Ubrostar Dry Cow 100 mg/280 mg/100 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła

Skład

Każda strzykawka dowymieniowa (4,5 g) zawiera:

Substancje czynne:

Penetamatu jodowodorek 100 mg (co odpowiada 77,2 mg penetamatu)

Penicylina benetaminowa 280 mg (co odpowiada 171,6 mg penicyliny)

Framycetyny siarczan 100 mg (co odpowiada 71,0 mg framycetyny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu monostearynian Olej rycynowy uwodorniony Parafina ciekła

2

Postać farmaceutyczna

Zawiesina dowymieniowa dla bydła

Zawiesina biała do prawie białej.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk do stosowania dowymieniowego, połączenie antybiotyków do stosowania dowymieniowego, antybiotyk beta-laktamowy, penicyliny, połączenie z innymi antybiotykami

Kod ATCvet: QJ51RC25

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Benzylopenicylina benetaminowa jest solą N-benzylo-2-fenyletylaminową benzylopenicyliny — długodziałającą postacią benzylopenicyliny. Penetamat jest prolekiem, z którego drogą hydrolizy uwalnia się benzylopenicylina i dietyloaminoetanol. Właściwości przeciwbakteryjne posiada wyłącznie benzylopenicylina.

Wolna benzylopenicylina jest skuteczna głównie przeciwko szeregowi bakterii Gram-dodatnich, za wyjątkiem gronkowców produkujących β-laktamazę. Penicyliny działają bakteriobójczo na mnożące się mikroorganizmy poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Działanie bakteriobójcze produktu jest zależne od czasu.

Framycetyna, zwana również neomycyną B, jest bakteriobójczym antybiotykiem aminoglikozydowym. Hamowanie syntezy białka bakterii i przypuszczalne zakłócanie przepuszczalności błony komórkowej przyczynia się do śmierci komórki. Jej spektrum działania obejmuje szereg bakterii Gram-ujemnych i niektóre bakterie Gram-dodatnie.

Wykazano skuteczność połączeń benzylopenicyliny i framycetyny in vitro przeciwko następującym mikroorganizmom: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium spp. (Corynebacterium spp.), Escherichia coli, Klebsiella spp. i Pseudomonas spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Penicyliny zawarte w produkcie pozostaną w zasuszonym wymieniu maksymalnie 3 tygodnie. U większości krów framycetyna pozostaje w zasuszonym wymieniu przez 10 tygodni lub do wycielenia.

2

Gatunek zwierząt

Bydło (w okresie zasuszenia)

2

Wskazania

Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w okresie zasuszenia oraz profilaktyka nowych infekcji gruczołu mlekowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę i framycetynę w okresie zasuszenia u krów mlecznych.

2

Dawkowanie

100 mg penetamatu jodowodorku, 280 mg penicyliny benetaminowej i 100 mg framycetyny siarczanu tj. zawartość jednej strzykawki należy podawać do każdej ćwiartki wymienia bezpośrednio po ostatnim udoju w laktacji.

Przed podaniem leku należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować strzyki. Nie należy dopuścić do skażenia końcówki strzykawki. Po podaniu leku należy wytrzeć wymię chusteczką dezynfekcyjną lub spryskać aerozolem.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

2

Działania niepożądane

Nieznane

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed użyciem produktu należy wykonać badanie wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli jest to niemożliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych (regionalnych, dotyczących danego gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości docelowego rodzaju bakterii. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Mimo leczenia zapobiegawczego, po zasuszeniu może wystąpić ostre zapalenie gruczołu mlekowego (mastitis) [potencjalnie śmiertelne] spowodowane patogenami, takimi jak Pseudomonas aeuroginosa. W celu zmniejszenia tego ryzyka należy dokładnie stosować dobre praktyki aseptyczne; krowy powinny być umieszczone na higienicznym pastwisku z dala od hali udojowej i regularnie badane przez kilka dni po zasuszeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

U osób podających lek może wystąpić uczulenie skóry; podczas podawania produktu należy w miarę możliwości unikać kontaktu leku ze skórą.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może powodować reakcje krzyżowe z cefalosporynami i na odwrót. Reakcje nadwrażliwości mogą czasem być poważne.

1. Osoba, u której stwierdzono nadwrażliwość na produkt lub której doradzono unikanie kontaktu z tym rodzajem leku, nie powinna podawać produktu.

2. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność (dotyczy to zwłaszcza osób z uszkodzeniami skóry) w celu uniknięcia ekspozycji na lek. Należy nosić rękawiczki ochronne, a w przypadku kontaktu skóry z lekiem umyć ręce.

3. W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt (wysypka), należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną leku. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności z oddychaniem są poważnymi objawami, które wymagają natychmiastowego leczenia.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w czasie laktacji.

2

Interakcje

Nieznane

2

Przedawkowanie

Brak dostępnych danych.

2

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku ryzyka zapaleń wymienia występujących w okresie letnim należy rozważyć wdrożenie dodatkowych środków zapobiegawczych, w tym metod zwalczania much.

2

Okres karencji

Tkanki jadalne: 10 dni

Mleko: W przypadku podania leku na przynajmniej 35 dni przed wycieleniem, nie wolno spożywać mleka przez 36 godzin od wycielenia.

W przypadku podania leku na mniej niż 35 dni przed wycieleniem, nie wolno spożywać mleka przez 37 dni od podania leku.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

2

Opakowanie bezpośrednie

Pudełko tekturowe lub pojemnik plastikowy zawierający 20, 60 lub 120 strzykawek dowymieniowych jednorazowego użytku oraz 20, 60 lub 120 chusteczek do oczyszczania strzyków (zawierających 70% alkohol izopropylowy).

Każda strzykawka 4,5 g (cylinder z tłokiem i kapturkiem, wykonane z polietylenu o niskiej gęstości) zawiera 5 ml zawiesiny dowymieniowej.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

2161/11

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.12.2011

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

2

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy

2