Vit. E 50 + Se pro inj., 50 mg/ml + 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec

Skład

1 ml zawiera:

Substancje czynne:

All-rac-α-tokoferylu octan (Witamina E) 50 mg Sodu selenin 0,5 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,07 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,04 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny Macrogol 200 Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Makrogologlicerolu rycynooleinian Polsorbat 80 Propylu parahydroksybenzoesan Woda do wstrzykiwań

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty lub lekko mętny, jasnożółty roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy w połączeniach z minerałami.

Kod ATCvet: QA11JB

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Witamina E i selen pełnią w procesach przemiany materii funkcję fizjologicznych przeciwutleniaczy. Niedobór selenu i witaminy E sprzyja ujawnianiu się objawów chorobowych w postaci dystrofii tkanki mięśniowej, martwicy wątroby, a także prowadzi do upośledzenia rozwoju i zwiększenia podatności na zachorowania młodych zwierząt.

Witamina E zapewnia prawidłowy metabolizm wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, hamując procesy ich utleniania. Reaguje z nadtlenkiem wodoru oraz wolnymi rodnikami zapobiegając uszkadzaniu przez nie błon komórkowych mięśni, serca i wątroby.

Niedobór witaminy E, jak również nadmiar w paszy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, sprzyja ujawnieniu się u zwierząt objawów chorobowych.

Selen jest składnikiem peroksydazy glutationowej, enzymu redukującego nadtlenki i wolne rodniki powstałe w procesach metabolizmu mięśni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina E: Witamina E po podaniu domięśniowym przedostaje się do krwi drogą naczyń limfatycznych, gdzie występuje w związku z β-lipoproteinami. Witamina E lokuje się w wątrobie i innych tkankach, jak serce, tkanka tłuszczowa i część korowa nerki. Witamina E jest wydalana głównie z żółcią, a pozostała część z moczem.

Witamina E jest rozmieszczana we wszystkich tkankach ustroju, z których przez długi okres może uwalniać się do organizmu.

Selen: Po podaniu parenteralnym selenin sodowy szybko wchłania się z miejsca wstrzyknięcia, a najwyższe stężenie selenu stwierdza się w tkance wątroby, nerek i mięśniach (około 2 - 3 razy wyższym od wartości obserwowanych u zwierząt nieleczonych). Najniższe stężenie selenu stwierdza się w nerkach. Dalsze etapy metabolizmu selenu pozostają nieznane.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, koń, świnia, owca

3

Wskazania

Wspomaganie leczenia i profilaktyka niedoborów witaminy E i selenu, powodujących: dystrofię mięśni szkieletowych młodych zwierząt, zwyrodnienie mięśnia sercowego, martwicę wątroby prosiąt.

3

Dawkowanie

Domięśniowo lub podskórnie.

Profilaktycznie:

Jagnięta, cielęta, źrebięta: – 2 ml/10 kg m.c.

Świnie, owce: – 1 ml/10 kg m.c.

Konie, bydło: – 10 ml/zwierzę

Prosięta: – 2 ml/10 kg m.c.

Leczniczo: powtórzyć po 2–3 tygodniach.

Jagnięta, cielęta, źrebięta: – 2 ml/10 kg m.c.

Świnie, owce: – 1 ml/10 kg m.c.

Konie, bydło: – 10 ml/zwierzę

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Po podaniu produktu w wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W przypadku reakcji alergicznej podać np. adrenalinę, glikokortykosteroidy oraz środki przeciwhistaminowe.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu uniknięcia zatrucia prosiąt dekstranem żelaza należy zastosować lek co najmniej 24 godziny przed iniekcją żelaza.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać kontaktu roztworu podawanego produktu leczniczego ze skórą stosującego ze względu na niebezpieczeństwo reakcji uczuleniowej. Po przypadkowej samoiniekcji, rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

3

Interakcje

Brak dostępnych danych.

3

Przedawkowanie

Objawy ostrej toksyczności to: wymioty, bezdech, osłabienie, depresja układu nerwowego, śpiączka, i śmierć. Objawami toksyczności przewlekłej są: wychudzenie, deformacje i zzucie racic, utrata okrywy włosowej, uszkodzenie stawów kości długich oraz możliwe wystąpienie żółtaczki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Bydło, koń, świnia, owca

Tkanki jadalne: 7 dni

Mleko: zero dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka ze szkła oranżowego typ II o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym zabezpieczeniem. Butelki są pakowane pojedynczo w tekturowe pudełko.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

119/95

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/01/1995 Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia

3