AGALAXIPRA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO
MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVADO, CEPA 784
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable. Principio activo: MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVADO, CEPA 784.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para AGALAXIPRA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es AGALAXIPRA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Caprino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de AGALAXIPRA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVADO, CEPA 784. Código ATCvet: QI04AB.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de AGALAXIPRA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO según el prospecto?
- Caprino, carne: 0 días; Ovino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVADO, CEPA 784
- Código ATCvet
- QI04AB1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Hipra S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Mycoplasma agalactiae ovis inactivado, cepa 784 .......................................... ≥ 1,5 U.ELISA*
* U.ELISA: Título de anticuerpos específicos de Mycoplasma agalactiae en corderos expresado en unidades ELISA.
Adyuvante:
Hidróxido de Aluminio (Al3+) ....................................................................... 6,62 mg
Excipientes:
Saponina ........................................................................................................ 0,25 mg
Tiomersal ....................................................................................................... 0,2 mg
Suspensión rosada
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa para la prevención de la mortalidad y los síntomas clínicos provocados por la Agalaxia Contagiosaen corderos, ovejas, cabritos y cabras.
Posología
2 ml / animal.
La vía de administración es por inyección intramuscular o subcutánea.
Programa vacunal:
Primovacunación:
Administrar en animales de al menos 2 meses de edad, 2 dosis de vacuna en un intervalo de 15 días.
Revacunación:
En general, se recomienda administrar una dosis de vacuna cada 6 meses.
Vacunación de urgencia:
En explotaciones donde haya que realizar una vacunación de urgencia, por la presencia de un foco cercano de esta enfermedad, se aconseja administrar en animales de al menos 2 meses de vida, 2 dosis de vacuna en un intervalo de 8-15 días.
9 Instrucciones para una correcta administración
Usar material estéril para su administración.
Agitar antes de usar.
Administrar la vacuna cuando esté a temperatura de unos 15 a 25 º C.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacción de tipo anafiláctico¹
¹ Puede aparecer en algún animal sensibilizado. En este caso, administrar un antihistamínico.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación:
Tras la administración de una dosis 2 x no se han observado acontecimientos adversos diferentes a los mencionados en la sección 7.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
Números de autorización de comercialización: 2765 ESP Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis)
Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de HDPE de 50 ml (25 dosis)
Caja con 1 vial de HDPE de 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de HDPE de 250 ml (125 dosis)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
03/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) ESPAÑA.
Tel. +34 972 43 06 60
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Mycoplasma agalactiae ovis inactivado, cepa 784 ................................... ≥ 1,5 U.ELISA*
* U.ELISA: Título de anticuerpos específicos de Mycoplasma agalactiae en corderos expresado en unidades ELISA.
Adyuvante:
Hidróxido de Aluminio (Al3+) ....................................................................... 6,62 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Saponina | 0,25 mg |
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Agua para preparaciones inyectables |
Suspensión rosada.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI03AB y QI04AB
Para estimular la inmunidad activa frente a la Agalaxia contagiosa en la especie ovina y caprina.
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa para la prevención de la mortalidad y los síntomas clínicos provocados por Agalaxia Contagiosa en corderos, ovejas, cabritos y cabras.
Posología
2 ml / animal.
La vía de administración es por inyección intramuscular o subcutánea.
Programa vacunal:
Primovacunación:
Administrar en animales de al menos 2 meses de edad, 2 dosis de vacuna en un intervalo de 15 días.
Revacunación:
En general, se recomienda administrar una dosis de vacuna cada 6 meses.
Vacunación de urgencia:
En explotaciones donde haya que realizar una vacunación de urgencia, por la presencia de un foco cercano de esta enfermedad, se aconseja administrar en animales de al menos 2 meses de vida, 2 dosis de vacuna en un intervalo de 8-15 días.
Usar material estéril para su administración.
Agitar antes de usar.
Administrar la vacuna cuando esté a temperatura de unos 15 a 25 º C.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacción de tipo anafiláctico¹
¹ Puede aparecer en algún animal sensibilizado. En este caso, administrar un antihistamínico.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
Tras la administración de una dosis 2x no se han observado acontecimientos adversos diferentes a los mencionados en la sección 3.6
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
El envase lo componen:
- Viales de vidrio color topacio de 50 ml (25 dosis) y 100 ml (50 dosis) clasificados como vidrio Tipo II.
- Viales de plástico de alta densidad polimérica (HDPE) de 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis) y 250 ml (125 dosis).
Ambos con sus correspondientes tapones de goma Tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis)
Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de HDPE de 50 ml (25 dosis)
Caja con 1 vial de HDPE de 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de HDPE de 250 ml (125 dosis)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2765 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/06/1987
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
03/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS HIPRA, S.A.