BENZATARD 150 mg/ml + 125 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Bencilpenicilina procaína monohidrato ........................................... 150,00 mg

Bencilpenicilina benzatina tetrahidrato ............................................ 125,00 mg

Excipientes:

Suspensión de color blanco.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01CR50

4.2 Farmacodinamia

Bencilpenicilina procaína: Antibiótico betalactámico que se engloba dentro de las penicilinas naturales del grupo G, de administración exclusivamente parenteral y espectro reducido.

Bencilpenicilina benzatina: Penicilina de absorción lenta o de depósito, debido a su baja solubilidad en los líquidos tisulares, con el mismo espectro de acción que la anterior.

La asociación de las dos moléculas posee una acción fundamentalmente bactericida contra la mayoría de las bacterias Gram + y contra un número limitado de bacterias Gram - (sobre todo en medio urinario), así como contra ciertas espiroquetas y actinomicetos, incluyéndose en su espectro de acción los siguientes microorganismos:

Gram (+): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (no productores de betalactamasas), Erisypelothrix rhusiopathiae., y Gram (-): Fusobacterium necrophorum, Pasteurella multocida.

Mecanismo de acción: Esta asociación actúa bloqueando la biosíntesis de la pared bacteriana. Se fija por unión covalente tras la apertura del núcleo betalactámico sobre ciertas proteínas enzimáticas PBP (transpeptidasas), originando la muerte de la bacteria. La penicilina únicamente es activa sobre bacterias en fase de multiplicación.

Resistencias: Algunos microorganismos se hacen resistentes al medicamento mediante la producción de betalactamasas, las cuales rompen el anillo betalactámico de las penicilinas, haciéndolas inactivas.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración intramuscular, se produce una absorción continuada debido a la baja solubilidad de la bencilpenicilina benzatina, manteniendo los niveles plasmáticos iniciales obtenidos por la bencilpenicilina procaína, que es más soluble. Las tasas sanguíneas alcanzadas por esta última duran 24 horas, mientras que la bencilpenicilina benzatina se mantiene 3 o 4 días, permitiendo reducir así el número de inyecciones. Se fija a las proteínas plasmáticas en una proporción del 45 al 65%. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, pero la concentración en los distintos tejidos corporales difiere, alcanzándose cantidades significativas del fármaco en pulmón, riñón, hígado, piel y contenido intestinal y observándose concentraciones reducidas en áreas escasamente vascularizadas, como córnea, cartílagos y huesos. El estado inflamatorio permite su difusión en los líquidos pleural, pericárdico, peritoneal y sinovial, así como en líquido cefalorraquídeo y en abscesos. Atraviesa la placenta y penetra lentamente en la circulación fetal desde la madre. Se metaboliza parcialmente en ácido peniciloico, pero en su mayor parte (90%) se elimina por la orina en forma inalterada. También aparece en pequeñas cantidades en la leche de las hembras en lactación.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Tratamiento de infecciones agudas causadas por microorganismos sensibles a la combinación de bencilpenicilina procaína y bencilpenicilina benzatina.

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Posología

Administrar por vía IM.

La dosis depende del tipo y gravedad de la infección y del peso del animal.

Porcino: 6 mg/kg de bencilpenicilina procaína monohidrato + 5 mg/kg de bencilpenicilina benzatina tetrahidrato (equivalente a 1 ml de BENZATARD por 25 kg p.v.) en dosis única.

No administrar más de 5 ml en el mismo lugar de inyección.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, a las cefalosporinas, al hidrocloruro de procaína, al ácido paraaminobenzoico (PABA), a los parabenos o a alguno de los demás excipientes.

No usar en cobayas y hámsteres.

No usar en caso de infecciones causadas por patógenos productores de betalactamasas.

No usar en administración intravenosa o en las proximidades de un nervio importante.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados)

Reacción de hipersensibilidad, anafilaxia (p. ej. urticaria, dermatitis, shock anafiláctico, edema laríngeo, hipersalivación, temblores, vómitos, alteraciones gastrointestinales)1

Trastornos sistémicos (fiebre, apatía)2,3

Trastornos neurológicos (incoordinación, temblores)2

Vómitos2

Suprainfecciones por microorganismos no sensibles

Inflamación y dolor en el punto de aplicación4

1. Los animales deben someterse a una vigilancia estricta después de la administración. Los síntomas van desde reacciones cutáneas locales, suaves y transitorias hasta un choque anafiláctico grave. En estos casos se suprimirá la administración del medicamento y se administrará epinefrina, antihistamínicos, corticoesteroides, oxígeno y/o aminofilina inmediatamente.

2. En lechones y cerdos de cebo, en situaciones de estrés.

3. Fiebre transitoria.

4. Si se administran dosis altas en un sólo punto.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Agitar bien el medicamento antes de usar e inyectar a la temperatura de la sala.

Mantener condiciones de asepsia durante la administración del preparado, desinfectando previamente la zona de inyección con alcohol.

Esta combinación de antibióticos sólo debe usarse cuando las pruebas diagnósticas hayan indicado la necesidad de administrar simultáneamente cada uno de los principios activos.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.

El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la bencilpenicilina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras penicilinas y cefalosporinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. En ocasiones, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas y/o a las cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento veterinario con precaución. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar el medicamento.

En caso de producirse contacto accidental con la piel, lavar cuidadosamente con agua y jabón. En caso de producirse contacto accidental con los ojos, aclararlos con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.

No utilizar este medicamento durante toda la gestación ni la lactancia.

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Interacciones

No administrar conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos, fenilbutazona, sulfamidas, salicilatos y otros ácidos débiles.

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Sobredosificación

En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento y aplicar una terapia sintomática.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Porcino: Carne: 78 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de poli(tereftalato de etileno) (PET) cerrado con tapón de goma bromobutílica tipo I (F. Eur.) y cápsula de aluminio con plástico flip off.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:16/11/1992

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

05/2024

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Syva S.A.

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