BIOCOM P VET SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES
TOXOIDE DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO C, VIRUS DE LA ENTERITIS VIRICA DEL VISON INACTIVADOS, TIPOS 1 Y 2, PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA, SEROTIPO 5, CEPAS PA5G-485 Y PA5M-485-P, PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA, SEROTIPO 6, CEPAS PA6G-485, PA6M-485-JA, Y PA6M-485-JB), PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA SEROTIPO 7-8, CEPAS PA7G-485 Y PA7M-485-347.
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para BIOCOM P VET SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es BIOCOM P VET SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES?
- Visones.1
- ¿Cuál es el principio activo de BIOCOM P VET SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES?
- TOXOIDE DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO C, VIRUS DE LA ENTERITIS VIRICA DEL VISON INACTIVADOS, TIPOS 1 Y 2, PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA, SEROTIPO 5, CEPAS PA5G-485 Y PA5M-485-P, PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA, SEROTIPO 6, CEPAS PA6G-485, PA6M-485-JA, Y PA6M-485-JB), PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA SEROTIPO 7-8, CEPAS PA7G-485 Y PA7M-485-347.. Código ATCvet: QI20CL01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de BIOCOM P VET SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Visones1
- Principio activo
- TOXOIDE DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO C, VIRUS DE LA ENTERITIS VIRICA DEL VISON INACTIVADOS, TIPOS 1 Y 2, PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA, SEROTIPO 5, CEPAS PA5G-485 Y PA5M-485-P, PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA, SEROTIPO 6, CEPAS PA6G-485, PA6M-485-JA, Y PA6M-485-JB), PSEUDOMONAS AERUGINOSA INACTIVADA SEROTIPO 7-8, CEPAS PA7G-485 Y PA7M-485-347.
- Código ATCvet
- QI20CL011
- Fabricante
- Titular de la autorización: United Vaccines Holding B.V.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Por dosis (1 mL):
Ingredientes activos:
Virus de la enteritis del visón inactivado tipos 1 y 2 ≥ 1 DP80*
Toxoide de Clostridium botulinum tipo C ≥ 40 DP80*
Pseudomonas aeruginosa inactivada:
Serotipo 5 de BPA*** ≥ 1 PR**
(Cepas PA5G-485 y PA5M-485-P)
Serotipo 6 de BPA*** ≥ 1 PR**
(Cepas PA6G-485, PA6M-485-JA y PA6M-485-JB)
Serotipo 7-8 de BPA*** ≥ 1 PR**
(Cepas PA7G-485 y PA7M-485-347)
* DP80 = Dosis que protege, al menos, el 80 % de los animales
**PR = unidad de potencia relativa
***BPA = Bacteria Pseudomonas aeruginosa
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio 0,8 a 1,7 mg Al
Excipientes:
Timerosal 0,1 ± 0,05 mg
Especies de destino
Visones
Indicaciones
Para la vacunación activa de visones de 6 semanas de edad, con el fin de reducir la mortalidad y los síntomas clínicos provocados por el virus enteritis de visón tipos 1 y 2, la toxina Clostridium botulinum tipo C y los serotipos 5, 6 y 7-8 de Pseudomonas aeruginosa (de acuerdo con el Sistema Internacional de Clasificación Antigénica [IATS, por sus siglas en inglés]).
Posología
Agite bien antes de usar y regularmente durante el uso.
Inyecte 1 mL en la grasa debajo de la piel suelta de la axila.
Crías de madres sin vacunar: Vacune a las 6 semanas de edad o después.
Crías de madres vacunadas: Vacune de 10 a 12 semanas de edad.
Animales para reproducción: Vuelva a vacunar anualmente.
9 INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Después de agitarlo, el producto es una suspensión homogénea amarillenta sin partículas visibles.
Use agujas estériles y afiladas y una pistola o jeringa de inyección estéril.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Se observa frecuentemente una reacción local con un tamaño de hasta 5,0 cm en el lugar de la inyección. Esta reacción se puede sentir como una inflamación debajo de la piel y puede durar hasta 6 meses.
Se puede observar infrecuentemente una pérdida de apetito por un corto período de tiempo.
En raras ocasiones, puede haber una reacción alérgica repentina y grave durante la cual se puede detener la respiración. Las reacciones de este tipo se pueden tratar con epinefrina.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal tratado por cada 10 tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal tratado por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Si detecta algún efecto secundario, incluso aquellos que no están mencionados en este prospecto, o si considera que el medicamento no está haciendo efecto, infórmeselo a su cirujano veterinario. Además, puede informarlo mediante su sistema nacional de informes {información del sistema nacional}.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Vacune solo animales sanos.
Las crías se pueden proteger de la infección gracias a la transferencia de anticuerpos de la madre. Esto puede interferir con la vacunación. Si esto se espera, se recomienda posponer la vacunación hasta las 10 a 12 semanas de edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad de la inyección durante la gestación o la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro producto. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro producto se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia y antídotos):
No hay información disponible.
Incompatibilidades:
Esta vacuna no se debe mezclar con ningún otro producto.
Tiempo de espera
No procede.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y trasladar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz directa del sol.
No usar este producto medicinal veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de EXP.
Período de validez después de abierto el envase primario por primera vez: Uso inmediato; no almacenar.
Eliminación del medicamento no utilizado
Consulte a su cirujano veterinario cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
15 INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto se suministra en botellas de polietileno que contienen 100 mL (100 dosis), 250 mL (250 dosis) o 500 mL (500 dosis). Las botellas se cierran con un tope de goma y se sellan con una tapa de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Para más información sobre este producto medicinal veterinario, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
USO VETERINARIO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Teléfono: +31-(0)246221980
Fax: +31-(0)246221465
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
C.F.E.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Por dosis de 1 mL:
Ingredientes activos:
Virus de la enteritis del visón inactivado tipos 1 y 2 ≥ 1 DP80*
Toxoide de Clostridium botulinum tipo C ≥ 40 DP80*
Pseudomonas aeruginosa inactivada:
Serotipo 5 de BPA *** ≥ 1 PR**
(Cepas PA5G-485 y PA5M-485-P)
Serotipo 6 de BPA *** ≥ 1 PR**
(Cepas PA6G-485, PA6M-485-JA y PA6M-485-JB)
Serotipo 7-8 de BPA *** ≥ 1 PR**
(Cepas PA7G-485 y PA7M-485-347)
DP80 = Dosis que protege, al menos, el 80 % de los animales
**PR = unidad de potencia relativa
***BPA = Bacteria Pseudomonas aeruginosa
Adyuvante
Hidróxido de aluminio 0,8 a 1,7 mg Al
Excipientes:
Timerosal 0,1 ± 0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Amortiguador de citrato (1 M), amortiguador que contiene ácido cítrico y citrato de trisodio dihidratado
Antiespumante, emulsión que contiene silicona activa
Timerosal
Agua para inyecciones
Forma farmacéutica
Suspensión inyectable
Después de agitarlo, el producto es una suspensión homogénea amarillenta sin partículas visibles.
Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: virus enteritis de visones / parvovirosis + clostridium inactivado + pseudomonas inactivada
Código ATC vet: QI20CL01
Vacuna viral y bacteriana inactivada para estimular la inmunidad activa contra el virus enteritis de visones tipos 1 y 2, Clostridium botulinum tipo C y los serotipos 5, 6 y 7-8 de Pseudomonas aeruginosa.
Especies de destino
Visones
Indicaciones
Para la vacunación activa de visones de 6 semanas de edad, con el fin de reducir la mortalidad y los síntomas clínicos provocados por el virus enteritis de visón tipos 1 y 2, la toxina Clostridium botulinum tipo C y los serotipos 5, 6 y 7-8 de Pseudomonas aeruginosa (de acuerdo con el Sistema Internacional de Clasificación Antigénica [IATS, por sus siglas en inglés]).
Comienzo de la inmunidad:
3 semanas.
Duración de la inmunidad:
Para enteritis de visón y botulismo tipo C: 12 meses.
Para serotipos 5, 6 y 7-8 de Pseudomonas aeruginosa: 3 meses.
Posología
Agite bien antes de usar y regularmente durante el uso.
Inyecte 1 mL de manera subcutánea bajo la piel suelta de la axila.
Crías sin anticuerpos maternales: Vacune a las 6 semanas de edad o después.
Crías con anticuerpos maternales: Vacune de 10 a 12 semanas de edad.
Animales para reproducción: Vuelva a vacunar anualmente.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Se observa frecuentemente una reacción local de hasta 5,0 cm de diámetro en el lugar de la inyección. Esta reacción palpable es una inflamación subcutánea que se puede palpar en el lugar de la inyección y que dura hasta seis meses. Se puede observar infrecuentemente una anorexia transitoria. En raras ocasiones, puede haber una reacción anafiláctica. La anafilaxia se puede tratar con epinefrina.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal tratado por cada 10 tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal tratado por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No hay información disponible.
Advertencias especiales
Vacune solo animales sanos.
Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación. Si se espera que los valores de los anticuerpos maternos sean altos, se recomienda posponer la vacunación (consulte la Sección 4.9).
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este producto medicinal veterinario no se debe mezclar con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Formatos:
Botellas de polietileno que contienen 100 mL (100 dosis), 250 mL (250 dosis) o 500 mL (500 dosis). Las botellas se cierran con un tope de goma y se sellan con una tapa de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y trasladar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz directa del sol.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario por primera vez: Uso inmediato; no almacenar.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3603 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de diciembre de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Teléfono: +31-(0)246221980
Fax: +31-(0)246221465
Correo electrónico: [email protected]