticoides retrasa la cicatrización de las lesiones corneales. Antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar una úlcera corneal o causas mecánicas de la inflamación del ojo. Debido a los posibles efectos sistémicos de los corticosteroides y los efectos sobre la córnea, no se recomienda un uso a largo plazo del medicamento veterinario.
El uso prolongado (varios meses) de glucocorticoides hace que la córnea sea susceptible a la ulceración y puede causar opacificación de la córnea y del cristalino.
El uso del medicamento debe fundamentarse en pruebas de identificación y sensibilidad de los patógenos objetivo. De no ser posible, el tratamiento deberá fundamentarse en la información epidemiológica y en los conocimientos sobre sensibilidad de los patógenos objetivo en las explotaciones ganaderas o a nivel local/regional.
El medicamento debe usarse de conformidad con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
Se deberá administrar un antibiótico con riesgo bajo de selección de resistencia antimicrobiana (categoría AMEG más baja) para el tratamiento de primera línea en el que las pruebas de sensibilidad indiquen la probable eficacia de esta estrategia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La dexametasona, el cloranfenicol y el cloruro de benzalconio pueden causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexametasona, al cloranfenicol y/o al cloruro de benzalconio solo deben administrar el medicamento veterinario con guantes desechables.
En los humanos, se ha demostrado que la exposición al cloranfenicol puede aumentar el riesgo de anemia aplásica grave.
Por lo tanto, es fundamental evitar el contacto con la piel y los ojos y lavarse las manos después de administrar el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, se deben lavar con agua abundante. En caso de reacciones de hipersensibilidad, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La dexametasona y el cloranfenicol pueden causar daños graves a los fetos y a los lactantes. Por lo tanto, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas ni en período de lactancia.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Los glucocorticoides y el cloranfenicol pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Su uso no está recomendado durante la gestación. Los efectos sobre los cachorros de perros y gatitos lactantes son improbables. Utilícelo solo de conformidad con la evaluación beneficio/riesgo que lleve a cabo el veterinario responsable en los animales en lactación.
Interacciones
No existe información disponible.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, se debe interrumpir el tratamiento y se deben lavar los ojos con agua si la irritación persiste.
Advertencias especiales
Antes de iniciar el tratamiento, se debe garantizar que no haya ninguna causa mecánica ni física para la inflamación del ojo como, p. ej., pestaña ectópica, entropión (párpados invertidos), cuerpo extraño o deficiencia en la secreción de lágrimas.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre el cloranfenicol y otros fenicoles. Se debe considerar detenidamente la posibilidad de usar el medicamento cuando las pruebas de sensibilidad hayan demostrado resistencia a los fenicoles, dado que su eficacia puede verse reducida.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco cuentagotas incoloro de PEBD y tapón de rosca blanco de PEAD.
Formato:
Caja de cartón con frasco cuentagotas de 1 x 10 ml.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Mantener el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Información adicional
4346 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/2024
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS, 4346 ESP
- Ficha técnica: CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS
- Prospecto: CEFENIDEX 2 mg/ml + 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS