CALCIO INYECTABLE LABIANA SOLUCION INYECTABLE
GLUCONATO CALCIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MAGNESIO HIPOFOSFITO HEXAHIDRATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: GLUCONATO CALCIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MAGNESIO HIPOFOSFITO HEXAHIDRATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para CALCIO INYECTABLE LABIANA SOLUCION INYECTABLE?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es CALCIO INYECTABLE LABIANA SOLUCION INYECTABLE?
- Bovino, Caballos, Caprino, Ovino, Perros, Porcino.1
- ¿Cuál es el principio activo de CALCIO INYECTABLE LABIANA SOLUCION INYECTABLE?
- GLUCONATO CALCIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MAGNESIO HIPOFOSFITO HEXAHIDRATO. Código ATCvet: QA12.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de CALCIO INYECTABLE LABIANA SOLUCION INYECTABLE según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días; Bovino, leche: 0 días; Caballos, carne: 0 días; Caballos, leche: 0 días; Caprino, carne: 0 días; Caprino, leche: 0 días; Ovino, carne: 0 días; Ovino, leche: 0 días; Porcino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- GLUCONATO CALCIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, MAGNESIO HIPOFOSFITO HEXAHIDRATO
- Código ATCvet
- QA121
- Fabricante
- Titular de la autorización: Labiana Life Sciences S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
| Bovino | leche | 01 |
| Caballos | carne | 01 |
| Caballos | leche | 01 |
| Caprino | carne | 01 |
| Caprino | leche | 01 |
| Ovino | carne | 01 |
| Ovino | leche | 01 |
| Porcino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Gluconato de calcio para soluciones inyectables ................... 216,18 mg
(equivalente a 19,32 mg de calcio)
Cloruro de magnesio hexahidrato............................................. 60 mg
(equivalente a 7,17 mg de magnesio)
Hipofosfito de magnesio hexahidrato....................................... 51 mg
(equivalente a 12,04 mg de fósforo y 4,73 mg de magnesio)
Excipientes, c.s.
Solución clara e incolora, libre de partículas visibles
Especies de destino
Porcino, bovino, ovino, caprino, caballos y perros.
Indicaciones
Perros: tratamiento de estados fisiológicos y patológicos que causen hipocalcemia acompañada de hipomagnesemia.
Bovino, ovino, caprino, porcino y caballos: Tratamiento de los estados fisiológicos y patológicos que causen hipocalcemia acompañada de hipomagnesemia y/o déficit de fósforo.
Posología
Vía de administración: Intravenosa.
La administración se realizará lentamente y con el líquido a temperatura corporal.
Dosis:
Bovino adulto: 4830-5989 mg de calcio / 2975-3700 mg de magnesio/3010-3732,4 mg de fósforo/ animal (equivalente a 250-310 ml del medicamento/animal o 0,5 ml -0,62 ml de medicamento /kg de p.v.)
Caballo adulto: 4830-7728 mg de calcio / 2975-4760 mg de magnesio/ 3010-4816 mg de fósforo animal (equivalente a 250-400 ml de medicamento/animal o 0,5-0,8 ml de medicamento/kg p.v.).
Bovino y caballo joven: 483-1932 mg de calcio / 297,5-1190 mg de magnesio / 301- 1.204 mg de fósforo/animal (equivalente a 25-100 ml del medicamento/animal o 0,17-0,67 ml de medicamento /kg p.v.)
Ovino y caprino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal (equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal o 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v.)
Porcino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal (equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal). Esta dosis equivale a:
- 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v. (cerdos de 60 kg p.v.)
- 0,25-0,5 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 100 kg p.v.)
- 0,16-0,32 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 160 kg p.v.)
Porcino (lechones de 11-12 semanas de edad): 57,96-96,6 mg de calcio / 35,7-59,5 mg de magnesio/ 36,12-60,2 mg de fósforo animal (equivalente a 3-5 ml del medicamento/animal o 0,3 ml -0,5 ml de medicamento /kg de p.v.)
Perros: 96,6-386,4 mg de calcio / 59,5-238 mg de magnesio / animal (equivalente a 5-20 ml del medicamento/animal o 0,25-1 ml de medicamento /kg de p.v.).
En bovino, los animales que no se recuperen en un intervalo de 4 – 8 horas, deben ser reevaluados y debe repetirse el tratamiento en caso necesario.
La administración se realizará lentamente y con el líquido a temperatura corporal.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o al algún excipiente.
No usar en animales hiperexcitados, ya que se ha descrito riesgo de muerte repentina asociado al uso de calcio por vía intravenosa en estos animales.
No usar en animales con daños miocárdicos o bloqueo cardiaco, ni en animales con hipercalcemia, hipermagnesemia, hipocalcemia idiopática en potros, calcinosis en bovino y pequeños rumiantes, procesos septicémicos en casos de mastitis aguda en bovino o insuficiencia renal crónica. No usar de forma concomitante o inmediatamente después de la administración de soluciones de fósforo inorgánico.
Acontecimientos adversos
Porcino, bovino, ovino, caprino, caballos y perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Arritmias, taquicardias, bradicardias, paro cardiaco1 2
Alteraciones respiratorias2
Temblores2
Colapso2
Muerte2
1- Durante la administración intravenosa.
2- Si se observan estos acontecimientos se debe interrumpir el tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_ verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx.
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En el momento de su administración, la solución debe estar a temperatura corporal.
Se debe inyectar lentamente y en condiciones de asepsia, controlando simultáneamente la función cardíaca, interrumpiendo la administración inmediatamente si se observan signos de alteración cardíaca.
Debe administrarse con precaución en animales con insuficiencia renal, por riesgo de acumulación de magnesio.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene ácido bórico, y no debe ser administrado por mujeres embarazadas, usuarias en edad fértil o que estén intentando concebir.
Administrar con precaución para evitar la autoinyección accidental, ya que podría provocar irritación en la zona de inyección. En caso de autoinyección accidental de este medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia a las dosis establecidas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar junto con glucósidos cardiotónicos ya que puede producir arritmias.
La administración junto con agentes bloqueantes neuromusculares potencia el efecto bloqueante. No administrar con tetraciclinas, sulfato de magnesio, bicarbonato sódico y sulfato de estreptomicina y de dihidroestreptomicina.
No administrar junto con diuréticos, debido a que aumenta la eliminación del medicamento por orina. La administración en animales tratados con gentamicina provoca un aumento de los requerimientos de magnesio debido a un incremento de la excreción renal de magnesio.
La administración conjunta con suplementos de potasio aumenta la posibilidad de arritmias cardíacas.
Sobredosificación:
La sobredosificación y una perfusión intravenosa demasiado rápida pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco tales como arritmias, taquicardia / bradicardia e incluso paro cardíaco, así mismo pueden aparecer alteraciones respiratorias, temblores, colapso y muerte. Si se observan estas alteraciones se debe interrumpir el tratamiento.
Incompatibilidades principales:
Las soluciones de calcio no se deben agregar a las soluciones que contienen bicarbonato para evitar la precipitación de carbonato de calcio.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Bovino, ovino, caprino y caballos:
Carne: cero días
Leche: cero días
Porcino:
Carne: cero días
Presentación
3948 ESP
Formatos:
Vial de 100 ml Vial de 500 ml Caja con 10 viales de 100 ml Caja con 6 viales de 500 ml Caja con 12 viales de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
01/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Texto del envase
DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO
Etiqueta-prospecto para formato: Vial 500 ml
CN:
XXXXXX.X
O
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CALCIO INYECTABLE LABIANA solución inyectable
2. COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
Principios activos:
Gluconato de calcio para soluciones inyectables 216,18 mg
(equivalente a 19,32 mg de calcio)
Cloruro de magnesio hexahidrato 60 mg
(equivalente a 7,17 mg de magnesio)
Hipofosfito de magnesio hexahidrato 51 mg
(equivalente a 12,04 mg de fósforo y 4,73 mg de magnesio)
Excipientes, c.s.
Solución clara e incolora, libre de partículas visibles
3. TAMAÑO DEL ENVASE
500 ml
4. ESPECIES DE DESTINO
Porcino, bovino, ovino, caprino, caballos y perros.
5. INDICACIONES DE USO
Indicaciones de uso
Perros: tratamiento de estados fisiológicos y patológicos que causen hipocalcemia acompañada de hipomagnesemia.
Bovino, ovino, caprino, porcino y caballos: Tratamiento de los estados fisiológicos y patológicos que causen hipocalcemia acompañada de hipomagnesemia y/o déficit de fósforo.
6. CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
No usar en animales hiperexcitados, ya que se ha descrito riesgo de muerte repentina asociado al uso de calcio por vía intravenosa en estos animales.
No usar en animales con daños miocárdicos o bloqueo cardiaco, ni en animales con hipercalcemia, hipermagnesemia, hipocalcemia idiopática en potros, calcinosis en bovino y pequeños rumiantes, procesos septicémicos en casos de mastitis aguda en bovino o insuficiencia renal crónica.
No usar de forma concomitante o inmediatamente después de la administración de soluciones de fósforo inorgánico.
7. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En el momento de su administración, la solución debe estar a temperatura corporal.
Se debe inyectar lentamente y en condiciones de asepsia, controlando simultáneamente la función cardíaca, interrumpiendo la administración inmediatamente si se observan signos de alteración cardíaca.
Debe administrarse con precaución en animales con insuficiencia renal, por riesgo de acumulación de magnesio.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene ácido bórico, y no debe ser administrado por mujeres embarazadas, usuarias en edad fértil o que estén intentando concebir.
Administrar con precaución para evitar la autoinyección accidental, ya que podría provocar irritación en la zona de inyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia a las dosis establecidas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar junto con glucósidos cardiotónicos ya que puede producir arritmias.
La administración junto con agentes bloqueantes neuromusculares potencia el efecto bloqueante.
No administrar con tetraciclinas, sulfato de magnesio, bicarbonato sódico y sulfato de estreptomicina y de dihidroestreptomicina.
No administrar junto con diuréticos, debido a que aumenta la eliminación del medicamento por orina.
La administración en animales tratados con gentamicina provoca un aumento de los requerimientos de magnesio debido a un incremento de la excreción renal de magnesio.
La administración conjunta con suplementos de potasio aumenta la posibilidad de arritmias cardíacas.
Sobredosificación:
La sobredosificación y una perfusión intravenosa demasiado rápida pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco tales como arritmias, taquicardia / bradicardia e incluso paro cardíaco, así mismo pueden aparecer alteraciones respiratorias, temblores, colapso y muerte. Si se observan estas alteraciones se debe interrumpir el tratamiento.
Incompatibilidades principales:
Las soluciones de calcio no se deben agregar a las soluciones que contienen bicarbonato para evitar la precipitación de carbonato de calcio.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
8. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Acontecimientos adversos
Porcino, bovino, ovino, caprino, caballos y perros:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Arritmias, taquicardias, bradicardias, paro cardiaco1 2
Alteraciones respiratorias2
Temblores2
Colapso2
Muerte2
1- Durante la administración intravenosa.
2- Si se observan estos acontecimientos se debe interrumpir el tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización (encontrará los datos de contacto al final de este prospecto) o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_ verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx.
9. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Posología para cada especie, modo y vías de administración
Vía de administración: Intravenosa.
Dosis:
Bovino adulto: 4830-5989 mg de calcio / 2975-3700 mg de magnesio/3010-3732,4 mg de fósforo/ animal (equivalente a 250-310 ml del medicamento/animal o 0,5 ml -0,62 ml de medicamento /kg de p.v.)
Caballo adulto: 4830-7728 mg de calcio / 2975-4760 mg de magnesio/ 3010-4816 mg de fósforo animal (equivalente a 250-400 ml de medicamento/animal o 0,5-0,8 ml de medicamento/kg p.v.).
Bovino y caballo joven: 483-1932 mg de calcio / 297,5-1190 mg de magnesio / 301- 1.204 mg de fósforo/animal (equivalente a 25-100 ml del medicamento/animal o 0,17-0,67 ml de medicamento /kg p.v.)
Ovino y caprino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal (equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal o 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v.)
Porcino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal (equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal). Esta dosis equivale a:
- 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v. (cerdos de 60 kg p.v.)
- 0,25-0,5 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 100 kg p.v.)
- 0,16-0,32 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 160 kg p.v.)
Porcino (lechones de 11-12 semanas de edad): 57,96-96,6 mg de calcio / 35,7-59,5 mg de magnesio/ 36,12-60,2 mg de fósforo animal (equivalente a 3-5 ml del medicamento/animal o 0,3 ml -0,5 ml de medicamento /kg de p.v.)
Perros: 96,6-386,4 mg de calcio / 59,5-238 mg de magnesio / animal (equivalente a 5-20 ml del medicamento/animal o 0,25-1 ml de medicamento /kg de p.v.).
En bovino, los animales que no se recuperen en un intervalo de 4 – 8 horas, deben ser reevaluados y debe repetirse el tratamiento en caso necesario.
Instrucciones para una correcta administración
La administración se realizará lentamente y con el líquido a temperatura corporal.
11. TIEMPOS DE ESPERA
Tiempo de espera
Bovino, ovino, caprino y caballos:
Carne: cero días
Leche: cero días
Porcino:
Carne: cero días
12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN
Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
14. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración exclusiva por el veterinario.
15. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FORMATOS
3948 ESP
Formatos
Formatos: Vial de 100 ml Vial de 500 ml Caja con 10 viales de 100 ml Caja con 6 viales de 500 ml Caja con 12 viales de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
16 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE LA ETIQUETA-PROSPECTO
Fecha de la última revisión de la etiqueta-prospecto
01/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17. DATOS DE CONTACTO
Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABIANA Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 – 08228 Terrassa (España)
Tel: +34 93 736 97 00
19. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
20. FECHA DE CADUCIDAD
Exp {mm/aaaa} Una vez abierto, uso inmediato
21. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABIANA Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 – 08228 Terrassa (España)
Tel: +34 93 736 97 00
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización (encontrará los datos de contacto al final de este prospecto) o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_ verde.doc o
NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx.
9. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Posología para cada especie, modo y vías de administración
Vía de administración: Intravenosa.
Dosis:
Bovino adulto: 4830-5989 mg de calcio / 2975-3700 mg de magnesio/3010-3732,4 mg de fósforo/ animal (equivalente a 250-310 ml del medicamento/animal o 0,5 ml -0,62 ml de medicamento /kg de p.v.)
Caballo adulto: 4830-7728 mg de calcio / 2975-4760 mg de magnesio/ 3010-4816 mg de fósforo animal
(equivalente a 250-400 ml de medicamento/animal o 0,5-0,8 ml de medicamento/kg p.v.).
Bovino y caballo joven: 483-1932 mg de calcio / 297,5-1190 mg de magnesio / 301- 1.204 mg de fósforo/animal (equivalente a 25-100 ml del medicamento/animal o 0,17-0,67 ml de medicamento /kg p.v.)
Ovino y caprino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal
(equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal o 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v.)
Porcino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal
(equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal). Esta dosis equivale a:
- 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v. (cerdos de 60 kg p.v.)
- 0,25-0,5 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 100 kg p.v.)
- 0,16-0,32 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 160 kg p.v.)
Porcino (lechones de 11-12 semanas de edad): 57,96-96,6 mg de calcio / 35,7-59,5 mg de magnesio/
36,12-60,2 mg de fósforo animal (equivalente a 3-5 ml del medicamento/animal o 0,3 ml -0,5 ml de medicamento /kg de p.v.)
Perros: 96,6-386,4 mg de calcio / 59,5-238 mg de magnesio / animal (equivalente a 5-20 ml del medicamento/animal o 0,25-1 ml de medicamento /kg de p.v.).
En bovino, los animales que no se recuperen en un intervalo de 4 – 8 horas, deben ser reevaluados y debe repetirse el tratamiento en caso necesario.
Instrucciones para una correcta administración
La administración se realizará lentamente y con el líquido a temperatura corporal.
11. TIEMPOS DE ESPERA
Tiempo de espera
Bovino, ovino, caprino y caballos: Carne: cero días
Leche: cero días
Porcino: Carne: cero días
12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN
Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
14. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración exclusiva por el veterinario.
15. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FORMATOS
3948 ESP
Formatos
Formatos: Vial de 100 ml
Vial de 500 ml
Caja con 10 viales de 100 ml
Caja con 6 viales de 500 ml
Caja con 12 viales de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
17 DATOS DE CONTACTO
Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABIANA Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 – 08228 Terrassa (España)
Tel: +34 93 736 97 00
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Gluconato de calcio para soluciones inyectables ................... 216,18 mg
(equivalente a 19,32 mg de calcio)
Cloruro de magnesio hexahidrato............................................. 60 mg
(equivalente a 7,17 mg de magnesio)
Hipofosfito de magnesio hexahidrato....................................... 51 mg
(equivalente a 12,04 mg de fósforo y 4,73 mg de magnesio)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Ácido bórico
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico diluido
Agua para preparaciones inyectables
Solución clara e incolora, libre de partículas visibles
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QA12
4.2 Farmacodinamia
Calcio: Participa en la configuración de la estructura ósea; en el mantenimiento de la estructura celular; en la transmisión nerviosa; en la contracción muscular; en la función cardíaca; en la permeabilidad de las membranas celulares; como cofactor de numerosas enzimas y en la cascada de la coagulación sanguínea, entre otras.
Magnesio: Es un cofactor esencial de sistemas enzimáticos, incluyendo la síntesis de proteínas y ácidos nucleicos, la producción de energía aeróbica y anaeróbica, y la glucolisis. Regula la secreción de la hormona paratiroidea y, por lo tanto, los niveles de calcio sérico. También interviene en la transmisión del impulso nervioso y la contracción muscular y cardiaca.
Fósforo: El fósforo forma parte de los huesos. Interviene en la producción y almacenamiento de la energía en el organismo. Es un componente estructural de los ácidos nucleicos, ADN y ARN. Es un componente esencial de los fosfolípidos de las membranas celulares. Participa en numerosos procesos metabólicos incluyendo los que intervienen en la función tampón de los fluidos del organismo.
4.3 Farmacocinética
Calcio: Los niveles séricos de calcio se encuentran entre 7,1 y 13,4 mg/dL en las especies de destino. El más bajo se presenta en el cerdo (7,1-11,6 mg/dl) y el nivel más alto en las especies ovina (11,5-12,8 mg/dl) y equina (10,2-13,4 mg/dl). El 50% del calcio circulante está unido a proteínas plasmáticas o formando complejos con aniones (fosfato, bicarbonato, sulfato, citrato y lactato), y el 50% restante se encuentra libre en forma ionizada. Aproximadamente el 99% del calcio corporal total se encuentra en los huesos, quedando menos del 1% en el fluido extracelular. Se excreta fundamentalmente por heces y en pequeñas cantidades por orina y leche.
Magnesio: Los niveles séricos de magnesio en las especies de destino oscila entre 1,4 y 3,7 mg/dl, situándose los más bajos en la especie equina (1,4-2,3 mg/dl) y los más altos en las especies caprina (2,8- 3,6 md/dl) y porcina (2,7-3,7 mg/dl). El magnesio en sangre se encuentra unido a proteínas (30-40%), una pequeña parte formando complejos con aniones (fosfato, bicarbonato, sulfato, citrato y lactato), y el resto ionizado (55-65%). Aproximadamente el 67% del magnesio corporal se almacena en el hueso con el calcio, el 20% en el músculo y el otro 11% en tejidos blandos. La mayoría del magnesio (99%) está en el interior de las células y menos del 1% en el fluido extracelular. Se excreta principalmente por orina, también por heces, saliva y leche.
Fósforo: Los niveles séricos de fósforo en las especies de destino oscilan entre 1,5 y 9,6 mg/dl, situándose los niveles más bajos en las especies bovina y equina (1,5-4,7 mg/dL), y los más elevados en la porcina (5,3-9,6 mg/dl). Aproximadamente el 70% del fósforo sanguíneo está en forma de fosfolípidos, y el resto como fósforo inorgánico, del cual el 85% está en forma libre y el 15% unido a proteínas. El 80% del fósforo corporal se encuentra en los huesos, localizándose el 20% restante en tejidos blandos y en el fluido extracelular. La excreción tiene lugar principalmente en orina en monogástricos. Sin embargo, en rumiantes, la excreción se produce mayoritariamente por heces y leche, y sólo una pequeña cantidad por orina.
Especies de destino
Porcino, bovino, ovino, caprino, caballos y perros.
Indicaciones
Perros: tratamiento de estados fisiológicos y patológicos que causen hipocalcemia acompañada de hipomagnesemia.
Bovino, ovino, caprino, porcino y caballos: Tratamiento de los estados fisiológicos y patológicos que causen hipocalcemia acompañada de hipomagnesemia y/o déficit de fósforo.
Posología
Vía de administración: Intravenosa.
La administración se realizará lentamente y con el líquido a temperatura corporal.
Dosis:
Bovino adulto: 4830-5989 mg de calcio / 2975-3700 mg de magnesio/ 3010-3732,4 mg de fósforo animal (equivalente a 250-310 ml del medicamento/animal o 0,5 ml -0,62 ml de medicamento /kg de p.v.)
Caballo adulto: 4830-7728 mg de calcio / 2975-4760 mg de magnesio/ 3010-4816 mg de fósforo animal (equivalente a 250-400 ml de medicamento/animal o 0,5-0,8 ml de medicamento/kg p.v.).
Bovino y caballo joven: 483-1932 mg de calcio / 297,5-1190 mg de magnesio / 301- 1.204 mg de fósforo/animal (equivalente a 25-100 ml del medicamento/animal o 0,17-0,67 ml de medicamento /kg p.v.)
Ovino y caprino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal (equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal o 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v.)
Porcino: 483-966 mg de calcio / 297,5-595 mg de magnesio/ 301- 602 mg de fósforo / animal (equivalente a 25-50 ml del medicamento/animal). Esta dosis equivale a:
- 0,42-0,84 ml de medicamento /kg p.v. (cerdos de 60 kg p.v.)
- 0,25-0,5 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 100 kg p.v.)
- 0,16-0,32 ml de medicamento/kg p.v. (cerdos de 160 kg p.v.)
Porcino (lechones de 11-12 semanas de edad): 57,96-96,6 mg de calcio / 35,7-59,5 mg de magnesio/ 36,12-60,2 mg de fósforo animal (equivalente a 3-5 ml del medicamento/animal o 0,3 ml -0,5 ml de medicamento /kg de p.v.)
Perros: 96,6-386,4 mg de calcio / 59,5-238 mg de magnesio / animal (equivalente a 5-20 ml del medicamento/animal o 0,25-1 ml de medicamento /kg de p.v.).
En bovino, los animales que no se recuperen en un intervalo de 4 – 8 horas, deben ser reevaluados y debe repetirse el tratamiento en caso necesario.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
No usar en animales hiperexcitados, ya que se ha descrito riesgo de muerte repentina asociado al uso de calcio por vía intravenosa en estos animales.
No usar en animales con daños miocárdicos o bloqueo cardiaco, ni en animales con hipercalcemia, hipermagnesemia, hipocalcemia idiopática en potros, calcinosis en bovino y pequeños rumiantes, procesos septicémicos en casos de mastitis aguda en bovino o insuficiencia renal crónica.
No usar de forma concomitante o inmediatamente después de la administración de soluciones de fósforo inorgánico.
Acontecimientos adversos
Porcino, bovino, ovino, caprino, caballos y perros:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Arritmias, taquicardias, bradicardias, paro cardiaco1 2
Alteraciones respiratorias2
Temblores2
Colapso2
Muerte2
1- Durante la administración intravenosa.
2- Si se observan estos acontecimientos adversos se debe interrumpir el tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En el momento de su administración, la solución debe estar a temperatura corporal.
Se debe inyectar lentamente y en condiciones de asepsia, controlando simultáneamente la función cardíaca, interrumpiendo la administración inmediatamente si se observan signos de alteración cardíaca.
Debe administrarse con precaución en animales con insuficiencia renal, por riesgo de acumulación de magnesio.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene ácido bórico, y no debe ser administrado por mujeres embarazadas, usuarias en edad fértil o que estén intentando concebir.
Administrar con precaución para evitar la autoinyección accidental, ya que podría provocar irritación en la zona de inyección. En caso de autoinyección accidental de este medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración exclusiva por el veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia a las dosis establecidas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
No administrar junto con glucósidos cardiotónicos ya que puede producir arritmias.
La administración junto con agentes bloqueantes neuromusculares potencia el efecto bloqueante.
No administrar con tetraciclinas, sulfato de magnesio, bicarbonato sódico y sulfato de estreptomicina y de dihidroestreptomicina.
No administrar junto con diuréticos, debido a que aumenta la eliminación del medicamento por orina.
La administración en animales tratados con gentamicina provoca un aumento de los requerimientos de magnesio debido a un incremento de la excreción renal de magnesio.
La administración conjunta con suplementos de potasio aumenta la posibilidad de arritmias cardíacas.
Sobredosificación
La sobredosificación y una perfusión intravenosa demasiado rápida pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco tales como arritmias, taquicardia / bradicardia e incluso paro cardíaco, así mismo pueden aparecer alteraciones respiratorias, temblores, colapso y muerte. Si se observan estas alteraciones se debe interrumpir el tratamiento.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Bovino, ovino, caprino y caballos:
Carne: cero días
Leche: cero días
Porcino:
Carne: cero días
Incompatibilidades principales
Las soluciones de calcio no se deben agregar a las soluciones que contienen bicarbonato para evitar la precipitación de carbonato de calcio.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polipropileno con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Vial de 100 ml Vial de 500 ml Caja con 10 viales de 100 ml Caja con 6 viales de 500 ml Caja con 12 viales de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3948 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: 27/01/1981
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Labiana Life Sciences, S.A.