Vetoryl 60 mg kapsułki twarde dla psów

Skład

Każda kapsułka zawiera:

Substancja czynna:

Trilostan 60 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek (żółty) (E172)

Żelaza tlenek (czarny) (E172)

Skrobia kukurydziana

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Żelatyna

Kapsułki żelatynowe, twarde z częścią dolną kapsułki w kolorze kości słoniowej i czarnym wieczkiem, z nadrukiem „VETORYL 60 mg”.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QH02CA01.

Dane farmakodynamiczne

Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje działanie układu enzymatycznego izomerazy 3-beta-hydroksysteroidowej, blokując produkcję kortyzolu, kortykosteronu i aldosteronu. Stosowany w leczeniu nadczynności kory nadnerczy powoduje zmniejszenie produkcji glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów w korze nadnerczy. W ten sposób obniżane jest stężenie steroidów we krwi. Ponadto trilostan antagonizuje działanie egzogennego hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Lek nie ma bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani na układ sercowo-naczyniowy.

Dane farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne u psów wskazują duże zróżnicowanie pomiędzy osobnikami. W badaniu farmakokinetycznym na psach laboratoryjnych rasy beagle, którym podawano pojedynczą kapsułkę twardą Vetoryl 60 mg z posiłkiem, AUC wynosiło od 52 do 281 mikrogramów·minuta/ml, a u psów którym podano kapsułkę na czczo AUC wynosiło od 16 do 175 mikrogramów·minuta/ml. Generalnie trilostan jest szybko usuwany z osocza. Stężenie w osoczu osiąga poziom maksymalny po 0,5-2,5 godziny po podaniu, a powrót do prawie wyjściowego stężenia następuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki. Główny czynny metabolit trilostanu, ketotrilostan, zachowuje się według podobnego schematu. Ponadto brak dowodów na gromadzenie się trilostanu lub jego metabolitów wraz z upływem czasu. Badanie biodostępności po podaniu doustnym u psów dowiodło, że trilostan był lepiej wchłaniany po podaniu z karmą.

3

Gatunek zwierząt

Psy.

3

Wskazania

Leczenie nadczynności kory nadnerczy tła przysadkowego oraz nadnerczowego (choroba Cushinga lub zespół Cushinga).

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Dawka początkowa wynosi około 2 mg/kg, w zależności od dostępnych kombinacji wielkości kapsułek. Podawać raz dziennie z jedzeniem.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi określonej na podstawie obserwacji (patrz poniżej). Jeśli wymagane jest zwiększenie dawki, należy połączyć kapsułki różnej wielkości w celu powolnego zwiększania dawki podawanej raz na dobę. Dzięki wielu wielkościom kapsułek możliwe jest dostosowanie optymalnej dawki dla danego psa. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów klinicznych.

Jeśli niemożliwe jest odpowiednie opanowanie objawów przez cały okres 24 godzin pomiędzy dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej maksymalnie o 50% i równe podzielenie jej na dawkę poranną i wieczorną. Kapsułek nie należy otwierać ani dzielić.

U niewielkiej części zwierząt może być konieczne zwiększenie dawki znacznie ponad 10 mg/kg m.c./dz. W takich przypadkach należy prowadzić odpowiednią dodatkową obserwację.

W przypadku zamiany kapsułek twardych Vetoryl na tabletki do rozgryzania i żucia Vetoryl lub odwrotnie może być konieczne dostosowanie dawki, ponieważ nie można zapewnić ścisłej wymienności obu produktów, a niektóre psy mogą różnie reagować na zmianę postaci farmaceutycznej.

Monitorowanie:

Należy pobrać próbki krwi do badań biochemicznych (łącznie z badaniem stężenia elektrolitów) i testu stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 10 dniach, 4 tygodniach, 12 tygodniach i co 3 miesiące od początkowej diagnozy oraz po każdej zmianie dawki. W celu dokładnej interpretacji wyników testy stymulacji ACTH muszą być przeprowadzone 4- 6 godzin od podania dawki leku. Podawanie dawki rano jest korzystniejsze, ponieważ umożliwia lekarzowi weterynarii wykonanie testów 4-6 godzin po podaniu dawki. W każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych należy również dokonać klinicznej oceny rozwoju choroby.

W przypadku, gdy w teście stymulacji ACTH przeprowadzonym w ramach monitoringu nie nastąpi wzrost stężenia kortyzolu, należy przerwać leczenie na 7 dni, a następnie rozpocząć je od nowa od niższej dawki. Powtórzyć test stymulacji ACTH po kolejnych 14 dniach. Jeżeli wynik w dalszym ciągu nie wykazuje wzrostu stężenia kortyzolu, należy wstrzymać leczenie do momentu nawrotu objawów nadczynności kory nadnerczy. Powtórzyć test stymulacji ACTH po miesiącu od ponownego rozpoczęcia leczenia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby i (lub) niewydolność nerek. Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 10 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Psy:

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1000 leczonych zwierząt):

Letarga,b, jadłowstręta,b

wymiotya,b, biegunkaa,b

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10000 leczonych zwierząt):

Hipoadrenokortycyzmc

nadmierne ślinienie się d, wzdęcie d

ataksjad, drżenie mięśnid

zmiany skórne d

niewydolność nereke

zapalenie stawówe

osłabieniea,b

Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

martwica nadnerczyf

nagły zgon

a związany z jatrogennym hipoadrenokortycyzmem, w szczególności przy braku odpowiedniej obserwacji (patrz punkt 3.9); ogólnie odwracalny w zróżnicowanym okresie po odstawieniu leku.

b obserwowano u psów leczonych trilostanem przy braku dowodów obecności hipoadrenokortycyzmu.

c w tym ostry kryzys Addisona (zapaść) (patrz punkt 3.10).

d łagodne.

e może być ujawnione przez leczenie w związku z obniżeniem stężenia kortykosteroidów endogennych.

f może powodować hipoadrenokortycyzm.

Od hipoadrenokortycyzmu należy odróżnić zespół odstawienia kortykosteroidów lub hipokortyzolemię za pomocą oceny poziomu elektrolitów w surowicy.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ponieważ w większości przypadków hiperadrenokortycyzm jest diagnozowany u psów w wieku od 10 do 15 lat, często obecne są również inne procesy chorobowe. Szczególnie ważne jest badanie w kierunku wystąpienia pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku takich schorzeń weterynaryjny produkt leczniczy jest przeciwwskazany.

Podczas leczenia należy prowadzić dalszą ścisłą obserwację. Szczególną uwagę należy zwracać na enzymy wątrobowe, elektrolity, mocznik i kreatyninę.

Pacjenci, u których nadczynności kory nadnerczy towarzyszy cukrzyca, powinni być specjalnie monitorowani.

Jeśli pies był wcześniej leczony mitotanem, czynność jego nadnerczy zostanie obniżona. Doświadczenie praktyczne sugeruje, że pomiędzy zaprzestaniem podawania mitotanu a rozpoczęciem podawania trilostanu powinien upłynąć przynajmniej jeden miesiąc. Zaleca się ścisłą obserwację czynności nadnerczy, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na działanie trilostanu.

U psów z niedokrwistością istniejącą przed leczeniem lek weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może nastąpić dalsze zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny. Należy prowadzić regularną obserwację.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk.

Płodność:

Nie stosować u żadnego zwierzęcia przeznaczonego do hodowli.

3

Interakcje

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nadczynność kory nadnerczy zwykle występuje u starszych psów, które często otrzymują równocześnie inne leki. Podczas badań klinicznych nie obserwowano żadnych interakcji. Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, jeśli trilostan jest podawany wraz z diuretykami oszczędzającymi potas lub inhibitorami ACE. Równoczesne stosowanie takich leków powinno być poprzedzone oceną bilansu korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii, ponieważ zgłoszono kilka przypadków zgonów (w tym nagłych zgonów) u psów leczonych jednocześnie trilostanem i inhibitorami ACE.

3

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy (letarg, anoreksja, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyniowe, zapaść). Nie stwierdzono przypadków śmiertelnych wśród zdrowych psów po wielokrotnym podawaniu dawki 32 mg/kg, jednak przypadki śmiertelne wystąpiły po wielokrotnym podawaniu wyższych dawek (40-67 mg/kg/dzień) zdrowym psom.

Nie istnieje swoista odtrutka dla trilostanu. Należy przerwać leczenie – w zależności od występujących objawów wskazana może być terapia podtrzymująca polegająca na podawaniu kortykosteroidów, korekcie zaburzeń równowagi elektrolitowej i podawaniu płynów.

W przypadku ostrego przedawkowania, korzystne może być wywołanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywowanego.

Jatrogenna niewydolność kory nadnerczy jest zwykle szybko odwracalna po zaprzestaniu podawania leku. Niemniej u niewielkiej liczby psów efekty działania leku mogą się utrzymywać dłużej. Po jednotygodniowej przerwie w leczeniu trilostanem należy wznowić leczenie od zmniejszonej dawki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory nadnerczy.

W przypadku braku efektów leczenia należy ponownie postawić diagnozę. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki.

Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmniejszać się po zastosowaniu leczenia trilostanem.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Trilostan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma działanie przeciwprogesteronowe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać kontaktu z kapsułkami.

Po przypadkowym kontakcie lub po użyciu należy umyć ręce wodą i mydłem.

Zawartość kapsułek może powodować podrażnienie i uczulenie oczu i skóry. Nie wolno dzielić ani otwierać kapsułek: w razie przypadkowego uszkodzenia kapsułek i kontaktu granulatu z oczami lub skórą należy miejsce kontaktu niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Osoby o znanej nadwrażliwości na trilostan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blistry z PVC/PVdC/folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 10 kapsułek.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

1721/06

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/11/2006

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Dechra Regulatory B.V.

3