AGALAX UNO SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N84
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable. Principio activo: MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N84.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para AGALAX UNO SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es AGALAX UNO SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- Caprino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de AGALAX UNO SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO?
- MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N84. Código ATCvet: QI04AB.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de AGALAX UNO SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO según el prospecto?
- Caprino, carne: 0 días; Ovino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N84
- Código ATCvet
- QI04AB1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Syva S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Mycoplasma agalactiae, inactivado cepa N84 ................................. ≥ 4,23 UE*
* UE: Unidades ELISA
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al3+) ............................................................ 5,18 mg
Conservante:
Fenol .................................................................................................. 5,4 mg
La suspensión ha de ser de color blanco o amarillento, fácilmente homogeneizable por agitación.
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la agalaxia contagiosa producida por Mycoplasma agalactiae para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de la enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: un mes después de la administración de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: cuatro meses después de la administración de la segunda dosis.
Posología
La dosis de aplicación será, en todos los casos de 2 ml por animal por vía subcutánea.
• En rebaños sanos o indemnes, administrar una dosis a todo el efectivo de reproductores, machos y hembras, y en todos los animales de reposición a partir de los 2- 3 meses de vida.
• En rebaños infectados o con grave riesgo de infección, administrar una segunda dosis a las 2- 4 semanas de la primera.
En general, se recomienda la revacunación cada 4- 6 meses, dependiendo de la presión infectiva.
Instrucciones para una correcta administración
Agitar el medicamento antes de su utilización.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Reacciones alérgicas*
*En caso de presentación, se recomienda la instauración a base de antihistamínicos o corticoides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en el prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente a animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia, aunque la aplicación del medicamento en hembras lactantes puede ir seguida de una discreta disminución de la producción láctea, que se recupera totalmente en 1- 2 días.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
En las pruebas de inocuidad se ha probado la dosificación doble de la recomendada, sin observarse ninguna reacción adversa distinta a las descritas anteriormente.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
2567 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de que contiene 50 ml (25 dosis).
Caja con 1 vial de vidrio de que contiene 100 ml (50 dosis).
Caja con 1 vial de vidrio de que contiene 250 ml (125 dosis).
Caja con 1 vial de polipropileno que contiene 100 ml (50 dosis).
Caja con 1 vial de polipropileno que contiene 250 ml (125 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
07/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
+34 987 800 800 [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Mycoplasma agalactiae, inactivado cepa N84 .................................. ≥ 4,23 UE*
* UE: Unidades ELISA
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al3+) ............................................................... 5,18 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Fenol (conservante) | 5,4 mg |
| Cloruro de potasio | |
| Cloruro de sodio | |
| Hidrógeno fosfato de disodio anhidro | |
| Dihidrogenofosfato de potasio | |
| Agua para preparaciones inyectables |
La suspensión ha de ser de color blanco o amarillento, fácilmente homogeneizable por agitación.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI04AB
Código ATCvet: QI03AB
Para estimular la inmunidad activa del ganado ovino y caprino frente a la agalaxia contagiosa producida por Mycoplasma agalactiae.
Especies de destino
Ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la agalaxia contagiosa producida por Mycoplasma agalactiae para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de la enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: un mes después de la administración de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: cuatro meses después de la administración de la segunda dosis.
Posología
Agitar el medicamento antes de su utilización.
La dosis de aplicación será, en todos los casos de 2 ml por animal por vía subcutánea.
• En rebaños sanos o indemnes, administrar una dosis a todo el efectivo de reproductores, machos y hembras, y en todos los animales de reposición a partir de los 2- 3 meses de vida.
• En rebaños infectados o con grave riesgo de infección, administrar una segunda dosis a las 2- 4 semanas de la primera.
En general, se recomienda la revacunación cada 4- 6 meses, dependiendo de la presión infectiva.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ovino y caprino:
Raros Reacciones alérgicas* (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): *En caso de presentación, se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia, aunque la aplicación del medicamento en hembras lactantes puede ir seguida de una discreta disminución de la producción láctea, que se recupera totalmente en 1- 2 días.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
En las pruebas de inocuidad se ha probado la dosificación doble de la recomendada, sin observarse ninguna reacción adversa distinta a las descritas en el punto 3.6.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente a animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II que contiene 50, 100 y 250 ml de producto para 25, 50 y 125 dosis respectivamente, con tapón de goma bromobutilo sellado con cápsula de cierre de aluminio.
Vial de polipropileno que contiene 100 y 250 ml de producto para 50 y 125 dosis respectivamente, con tapón de goma bromobutilo sellado con cápsula de cierre de aluminio.
Formatos
Caja con 1 vial de vidrio que contiene 50 ml (25 dosis)
Caja con 1 vial de vidrio que contiene 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de vidrio que contiene 250 ml (125 dosis)
Caja con 1 vial de polipropileno que contiene 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de polipropileno que contiene 250 ml (125 dosis)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndoles en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2567 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/03/1975.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS SYVA, S.A.