Vetmedin vet. 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Pimobendanum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletki do rozgryzania i żucia. Substancja czynna: Pimobendanum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Pimobendanum
- Kod ATCvet
- QC01CE901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH; wytwórca: Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.123
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Pimobendan: 1,25 mg Pimobendan: 2,5 mg Pimobendan: 5 mg Pimobendan: 10 mg
Brązowawa, owalna, dzielona tabletka z linią podziału po obydwu stronach.
Tabletka do rozgryzania i żucia może być dzielona na dwie równe części.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).
Do leczenia kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) u dobermanów pinczerów po rozpoznaniu choroby serca potwierdzonym badaniem echokardiograficznym.
Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów (MMVD) w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami powiększenia serca) w celu opóźnienia wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca.
Dawkowanie
Podanie doustne.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to możliwe.
Należy przestrzegać zakresu dawek od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg m.c. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych dziennie.
Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg m.c., w dwóch dawkach podzielonych dziennie (0,25 mg/kg masy ciała) w odstępie około 12 godzin.
W przypadku psów o masie ciała wynoszącej 5 kg odpowiada to jednej tabletce do rozgryzania i żucia 1,25 mg rano i jednej tabletce 1,25 mg wieczorem.
W przypadku psów o masie ciała wynoszącej 10 kg odpowiada to jednej tabletce do rozgryzania i żucia 2,5 mg rano i jednej tabletce 2,5 mg wieczorem.
W przypadku psów o masie ciała wynoszącej 20 kg odpowiada to jednej tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg rano i jednej tabletce 5 mg wieczorem.
W przypadku psów o masie ciała wynoszącej 40 kg odpowiada to jednej tabletce do rozgryzania i żucia 10 mg rano i jednej tabletce 10 mg wieczorem.
| Masa ciała | 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem | 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem | 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem | 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 kg | 1 | 1 | ||||||
| 10 kg | 1 | 1 | ||||||
| 20 kg | 1 | 1 | ||||||
| 40 kg | 1 | 1 |
Pimobendan należy podawać na mniej więcej godzinę przed karmieniem.
Pimobendan może być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu moczopędnym np. furosemidem lub torasemidem.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W celu uzyskania właściwej dawki zgodnej z masą ciała, tabletki do rozgryzania i żucia można dzielić na dwie równe części wzdłuż linii podziału.
Przeciwwskazania
Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów czynnościowych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty).
Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie należy go stosować u psów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/ 10 000 leczonych zwierząt):
- Wymioty1, biegunka2
- Anoreksja (utrata apetytu)2, letarg2
- Zwiększenie częstości akcji serca1,3, zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej4
Bardzo rzadko (<1 zwierzę/ 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
- Wybroczyny błony śluzowej (małe czerwone plamki na błonie śluzowej)5, krwotoki5 (podskórne)
1 Zdarzenia te są zależne od dawki i można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
2 Przemijające
3 Ze względu na niewielkie dodatnie działanie chronotropowe.
4 Obserwowane podczas przewlekłego leczenia pimobendanem u psów z chorobą zastawki mitralnej.
5 Związek z pimobendanem nie został jasno ustalony, objawy znikają po odstawieniu leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. W przypadku stosowania w stadium przedklinicznym kardiomiopatii rozstrzeniowej (bezobjawowym ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) rozpoznanie powinno być dokonane w drodze szczegółowego badania kardiologicznego (obejmującego badanie echokardiograficzne i ewentualnie także badanie metodą Holtera).
W przypadku stosowania w stadium przedklinicznym śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej (stadium B2 według konsensusu naukowego ACVIM: bezobjawowym ze szmerem zastawki mitralnej ≥ 3/6 i kardiomegalią spowodowanymi przez śluzakowate zwyrodnienie zastawki mitralnej) należy postawić diagnozę za pomocą kompleksowych badań fizykalnych i badań serca, które powinny obejmować echokardiografię lub radiografię w stosownych przypadkach.
U zwierząt leczonych pimobendanem zalecane jest monitorowanie czynności i morfologii serca. (Patrz także punkt „Zdarzenia niepożądane”).
Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego. Tym niemniej, w badaniach tych obserwowano działanie embriotoksyczne i toksyczne dla matki przy dużych dawkach, oraz wykazano, że pimobendan przenika do mleka matki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u suk w ciąży i w czasie laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydem nasercowym – ouabainą (strofantyną). Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia - werapamilu i dilitazemu lub β-antagonisty - propranololu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania produktu może wystąpić dodatnie działanie chronotropowe, wymioty, apatia, ataksja, szmery w sercu lub niedociśnienie. W takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy beagle na 3- i 5-krotność zalecanej dawki, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne.
Specjalne ostrzeżenia
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie badano w przypadkach bezobjawowej kardiomiopatii rozstrzeniowej u dobermanów z migotaniem przedsionków lub utrwalonym częstoskurczem komorowym.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie badano w przypadkach bezobjawowego śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów z istotnym częstoskurczem nadkomorowym i/lub komorowym.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu umyć ręce.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego, podzielonych lub niezużytych tabletek przez dziecko należy je umieścić z powrotem w otwartym blistrze i umieścić ponownie w pudełku tekturowym.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Wskazówka dla lekarzy: Przypadkowe połknięcie produktu, szczególnie przez dzieci, może prowadzić do wystąpienia tachykardii, niedociśnienia ortostatycznego, zaczerwienienia twarzy i bólów głowy.
Postać i opakowanie
2443-2446/15
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek (20 tabletek).
Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek (50 tabletek).
Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek (100 tabletek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i umieścić ponownie w pudełku tekturowym.
Okres ważności podzielonych (połówek) tabletek: 3 dni.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Inne informacje
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., Batthyány utca 6, Kistarcsa, 2143, Węgry
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 6990699 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Substancja czynna:
Pimobendan: 10 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Makrogol 6000 Makrogologlicerydów stearyniany Suszone drożdże Aromat wątroby, proszek Talk Magnezu stearynian
Brązowawa, owalna, dzielona tabletka z linią podziału po obydwu stronach.
Tabletka do rozgryzania i żucia może być dzielona na dwie równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QC01CE90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Pimobendan jest pochodną benzoimidazolo-pirydazynonu o dodatnim działaniu inotropowym, wykazującą silne właściwości rozszerzające naczynia krwionośne.
Dodatnie działanie inotropowe pimobendanu jest wywoływane przez podwójne mechanizmy: zwiększenie wrażliwości włókien sercowych na jony wapnia i hamowanie fosfodiesterazy typu III. Dodatnie działanie inotropowe nie jest wywoływane przez żaden z mechanizmów działania podobnych do działania glikozydów nasercowych ani też poprzez aktywizację układu współczulnego. Efekt rozszerzania naczyń krwionośnych wynika z hamowania fosfodiesterazy typu III.
Gdy weterynaryjny produkt leczniczy stosowany był w leczeniu objawowej niewydolności zastawkowej jednocześnie z furosemidem, poprawiał on jakość życia i wydłużał przewidywaną długość życia leczonych psów.
Gdy weterynaryjny produkt leczniczy stosowany był w ograniczonej liczbie przypadków objawowej kardiomiopatii rozstrzeniowej w skojarzeniu z furosemidem, enalaprilem i digoksyną, poprawiał on jakość życia i wydłużał przewidywaną długość życia leczonych psów.
W randomizowanym badaniu prowadzonym z kontrolą placebo u 363 psów z przedklinicznym śluzakowatym zwyrodnieniem zastawki mitralnej wszystkie psy spełniały następujące kryteria włączenia do badania: wiek ≥ 6 lat, masa ciała ≥ 4,1 i ≤ 15 kg, charakterystyczny szmer skurczowy o intensywności umiarkowanej do wysokiej (≥ stopnia 3/6) z maksymalną intensywnością na poziomie zastawki mitralnej, echokardiograficzne dowody śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej (MMVD) określone jako charakterystyczne zmiany aparatu zastawki mitralnej, echokardiograficzne dowody rozszerzenia lewego przedsionka i lewej komory serca oraz radiograficzne dowody kardiomegalii [indeks VHS (vertebral heart sum) > 10,5]. Średni czas wystąpienia objawów klinicznych niewydolności serca lub zgonu sercowego/eutanazji opóźnił się u tych psów o ok. 15 miesięcy. Ponadto u psów leczonych pimobendanem w stadium przedklinicznym śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej zmniejszył się rozmiar serca. Co więcej, ogólny czas przeżycia przedłużył się o ok. 170 dni u wszystkich psów otrzymujących pimobendan niezależnie od przyczyny śmierci (zgon sercowy/eutanazja i zgon niezwiązany z sercem/eutanazją). Zgon sercowy lub eutanazja wystąpiły u 15 psów przyjmujących pimobendan i u 12 psów w grupie placebo przed wystąpieniem zastoinowej niewydolności serca. Psy w grupie otrzymującej pimobendan dłużej uczestniczyły w badaniu (347,4 pacjentolat) niż psy w grupie placebo (267,7 pacjentolat), co spowodowało niższą częstość występowania.
W randomizowanym badaniu prowadzonym z kontrolą placebo u dobermanów, pinczerów i przedkliniczną kardiomiopatią rozstrzeniową (bezobjawową ze zwiększeniem wymiaru końcowo- skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym) u psów leczonych pimobendanem wykazano wydłużenie czasu do wystąpienia zastoinowej niewydolności serca lub nagłej śmierci, jak również wydłużenie okresu przeżycia. Ponadto u leczonych pimobendanem psów w przedklinicznym stadium kardiomiopatii rozstrzeniowej obserwowano zmniejszenie rozmiaru serca. Ocena skuteczności opiera się na danych pochodzących od 19 (z 39) i 25 (z 37) psów, które osiągnęły końcowy punkt oceny skuteczności odpowiednio w grupie leczonej pimobendanem i w grupie placebo.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po podaniu doustnym tego weterynaryjnego produktu leczniczego całkowita dostępność biologiczna wynosi ok. 60 - 63%. Ponieważ jednoczesne lub wcześniejsze podanie pokarmu powoduje zmniejszenie biodostępności, pimobendan powinien być podawany na mniej więcej godzinę przed karmieniem.
Dystrybucja:
Objętość dystrybucji wynosi 2,6 l/ kg, co świadczy o tym, że pimobendan jest łatwo rozmieszczany do tkanek. Średni stopień wiązania z białkami osocza krwi wynosi 93%.
Metabolizm:
Pimobendan jest metabolizowany w procesie demetylacji przez oksydację do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG212). Metabolitami kolejnego stopnia są pochodne UD-CG212 II stopnia, takie jak glukuronidy i siarczany.
Eliminacja:
Okres półtrwania w fazie eliminacji pimobendanu z osocza wynosi 0,4 0,1 godziny, co odpowiada wysokiemu klirensowi wynoszącemu 90 19 ml/min/kg i krótkiemu średniemu czasowi przebywania leku w organizmie wynoszącemu 0,5 0,1 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego metabolitu z osocza wynosi 2,0 0,3 godziny. Prawie cała dawka jest wydalana z kałem.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).
Do leczenia kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) u dobermanów pinczerów po rozpoznaniu choroby serca potwierdzonym badaniem echokardiograficznym.
Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów (MMVD) w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami powiększenia serca) w celu opóźnienia wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca.
Dawkowanie
Podanie doustne.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to możliwe.
Należy przestrzegać zakresu dawek od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg m.c. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych dziennie.
Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg m.c., w dwóch dawkach podzielonych dziennie (0,25 mg/kg masy ciała) w odstępie około 12 godzin.
W przypadku psów o masie ciała wynoszącej 40 kg odpowiada to jednej tabletce do rozgryzania i żucia 10 mg rano i jednej tabletce 10 mg wieczorem.
| Masa ciała | 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem | 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem | 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem | 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Rano | 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Wieczorem |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 kg | 1 | 1 | ||||||
| 10 kg | 1 | 1 | ||||||
| 20 kg | 1 | 1 | ||||||
| 40 kg | 1 | 1 |
Pimobendan należy podawać na mniej więcej godzinę przed karmieniem.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Pimobendan może być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu moczopędnym np. furosemidem lub torasemidem.
W celu uzyskania właściwej dawki zgodnej z masą ciała, tabletki do rozgryzania i żucia można dzielić na dwie równe części wzdłuż linii podziału.
Przeciwwskazania
Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów czynnościowych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty).
Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie należy go stosować u psów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/ 10 000 leczonych zwierząt):
- Wymioty1, biegunka2
- Anoreksja2, letarg2
- Zwiększenie częstości akcji serca1,3, zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej4
Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
- Wybroczyny błony śluzowej5, krwotoki5 (podskórne)
1 Zdarzenia te są zależne od dawki i można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
2 Przemijające
3 Ze względu na niewielkie dodatnie działanie chronotropowe.
4 Obserwowane podczas przewlekłego leczenia pimobendanem u psów z chorobą zastawki mitralnej.
5 Związek z pimobendanem nie został jasno ustalony, objawy znikają po odstawieniu leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. W przypadku stosowania w stadium przedklinicznym kardiomiopatii rozstrzeniowej (bezobjawowym ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) rozpoznanie powinno być dokonane w drodze szczegółowego badania kardiologicznego (obejmującego badanie echokardiograficzne i ewentualnie także badanie metodą Holtera).
W przypadku stosowania w stadium przedklinicznym śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej (stadium B2 według konsensusu naukowego ACVIM: bezobjawowym ze szmerem zastawki mitralnej ≥ 3/6 i kardiomegalią spowodowanymi przez śluzakowate zwyrodnienie zastawki mitralnej) należy postawić diagnozę za pomocą kompleksowych badań fizykalnych i badań serca, które powinny obejmować echokardiografię lub radiografię w stosownych przypadkach.
U zwierząt leczonych pimobendanem zalecane jest monitorowanie czynności i morfologii serca.
Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu umyć ręce.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego, podzielonych lub niezużytych tabletek przez dziecko należy je umieścić z powrotem w otwartym blistrze i umieścić ponownie w pudełku tekturowym.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Wskazówka dla lekarzy: Przypadkowe połknięcie produktu, szczególnie przez dzieci, może prowadzić do wystąpienia tachykardii, niedociśnienia ortostatycznego, zaczerwienienia twarzy i bólów głowy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego. Tym niemniej, w badaniach tych obserwowano działanie embriotoksyczne i toksyczne dla matki przy dużych dawkach, oraz wykazano, że pimobendan przenika do mleka matki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u suk w ciąży i w czasie laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydem nasercowym ouabainą (strofantyną). Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia - werapamilu i dilitazemu lub β-antagonisty - propranololu.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu może wystąpić dodatnie działanie chronotropowe, wymioty, apatia, ataksja, szmery w sercu lub niedociśnienie. W takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy beagle na 3- i 5-krotność zalecanej dawki, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne.
Specjalne ostrzeżenia
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie badano w przypadkach bezobjawowej kardiomiopatii rozstrzeniowej u dobermanów z migotaniem przedsionków lub utrwalonym częstoskurczem komorowym.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie badano w przypadkach bezobjawowego śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów z istotnym częstoskurczem nadkomorowym i/lub komorowym.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister termozgrzewalny z laminatu Aluminium/PVC/ Aluminium/Poliamid zawierający 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek (20 tabletek).
Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek (50 tabletek).
Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek (100 tabletek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i umieścić ponownie w pudełku tekturowym.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności podzielonych (połówek) tabletek: 3 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2446/15
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/09/2015
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH