Zodon 25 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów
Clindamycini hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór doustny. Substancja czynna: Clindamycini hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Clindamycini hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QJ01FF011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Ceva Sante Animale, Laboratoires Biove
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Klindamycyna 25 mg (co odpowiada 27,15 mg klindamycyny chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
Etanol 96% (E1510) 72 mg
Klarowny, bursztynowy roztwór.
Gatunek zwierząt
Kot i pies.
Wskazania
Koty:
Leczenie zakażonych ran i ropni wywołanych przez wrażliwe na klindamycynę gatunki Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.
Psy:
- Leczenie zakażonych ran, ropni oraz infekcji jamy ustnej/zębów powodowanych przez lub związanych z wrażliwymi na klindamycynę gatunkami Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens
- Terapia wspomagająca w przypadku mechanicznego lub chirurgicznego leczenia periodontycznego w leczeniu infekcji dziąseł i tkanek przyzębia
- Leczenie zapalenia kości i szpiku powodowanego przez Staphylococcus aureus
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka:
Koty:
- zakażone rany, ropnie: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg/kg co 12 godzin przez 7-10 dni.
W przypadku braku efektu terapeutycznego po 4 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać leczenie.
Psy:
- zakażone rany, ropnie oraz infekcje jamy ustnej/zębów: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg/kg co 12 godzin przez 7-10 dni.
W przypadku braku efektu terapeutycznego po 4 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać leczenie.
- Leczenie infekcji kości (zapalenie kości i szpiku): 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin przez okres minimum 28 dni. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych 14 dniach stosowania, należy przerwać leczenie.
| Dawka | Objętość do podania na kg masy ciała |
|---|---|
| 5,5 mg/kg | co odpowiada około 0,25 ml na kg |
| 11 mg/kg | co odpowiada około 0,5 ml na kg |
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby ułatwić podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego, załączono 3 ml strzykawkę z podziałką.
Roztwór jest smakowy. Można go podawać bezpośrednio do jamy ustnej zwierzęcia lub dodać do niewielkiej ilości jedzenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u chomików, kawii domowych (świnek morskich), królików, szynszyli, koni ani przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyny u tych gatunków prowadzić może do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, linkomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Kot, pies:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty, biegunka
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: [email protected]
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Niewłaściwe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na klindamycynę. Jeśli to możliwe, klindamycyna powinna być stosowana tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości, włączając test D strefy.
W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne krajowe i lokalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Klindamycyna prawdopodobnie sprzyja przerostowi organizmów niewrażliwych, takich jak oporne Clostridia spp. i drożdże. W przypadku wtórnego zakażenia należy podjąć odpowiednie działania naprawcze w zależności od sytuacji klinicznej.
Klindamycyna wykazuje oporność równoległą z linkomycyną i współoporność z erytromycyną. Występuje częściowa oporność krzyżowa na erytromycynę i inne makrolidy.
W przypadku podawania wysokich dawek klindamycyny lub podczas długotrwałego leczenia, trwającego miesiąc i dłużej, należy przeprowadzać okresowe badania wątroby i nerek oraz sprawdzać morfologię krwi.
U psów i kotów z zaburzeniami czynności nerek i/lub z zaburzeniami czynności wątroby, którym towarzyszą silne zaburzenia metaboliczne, weterynaryjny produkt leczniczy należy dawkować ostrożnie oraz monitorować stan pacjentów przeprowadzając odpowiednie badania krwi w trakcie leczenia.
Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt nowonarodzonych.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Podczas gdy badania dotyczące podawania wysokich dawek u szczurów sugerują, że klindamycyna nie jest teratogenem i nie ma znaczącego wpływu na wyniki hodowlane samców i samic, bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u suk/kotek i u psów/kocurów hodowlanych nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Klindamycyna może przenikać przez łożysko i barierę krew-mleko. W konsekwencji leczenie samic w okresie laktacji może powodować biegunkę u szczeniąt i kociąt.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
- Sole i wodorotlenki glinu, kaolin i kompleks glinowo-magnezowo-krzemowy mogą zmniejszać wchłanianie linkozamidów z przewodu pokarmowego. Produkty zawierające te substancje należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem klindamycyny.
- Cyklosporyna: klindamycyna może zmniejszać stężenie tego leku immunosupresyjnego, stwarzając ryzyko braku aktywności.
- Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Klindamycyna posiada wewnętrzną aktywność blokującą przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i powinna być stosowana ostrożnie z innymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (kurary). Klindamycyna może nasilać blokadę nerwowo-mięśniową.
- Nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z chloramfenikolem lub makrolidami, ponieważ oba są ukierunkowane na podjednostkę 50S rybosomu i może rozwinąć się działanie antagonistyczne.
- W przypadku równoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyna) nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (ostra niewydolność nerek).
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie zgłaszano żadnych zdarzeń niepożądanych u psów po podaniu wysokich dawek klindamycyny do 300 mg/kg.
Czasami obserwowano wymioty, utratę apetytu, biegunkę, leukocytozę i podwyższony poziom enzymów wątrobowych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po zastosowaniu dokładnie umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycyna i klindamycyna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, gdyż może to skutkować objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ból brzucha i biegunka.
Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez dziecko, lub w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2804/18
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawiera:
- butelkę wielodawkową o pojemności 20 ml
- 3 ml strzykawkę
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Polska
Tel: +800 35 22 11 51
E-mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
| Ceva Santé Animale | Laboratoires Biove | Ceva Santé Animale |
|---|---|---|
| Boulevard de la Communication | 3 rue de Lorraine | Zone industrielle Très Le bois |
| Zone Autoroutière | 62510 Arques | 22600 Loudéac |
| 53950 Louverné | Francja | Francja |
| Francja |
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Klindamycyna 25 mg (co odpowiada 27,15 mg klindamycyny chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Etanol 96% (E1510) | 72 mg |
| Glicerol | |
| Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) | |
| Sacharoza | |
| Glikol propylenowy | |
| Aromat „grillowany” | |
| Kwas cytrynowy jednowodny | |
| Woda oczyszczona |
Klarowny, bursztynowy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01FF01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Klindamycyna jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym należącym do grupy linkozamidów. Klindamycyna jest chlorowanym analogiem linkomycyny. Działa poprzez hamowanie syntezy białka bakteryjnego. Odwracalne sprzężenie z podjednostką 50S bakteryjnego rybosomu hamuje translację aminokwasów połączonych z tRNA, tym samym zapobiegając wydłużeniu łańcucha peptydowego. Właśnie dlatego mechanizm działania klindamycyny jest głównie bakteriostatyczny. Klindamycyna i linkomycyna wykazują oporność krzyżową, która jest również powszechna między erytromycyną i innymi makrolidami.
Może wystąpić oporność nabyta poprzez metylację miejsca wiązania na rybosomie przez mutację chromosomową w organizmach Gram-dodatnich lub przez mechanizmy oparte na plazmidzie u organizmów Gram-ujemnych.
Klindamycyna in vitro jest aktywna wobec wielu bakterii Gram-dodatnich, Gram-dodatnich i Gram- ujemnych bakterii beztlenowych. Większość tlenowych bakterii Gram-ujemnych jest oporna na klindamycynę.
Weterynaryjne stężenia graniczne klindamycyny u psów dla zakażeń skóry i tkanek miękkich Staphylococcus spp. i grup Staphylococci-β-hemolitycznych zostały określone przez CLSI: S ≤ 0,5 μg/ml; I = 1-2 μg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI Lipiec 2013).
Częstość występowania oporności na linkozamidy u Staphylococcus spp. wydaję się być szeroko rozpowszechniona w Europie. Częstość występowania oporności według danych literaturowych (2016) wynosi między 25 a 40%.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Klindamycyna po podaniu doustnym jest wchłaniana prawie całkowicie. Po doustnym podaniu 11 mg/kg maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 8 μg/ml jest osiągane w ciągu godziny (bez wpływu pokarmu).
Klindamycyna jest szeroko dystrybuowana i może się koncentrować w niektórych tkankach. Okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji wynosi około 4 godziny. Około 70% wydalane jest z kałem, a 30% z moczem.
Klindamycyna w około 93% wiąże się z białkami osocza.
Gatunek zwierząt
Kot i pies.
Wskazania
Koty:
Leczenie zakażonych ran i ropni wywołanych przez wrażliwe na klindamycynę gatunki Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.
Psy:
- Leczenie zakażonych ran, ropni oraz infekcji jamy ustnej/zębów powodowanych przez lub związanych z wrażliwymi na klindamycynę gatunkami Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens
- Terapia wspomagająca w przypadku mechanicznego lub chirurgicznego leczenia periodontycznego w leczeniu infekcji dziąseł i tkanek przyzębia
- Leczenie zapalenia kości i szpiku powodowanego przez Staphylococcus aureus
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka:
Koty:
- zakażone rany, ropnie: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg/kg co 12 godzin przez 7-10 dni.
W przypadku braku efektu terapeutycznego po 4 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać leczenie.
Psy:
- zakażone rany, ropnie oraz infekcje jamy ustnej/zębów: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg/kg co 12 godzin przez 7-10 dni.
W przypadku braku efektu terapeutycznego po 4 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy przerwać leczenie.
- Leczenie infekcji kości (zapalenie kości i szpiku): 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin przez okres minimum 28 dni. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych 14 dniach stosowania, należy przerwać leczenie.
| Dawka | Objętość do podania na kg masy ciała |
|---|---|
| 5,5 mg/kg | co odpowiada około 0,25 ml na kg |
| 11 mg/kg | co odpowiada około 0,5 ml na kg |
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Aby ułatwić podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego, załączono 3 ml strzykawkę z podziałką.
Roztwór jest smakowy. Można go podawać bezpośrednio do jamy ustnej zwierzęcia lub dodać do niewielkiej ilości jedzenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u chomików, kawii domowych (świnek morskich), królików, szynszyli, koni ani przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyny u tych gatunków prowadzić może do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, linkomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Kot, pies:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty, biegunka
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Niewłaściwe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na klindamycynę. Jeśli to możliwe, klindamycyna powinna być stosowana tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości, włączając test D strefy.
W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne krajowe i lokalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Klindamycyna prawdopodobnie sprzyja przerostowi organizmów niewrażliwych, takich jak oporne Clostridia spp. i drożdże. W przypadku wtórnego zakażenia należy podjąć odpowiednie działania naprawcze w zależności od sytuacji klinicznej.
Klindamycyna wykazuje oporność równoległą z linkomycyną i współoporność z erytromycyną. Występuje częściowa oporność krzyżowa na erytromycynę i inne makrolidy.
W przypadku podawania wysokich dawek klindamycyny lub podczas długotrwałego leczenia, trwającego miesiąc i dłużej, należy przeprowadzać okresowe badania wątroby i nerek oraz sprawdzać morfologię krwi.
U psów i kotów z zaburzeniami czynności nerek i/lub z zaburzeniami czynności wątroby, którym towarzyszą silne zaburzenia metaboliczne, weterynaryjny produkt leczniczy należy dawkować ostrożnie oraz monitorować stan pacjentów przeprowadzając odpowiednie badania krwi w trakcie leczenia.
Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt nowonarodzonych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po zastosowaniu dokładnie umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycyna i klindamycyna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, gdyż może to skutkować objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ból brzucha i biegunka.
Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez dziecko, lub w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Podczas gdy badania dotyczące podawania wysokich dawek u szczurów sugerują, że klindamycyna nie jest teratogenem i nie ma znaczącego wpływu na wyniki hodowlane samców i samic, bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u suk/kotek i u psów/kocurów hodowlanych nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Klindamycyna może przenikać przez łożysko i barierę krew-mleko. W konsekwencji leczenie samic w okresie laktacji może powodować biegunkę u szczeniąt i kociąt.
Interakcje
- Sole i wodorotlenki glinu, kaolin i kompleks glinowo-magnezowo-krzemowy mogą zmniejszać wchłanianie linkozamidów z przewodu pokarmowego. Produkty zawierające te substancje należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem klindamycyny.
- Cyklosporyna: klindamycyna może zmniejszać stężenie tego leku immunosupresyjnego, stwarzając ryzyko braku aktywności.
- Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Klindamycyna posiada wewnętrzną aktywność blokującą przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i powinna być stosowana ostrożnie z innymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (kurary). Klindamycyna może nasilać blokadę nerwowo-mięśniową.
- Nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z chloramfenikolem lub makrolidami, ponieważ oba są ukierunkowane na podjednostkę 50S rybosomu i może rozwinąć się działanie antagonistyczne.
- W przypadku równoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyna) nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (ostra niewydolność nerek).
Przedawkowanie
Nie zgłaszano żadnych zdarzeń niepożądanych u psów po podaniu wysokich dawek klindamycyny do 300 mg/kg.
Czasami obserwowano wymioty, utratę apetytu, biegunkę, leukocytozę i podwyższony poziom enzymów wątrobowych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe zawiera:
- butelkę wielodawkową z oranżowego szkła (typu III) o pojemności 20 ml,
- białą zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z pierścieniem gwarancyjnym, wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości; posiadającą wewnątrz przezroczystą część (wkładkę) z polietylenu o niskiej gęstości,
- strzykawkę o pojemności 3 ml do podawania doustnego, wyposażoną w kaniulę (przezroczysty, bezbarwny cylinder wykonany z polipropylenu i biały tłok wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości).
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2804/18
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2018.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.