Vomend vet 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka do rozgryzania i żucia. Substancja czynna: Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
- Kod ATCvet
- QA03FA011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V.; wytwórca: Lely Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metoklopramid (jako chlorowodorek jednowodny) 4,46 mg (co odpowiada 5,0 mg metoklopramidu chlorowodorku)
Jasnobrązowa z brązowym plamkami, aromatyzowana, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 6 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Złagodzenie objawów, takich jak częste wymioty, rozszerzenie żołądka, przewlekłe zapalenie żołądka, refluks dwunastniczo-żołądkowy i biegunka związane z obniżoną perystaltyką przewodu pokarmowego.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka to 0,22 mg metoklopramidu (co odpowiada 0,25 mg metoklopramidu chlorowodorku) na kg masy ciała, 4 razy na dzień.
Poniższa tabela jest przeznaczona jako wskazówka przy podawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego:
| Masa ciała kg | Dawka mg/zwierzę* | Vomend vet 5 g | Vomend vet 10 g |
|---|---|---|---|
| 5-7,5 | 1,25 | ¼ tabletki | |
| >7,5-12,5 | 2,5 | ½ tabletki | LUB ¼ tabletki |
| >12,5-17,5 | 3,75 | ¾ tabletki | |
| >17,5-22,5 | 5 | 1 tabletka | LUB ½ tabletki |
| >22,5-27,5 | 6,25 | 1 tabletka + ¼ tabletki | |
| >27,5-32,5 | 7,5 | 1 tabletka + ½ tabletki | LUB ¾ tabletki |
| >32,5-37,5 | 8,75 | 1 tabletka + ¾ tabletki | |
| >37,5-45 | 10 | 2 tabletki | LUB 1 tabletka |
| >45-55 | 12,5 | 2 tabletki + ½ tabletki | LUB 1 tabletka + ¼ tabletki |
| >55-65 | 15 | 3 tabletki | LUB 1 tabletka + ½ tabletki |
| >65-75 | 17,5 | 3 tabletki + ½ tabletki | LUB 1 tabletka + ¾ tabletki |
| >75-85 | 20 | 4 tabletki | LUB 2 tabletki |
= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka
* dawka w mg metoklopramidu chlorowodorku na zwierzę na podanie.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Senność Biegunka Działania neurologiczne a (pobudzenie, ataksja, nienaturalne pozycje i (lub) ruchy, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja)
a Obserwowane działania są przemijające i ustępują po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenianiepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać podawania zwierzętom z zaburzeniami drgawkowymi, np. padaczką, lub urazem głowy. Ponieważ metoklopramid może zwiększać poziom prolaktyny, należy zachować ostrożność podczas stosowania u psów z ciążą urojoną.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W przypadkach zapalenia żołądka należy unikać jednoczesnego podawania leków antycholinergicznych (atropiny), ponieważ mogą znosić działanie metoklopramidu na perystaltykę przewodu pokarmowego.
W przypadkach jednoczesnej biegunki nie ma przeciwwskazań do stosowania leków antycholinergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z neuroleptykami pochodnymi fenotiazyny (acepromazyna) i butyferonu zwiększa ryzyko działania neurologicznego (patrz punkt „Działania niepożądane”). Metoklopramid może nasilać działanie produktów wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się użycie najmniejszej dawki metoklopramidu, aby uniknąć nadmiernej sedacji.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania nie są znane inne zdarzenia niepożądane niż te opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 5 kg
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować działania neurologiczne po przypadkowym spożyciu, zwłaszcza przez dzieci.
Dzieci nie powinny mieć styczności z weterynaryjnym produktem leczniczym. Niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i pudełku oraz przechowywać ostrożnie poza zasięgiem dzieci i zawsze zużywać podczas następnego podania.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 3153/21
Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 blistrów.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni.
Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i pudełka.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metoklopramid (jako chlorowodorek jednowodny) 4,46 mg (co odpowiada 5,0 mg metoklopramidu chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Drożdże (suszone) |
| Aromat drobiowy |
| Laktoza bezwodna |
| Kroskarmeloza sodowa |
| Magnezu stearynian |
Jasnobrązowa z brązowym plamkami, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 6 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QA03FA01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Działanie przeciwwymiotne metoklopramidu wynika głównie z jego aktywności antagonistycznej w receptorach D2 w ośrodkowym układzie nerwowym, zapobiegając nudnościom i wymiotom wywołanym przez większość bodźców.
Działanie prokinetyczne na pasaż przez żołądek i dwunastnicę (zwiększenie nasilenia i rytmu skurczów żołądka i otwarcie odźwiernika) jest pośredniczone przez aktywność muskarynową, aktywność antagonistyczną w receptorach D2 i aktywność agonistyczną w receptorach 5-HT4 na poziomie przewodu pokarmowego.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Metoklopramid jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Metoklopramid jest szybko rozprowadzany do większości tkanek i płynów, przekracza barierę krew-mózg.
Metoklopramid jest metabolizowany przez wątrobę. Usuwanie metoklopramidu odbywa się głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Złagodzenie objawów, takich jak częste wymioty, rozszerzenie żołądka, przewlekłe zapalenie żołądka, refluks dwunastniczo-żołądkowy i biegunka związane z obniżoną perystaltyką przewodu pokarmowego.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka to 0,22 mg metoklopramidu (co odpowiada 0,25 mg metoklopramidu chlorowodorku) na kg masy ciała, 4 razy na dzień.
Poniższa tabela jest przeznaczona jako wskazówka przy podawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego:
| Masa ciała kg | Dawka mg/zwierzę* | Vomend vet 5 g | Vomend vet 10 g |
|---|---|---|---|
| 5-7,5 | 1,25 | ¼ tabletki | |
| >7,5-12,5 | 2,5 | ½ tabletki | LUB ¼ tabletki |
| >12,5-17,5 | 3,75 | ¾ tabletki | |
| >17,5-22,5 | 5 | 1 tabletka | LUB ½ tabletki |
| >22,5-27,5 | 6,25 | 1 tabletka + ¼ tabletki | |
| >27,5-32,5 | 7,5 | 1 tabletka + ½ tabletki | LUB ¾ tabletki |
| >32,5-37,5 | 8,75 | 1 tabletka + ¾ tabletki | |
| >37,5-45 | 10 | 2 tabletki | LUB 1 tabletka |
| >45-55 | 12,5 | 2 tabletki + ½ tabletki | LUB 1 tabletka + ¼ tabletki |
| >55-65 | 15 | 3 tabletki | LUB 1 tabletka + ½ tabletki |
| >65-75 | 17,5 | 3 tabletki + ½ tabletki | LUB 1 tabletka + ¾ tabletki |
| >75-85 | 20 | 4 tabletki | LUB 2 tabletki |
= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka
* dawka w mg metoklopramidu chlorowodorku na zwierzę na podanie.
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Senność Biegunka Działania neurologiczne a (pobudzenie, ataksja, nienaturalne pozycje i (lub) ruchy, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja)
a Obserwowane zdarzenia są przemijające i ustępują po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać podawania zwierzętom z zaburzeniami drgawkowymi, np. padaczką, lub urazem głowy. Ponieważ metoklopramid może zwiększać poziom prolaktyny, należy zachować ostrożność podczas stosowania u psów z ciążą urojoną.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować działania neurologiczne po przypadkowym spożyciu, zwłaszcza przez dzieci.
Dzieci nie powinny mieć styczności z weterynaryjnym produktem leczniczym. Niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i pudełku, przechowywać ostrożnie poza zasięgiem dzieci i zawsze zużywać podczas następnego podania.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
W przypadkach zapalenia żołądka należy unikać jednoczesnego podawania leków antycholinergicznych (atropiny), ponieważ mogą znosić działanie metoklopramidu na perystaltykę przewodu pokarmowego.
W przypadkach jednoczesnej biegunki nie ma przeciwwskazań do stosowania leków antycholinergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z neuroleptykami pochodnymi fenotiazyny (acepromazyna) i butyferonu zwiększa ryzyko działania neurologicznego (patrz punkt 3.6).
Metoklopramid może nasilać działanie produktów wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się użycie najmniejszej dawki metoklopramidu, aby uniknąć nadmiernej sedacji.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nie są znane inne zdarzenia niepożądane niż te opisane w punkcie 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 5 kg.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blistry OPA/ALU/PVC//ALU zawierające 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10 lub 100 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Każdą niewykorzystaną część tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i tekturowym pudełku.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3153/21
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/12/2021
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dechra Regulatory B.V.