BOPROTEC IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA BOVINO
HERPESVIRUS BOVINO TIPO 1 (BHV-1), VIVO ATENUADO, CEPA BIO-27
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: HERPESVIRUS BOVINO TIPO 1 (BHV-1), VIVO ATENUADO, CEPA BIO-27.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para BOPROTEC IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA BOVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es BOPROTEC IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA BOVINO?
- Bovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de BOPROTEC IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA BOVINO?
- HERPESVIRUS BOVINO TIPO 1 (BHV-1), VIVO ATENUADO, CEPA BIO-27. Código ATCvet: QI02AD01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de BOPROTEC IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA BOVINO según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- HERPESVIRUS BOVINO TIPO 1 (BHV-1), VIVO ATENUADO, CEPA BIO-27
- Código ATCvet
- QI02AD011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), vivo atenuado, cepa Bio-27: IBR gE - negativo
10^5,7- 10^7,5 DICC50
DICC50- dosis infectiva 50% en cultivo celular
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Trometamol (TRIS)
Ácido edético (Quelaton II)
Sacarosa
Dextrano 70
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Cloruro de sodio
Cloruro potásico
Fosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrógenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
El liofilizado es de consistencia esponjosa, de color crema, amarillento a rosado. El disolvente es una solución clara incolora.
Especies de destino
Bovino
Indicaciones
Para la inmunización activa de bovino para disminuir la gravedad y duración de síntomas respiratorios causados por la infección por el virus BHV-1 (IBR – rinotraqueitis infecciosa bovina) y para reducir la excreción del virus IBR.
Establecimiento de la inmunidad:
Se comprobó el inicio de la respuesta inmunológica al cabo de 7 días de la vacunación intranasal, y de 14 días de la vacunación intramuscular de animales carentes de anticuerpos maternales; se demostró la seroconversión a los 28 días de la administración intranasal y a los 35 días de la intramuscular.
Duración de la inmunidad:
En terneros de 3 meses de edad, 6 meses a partir de la primovacunación (administración intramuscular); en animales de 2 semanas de edad sin anticuerpos maternales se demostró por desafío una duración de 10 semanas tras la administración intranasal.
Posología
Dosis: 2 ml de vacuna reconstituida.
Modo de aplicación:
- intranasal: administrar 1 ml en cada fosa nasal utilizando el aplicador intranasal, a partir de las 2 semanas de edad hasta cumplir 3 meses de edad. Es recomendable utilizar un aplicador nuevo para cada animal para prevenir la transmisión de la infección.
- intramuscular: administrar 2 ml, a partir de los 3 meses de edad en el glúteo o en el cuello.
Programa de vacunación:
Primovacunación:
Terneros a partir de las 2 semanas de edad hasta los 3 meses de edad:
Adminsitrar la primera dosis por vía intranasal a terneros a partir de los 14 días de edad seguida de una segunda dosis a partir de los 3 meses de edad por vía intramuscular.
Terneros a partir de 3 meses de edad:
Administrar una dosis a partir de los 3 meses de edad por vía intramuscular.
Para la vacunación hay que utilizar equipamiento estéril que no contenga desinfectantes, ya que éstos pueden disminuir la eficacia de la vacunación.
Instrucciones para una correcta administración
Reconstituir la vacuna inmediatamente antes de usar, mezclando asépticamente el disolvente con el liofilizado en dos pasos:
1. Inyecte un determinado volumen de disolvente en el vial con el liofilizado.
2. Agite bien y extraiga del vial el liofilizado resuspendido en el disolvente y mezcle con el resto del disolvente en el vial destinado para el disolvente. Agitar bien antes de usar.
Tras la reconstitución se forma un líquido ligeramente opalescente rosado-rojo o amarillento.
En el caso de la aplicación intranasal, utilizar una jeringa con aguja para extraer la dosis recomendada y reemplazar a continuación la aguja por el aplicador intranasal.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
No se observaron efectos adversos de ninguna índole durante los estudios de seguridad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Los animales vacunados pueden eliminar la cepa vacunal hasta 5 días después de la vacunación. Durante este tiempo debe evitarse el contacto de los animales inmunodeprimidos o no vacunados con los vacunados.
Por ello se recomienda adoptar diferentes medidas de bioseguridad (p.ej. separar los animales vacunados de los no vacunados o evitar la vacunación de animales enfermos), entre otras posibles medidas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. No se dispone de información sobre el uso de esta vacuna en toros sementales.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
No utilizar junto con agentes inmunosupresores.
Sobredosificación:
Después de la administración de una dosis diez veces superior a la recomendada no se observaron efectos adversos de ninguna índole.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3832 ESP Formatos:
Caja de plástico (con tapa, con 10 pocillos) con 5 viales de liofilizado (5 dosis) y 5 viales de disolvente (10 ml)
Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y un vial de disolvente (50 ml)
Los aplicadores se suministran junto con la vacuna y vienen en un embalaje separado.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Proteger de la luz.
Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C (durante 8 horas).
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas
La fecha de caducidad se refiere al último días del mes indicado
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
08/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de la comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
VETIA ANIMAL HEALTH S.A.U.
La Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño - Pontevedra (ESPAÑA)
Tel: +34 618 752 625
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, República Checa
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Liofilizado:
Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), vivo atenuado, cepa Bio-27: IBR gE - negativo
10^5,7- 10^7,5 DICC50
DICC50 - dosis infectiva 50% en cultivo celular
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Trometamol (TRIS)
Ácido edético (Quelaton II)
Sacarosa
Dextrano 70
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Cloruro de sodio
Cloruro potásico
Fosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrógenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
El liofilizado es de consistencia esponjosa, de color crema, amarillento a rosado.
El disolvente es una solución clara incolora.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI02AD01
Para la estimulación de la inmunidad activa contra herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1)/rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
La vacuna no provoca la formación de anticuerpos contra la glicoproteína E del virus BHV-1 (vacuna marcadora). Con esto se hace posible distinguir entre el ganado vacunado con esta vacuna y el ganado infectado por el virus de campo BHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadas contra el virus IBR.
Especies de destino
Bovino
Indicaciones
Para la inmunización activa de bovino para disminuir la gravedad y duración de síntomas respiratorios causados por la infección por el virus BHV-1 (IBR – rinotraqueitis infecciosa bovina) y para reducir la excreción del virus IBR.
Establecimiento de la inmunidad:
Se comprobó el inicio de la respuesta inmunológica al cabo de 7 días de la vacunación intranasal, y de 14 días de la vacunación intramuscular de animales carentes de anticuerpos maternales; se demostró la seroconversión a los 28 días de la administración intranasal y a los 35 días de la intramuscular.
Duración de la inmunidad:
En terneros de 3 meses de edad, 6 meses a partir de la primovacunación (administración intramuscular); en animales de 2 semanas de edad sin anticuerpos maternales se demostró por desafío una duración de 10 semanas tras la administración intranasal.
Posología
Reconstituir la vacuna inmediatamente antes de usar, mezclando asépticamente el disolvente con el liofilizado en dos pasos:
1. Inyecte un determinado volumen de disolvente en el vial con el liofilizado.
2. Agite bien y extraiga del vial el liofilizado resuspendido en el disolvente y mezcle con el resto de disolvente en el vial destinado para el disolvente. Agitar bien antes de usar.
Tras la reconstitución, se forma un líquido ligeramente opalescente rosado-rojo o amarillento.
En el caso de la aplicación intranasal, utilizar una jeringa con aguja para extraer la dosis recomendada y reemplazar a continuación la aguja por el aplicador intranasal para ser administrado en forma de aerosol
Posología:
Dosis: 2 ml de vacuna reconstituida
Modo de administración:
- intranasal: administrar 1 ml en cada fosa nasal utilizando el aplicador intranasal, a partir de las 2 semanas de edad hasta cumplir 3 meses de edad. Es recomendable utilizar un aplicador nuevo para cada animal para prevenir la transmisión de la infección.
- intramuscular: administrar 2 ml, a partir de los 3 meses de edad en el glúteo o en el cuello.
Programa de vacunación:
Primovacunación:
Terneros a partir de 2 semanas de edad hasta los 3 meses de edad: Adminsitrar la primera dosis por vía intranasal a terneros a partir de los 14 días de edad seguida de una segunda dosis a partir de los 3 meses de edad por vía intramuscular.
Terneros a partir de 3 meses de edad: Administrar una dosis a partir de los 3 meses de edad por vía intramuscular.
Para la vacunación hay que utilizar equipamiento estéril que no contenga desinfectantes, ya que éstos pueden disminuir la eficacia de la vacunación.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
No se observaron efectos adversos de ninguna índole durante los estudios de seguridad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario
al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Los animales vacunados pueden eliminar la cepa vacunal hasta 5 días después de la vacunación. Durante este tiempo debe evitarse el contacto de los animales inmunodeprimidos o no vacunados con los vacunados.
Por ello se recomienda adoptar diferentes medidas de bioseguridad (p.ej. separar los animales vacunados de los no vacunados o evitar la vacunación de animales enfermos), entre otras posibles medidas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
No se dispone de información sobre el uso de esta vacuna en toros sementales.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
No utilizar junto con agentes inmunosupresores.
Sobredosificación
Después de la administración de una dosis diez veces superior a la recomendada no se observaron efectos adversos de ninguna índole.
Advertencias especiales
Los anticuerpos maternales ejercen una influencia negativa sobre la eficacia de la vacuna en los animales de 2 semanas de edad. Por ello se recomienda verificar la condición inmunitaria de los terneros antes de comenzar la vacunación.
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de Liofilizado de 3 ml inyectables incoloros de vidrio clase I (PhEur) que contienen cinco dosis de la vacuna liofilizada. El vial está cerrado con un tapón de liofilización de caucho (bromobutilo) (PhEur) y
un cierre de aluminio; viales de disolvente incoloros de vidrio clase I (PhEur) que contienen 10 ml de solución salina tampón estéril. El vial está cerrado con un tapón de caucho (clorobutilo) (PhEur) y un cierre de aluminio.
Viales de Liofilizado de 10 ml inyectables incoloros de vidrio clase I (PhEur) que contienen veinticinco dosis de la vacuna liofilizada. El vial está cerrado con un tapón de liofilización de caucho (bromobutilo) (PhEur) y un cierre de aluminio; viales de disolvente incoloros de vidrio clase I (PhEur) que contienen 50 ml de solución salina tampón estéril. El vial está cerrado con un tapón de caucho (clorobutilo) (PhEur) y un cierre de aluminio.
Formatos:
Caja de plástico (con tapa, con 10 pocillos) con 5 viales de liofilizado (5 dosis) y 5 viales de disolvente (10 ml)
Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y un vial de disolvente (50 ml)
Los aplicadores se suministran junto con la vacuna y vienen en un embalaje separado.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Proteger de la luz.
Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C (durante 8 horas).
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 4 años
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3832 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/10/2019
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
08/2026
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
VETIA ANIMAL HEALTH S.A.U.