BULTAVO 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 3, CEPA BIO-93:BTV3
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable. Principio activo: VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 3, CEPA BIO-93:BTV3.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para BULTAVO 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es BULTAVO 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO?
- Bovino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de BULTAVO 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO?
- VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 3, CEPA BIO-93:BTV3. Código ATCvet: QI04AA02.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de BULTAVO 3 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días; Bovino, leche: 0 días; Ovino, carne: 0 días; Ovino, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 3, CEPA BIO-93:BTV3
- Código ATCvet
- QI04AA021
- Fabricante
- Titular de la autorización: Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh; comercializa: Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principios activos:
Virus de la lengua azul, serotipo 3, cepa Bio-93:BTV3, inactivado 10 - 320 unidades ELISA*
*La cantidad de antígeno inactivado se determinó utilizando un método ELISA.
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio 2,25 – 2,75 mg
Quillaja saponaria (Quil A) 0,2 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,085 – 0,115 mg
Suspensión de color blanco a rosado con sedimento presente.
Especies de destino
Ovino y bovino.
: ovino : bovino
Indicaciones
Ovino:
Inmunización activa para reducir la viremia y prevenir los signos clínicos causados por el serotipo 3 del virus de la lengua azul (VLA).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Bovino:
Inmunización activa para prevenir la viremia y los signos clínicos causados por el serotipo 3 del virus de la lengua azul (VLA).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Vía subcutánea en ovino y vía intramuscular en bovino.
Administrar una dosis de 1 ml, por vía subcutánea en ovino, y por vía intramuscular en bovino, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Primovacunación
En ovino: una inyección a partir de 1 mes de edad en animales no expuestos.
En bovino:
- 1ª inyección: a partir de 1 mes de edad en animales no expuestos.
- 2ª inyección: 3 semanas después de la primera inyección.
Revacunación
No se ha establecido.
Instrucciones para una correcta administración
Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar. Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el punto de inyección. El contenido entero del vial debe usarse inmediatamente después de ser desencapsulado y durante el mismo procedimiento. Evitar desencapsular de múltiples viales.
Antes de su uso, la vacuna debe calentarse a 15 - 25 °C.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y bovino:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Temperatura elevada1
Hinchazón en el punto de inyección2
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción anafilactoide3
1 Hasta 3 días.
2 Diámetro hasta 2 cm, disminuye en un máximo de 3 semanas.
3 Se debe administrar tratamiento sintomático.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
La inmunización básica debe iniciarse a tiempo para que la protección se haya desarrollado completamente al comienzo del período de riesgo para el animal (relacionado con la aparición de los principales vectores de la enfermedad: mosquitos mordedores).
No existe información disponible sobre el impacto de los anticuerpos maternales en la respuesta a la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Fertilidad:
La seguridad de la vacuna en machos reproductores no ha sido establecida. En esta categoría de animales, la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la autoridad nacional competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul (VLA).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario que contiene el serotipo 3 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
4400 ESP
Caja de plástico con 10 pocillos:
Caja con 10 viales de 10 dosis (10 x 10 ml)
Caja de cartón con 1 vial de 10 dosis (1 x 10 ml)
Caja de cartón con 1 vial de 50 dosis (1 x 50 ml)
Caja de cartón con 1 vial de 100 dosis (1 x 100 ml)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Información adicional
La vacuna estimula la inmunidad activa contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta a.s.,
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané, 683 23
República Checa
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Tel: +34 93 404 51 00
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principios activos:
Virus de la lengua azul, serotipo 3, cepa Bio-93:BTV3, inactivado 10 - 320 unidades ELISA*
*La cantidad de antígeno se determinó utilizando un método ELISA cuantitativo.
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio 2,25 – 2,75 mg
Quillaja saponaria (Quil A) 0,2 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes. Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Tiomersal 0,085 – 0,115 mg
Formaldehído
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión de color blanco a rosado con sedimento presente.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI04AA02
Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la lengua azul serotipo 3 en el animal vacunado.
Especies de destino
Ovino y bovino.
Indicaciones
Ovino:
Inmunización activa para reducir la viremia y prevenir los signos clínicos causados por el serotipo 3 del virus de la lengua azul (VLA).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Bovino:
Inmunización activa para prevenir la viremia y los signos clínicos causados por el serotipo 3 del virus de la lengua azul (VLA).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Vía subcutánea en ovino y vía intramuscular en bovino.
Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar. Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el punto de inyección. El contenido entero del vial debe usarse inmediatamente después de ser desencapsulado y durante el mismo procedimiento. Evitar desencapsular múltiples viales.
Antes de su uso, la vacuna debe calentarse a 15 - 25 °C.
Administrar una dosis de 1 ml, por vía subcutánea en ovino, y por vía intramuscular en bovino, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Primovacunación
En ovino: una inyección a partir de 1 mes de edad en animales no expuestos.
En bovino:
- 1ª inyección: a partir de 1 mes de edad en animales no expuestos.
- 2ª inyección: 3 semanas después de la primera inyección.
Revacunación
No se ha establecido.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y bovino:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Temperatura elevada1
Hinchazón en el punto de inyección2
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción anafilactoide3
1 Hasta 3 días.
2 Diámetro hasta 2 cm, disminuye en un máximo de 3 semanas.
3 Se debe administrar tratamiento sintomático.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización, o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario que contiene el serotipo 3 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Fertilidad:
La seguridad de la vacuna en machos reproductores no ha sido establecida. En esta categoría de animales, la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la autoridad nacional competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul (VLA).
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No procede.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
La inmunización básica debe iniciarse a tiempo para que la protección se haya desarrollado completamente al comienzo del período de riesgo para el animal (relacionado con la aparición de los principales vectores de la enfermedad: mosquitos mordedores).
No existe información disponible sobre el impacto de los anticuerpos maternales en la respuesta a la vacunación.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio de clase hidrolítica I con 10 dosis de 1 ml con tapón de elastómero de clorobutilo. Viales de vidrio de clase hidrolítica II con 50 dosis o 100 dosis de 1 ml con tapón de elastómero de clorobutilo.
Viales de HDPE con 10 dosis, 50 dosis o 100 dosis de 1 ml con tapón de elastómero de clorobutilo.
Formatos:
Caja de plástico con 10 pocillos:
Caja con 10 viales de 10 dosis (10 x 10 ml)
Caja de cartón con 1 vial de 10 dosis (1 x 10 ml)
Caja de cartón con 1 vial de 50 dosis (1 x 50 ml)
Caja de cartón con 1 vial de 100 dosis (1 x 100 ml)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4400 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
04/2025
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES:
Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y, por tanto, la evaluación ha sido limitada a determinados requisitos de documentación. Solo se ha realizado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad o la eficacia debido a la falta de datos completos sobre calidad, seguridad o eficacia.
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH