Trymox LA 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

150 mg amoksycyliny co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Glinu distearynian

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

Biała do prawie białej oleista zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01CA04

4.2 Dane farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem β-laktamowym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy aminopenicylin. Substancja ta wykazuje zależną od czasu aktywność bakteriobójczą i jest skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i niektórym bakteriom Gram-ujemnym.

Mechanizm przeciwbakteryjnego działania amoksycyliny polega na hamowaniu biochemicznych procesów syntezy ściany komórkowej przez selektywne i nieodwracalne hamowanie różnych enzymów uczestniczących w tych procesach, głównie transpeptydaz, endopeptydaz i karboksypeptydaz. Niedostateczna synteza ściany komórkowej u gatunków wrażliwych zaburza równowagę osmotyczną, co ma szczególny wpływ na wzrost bakterii (gdy proces syntezy ściany komórkowej jest szczególnie ważny), co ostatecznie prowadzi do lizy komórki bakteryjnej. Do gatunków uważanych za wrażliwe na amoksycylinę należą bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus spp. i bakterie Gram-ujemne: Pasteurellaceae i Enterobacteriaceae, w tym szczepy E. coli. Bakterie, które są zwykle oporne na amoksycylinę to gronkowce wytwarzające penicylinazę, niektóre Enterobacteriaceae, np. Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. oraz inne bakterie Gram- ujemne, np. Pseudomonas aeruginosa.

Istnieją trzy główne mechanizmy oporności na beta-laktamy: produkcja beta-laktamazy, zmiana ekspresji i/lub modyfikacja białek wiążących penicylinę (PBP) oraz obniżona penetracja błony zewnętrznej. Jednym z najważniejszych mechanizmów jest inaktywacja penicyliny przez beta- laktamazy, enzymy wytwarzane przez niektóre bakterie. Enzymy te są w stanie przeciąć pierścień beta-laktamowy penicylin, co powoduje ich inaktywację. Beta-laktamaza może być kodowana przez geny chromosomowe lub plazmidowe.

Nabyta oporność jest często spotykana wśród bakterii Gram-ujemnych, takich jak E. coli, które wytwarzają inne rodzaje β-laktamazy, które pozostają w przestrzeni periplazmatycznej. Oporność krzyżowa obserwowana jest między amoksycyliną a innymi penicylinami, szczególnie w przypadku aminopenicylin.

Stosowanie leków beta-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do powstania wieloopornych fenotypów bakterii [np. bakterii produkujących beta- laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended spectrum beta-lactamases, ESBL)].

4.3 Dane farmakokinetyczne

Amoksycylina jest głównie rozmieszczona w przedziale pozakomórkowym. Jej rozmieszczenie wśród tkanek ułatwione jest przez jej niski poziom wiązania się z białkami osocza. Jej stężenia w tkankach płuc, opłucnej i oskrzeli są podobne do stężeń w osoczu. Amoksycylina przenika do płynu opłucnowego i maziowego i do tkanek limfatycznych.

Mała część amoksycyliny (około 20%) ulega przemianie biologicznej w wątrobie w wyniku hydrolizy pierścienia ß-laktamowego, co daje nieczynny kwas penicyloilowy.

Amoksycylina jest głównie wydalana w postaci aktywnej przez nerki i drugorzędnie drogą żółciową i przez mleko.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owce, świnie, psy, koty.

3

Wskazania

Do stosowania w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, układu moczowo- płciowego, skóry i tkanek miękkich, spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

3

Dawkowanie

Bydło, owce i świnie – podanie domięśniowe.

Psy i koty – podanie podskórne lub domięśniowe.

Potrząsać energicznie fiolką, aby w pełni odtworzyć zawiesinę przed użyciem.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Przed pobraniem każdej dawki przetrzeć zatyczkę fiolki

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Zalecaną dawką jest 15 mg na kg masy ciała, co jest równoważne 1 ml na 10 kg masy ciała; powtórzyć raz po 48 godzinach.

Objętość dawki odpowiada 1 ml na 10 kg masy ciała. Jeśli objętość dawki przekracza 15 ml u bydła i 4 ml u owiec i świń, należy ją podzielić i wstrzyknąć w dwa lub więcej miejsc.

Korka nie należy nakłuwać więcej niż 40 razy.

3

Przeciwwskazania

Nie podawać drogą dożylną ani dooponową

Nie podawać królikom, chomikom, myszoskoczkom ani kawiom domowym (świnkom morskim).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, owce, świnie, psy, koty:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Podrażnienie miejsca wstrzyknięcia1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja alergiczna (np. wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka)2,3

1 Zwykle łagodne oraz ustępuje samoistnie i szybko. Częstość występowania można zmniejszyć, redukując objętość wstrzykiwanego preparatu w przeliczeniu na miejsce wstrzyknięcia.

2 Należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

3 O zmiennym nasileniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować opierając się na wynikach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, z poziomu gospodarstwa) danych epidemiologicznych. dotyczących wrażliwości docelowych bakterii.

Podczas używania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne w zakresie stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający od instrukcji zawartych w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć rozpowszechnienie bakterii opornych na amoksycylinę i może ograniczyć skuteczność leczenia innymi penicylinami z powodu możliwości powstania oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub w wyniku kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasem poważne.

1. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

2. Z tym weterynaryjnym produktem leczniczym należy pracować, dokładając wszelkich starań, aby uniknąć narażenia. W tym celu należy stosować wszystkie zalecane środki ostrożności.

3. Jeśli po narażeniu pojawią się takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu albo trudności z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają uzyskania pilnej pomocy lekarskiej.

Po użyciu należy umyć ręce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

3

Interakcje

Zasadniczo nie zaleca się stosowania w tym samym czasie leków bakteriostatycznych i bakteriobójczych.

Wiadomo, że antybiotyki beta-laktamowe wchodzą w interakcje z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny. Penicyliny działają również synergicznie z aminoglikozydami.

3

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych penicylin amoksycylina charakteryzuje się niską toksycznością własną. Amoksycylina ma szeroki margines bezpieczeństwa.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest skuteczny przeciwko drobnoustrojom produkującym beta-laktamazę.

Wykazano całkowitą oporność krzyżową między amoksycyliną a innymi penicylinami, w szczególności aminopenicylinami.

Należy starannie rozważyć użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego/amoksycyliny w przypadku, gdy antybiogram wykazał oporność na penicylinę, gdyż jego/jej skuteczność może być obniżona.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 39 dni.

Mleko: 108 godzin (4,5 dnia).

Świnie:

Tkanki jadalne: 42 dni.

Owce:

Tkanki jadalne: 29 dni.

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Przezroczysta, bezbarwna fiolka o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml ze szkła typu II, zamykana korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.

Przezroczysta fiolka o pojemności 100 ml i 250 ml z poli(tereftalanu etylenu) zamknięta korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Fiolka 50 ml w tekturowym pudełku.

Fiolka 100 ml w tekturowym pudełku.

Fiolka 250 ml w tekturowym pudełku.

12 fiolek po 50 ml w tekturowym/polistyrenowym pudełku.

12 fiolek po 100 ml w tekturowym/polistyrenowym pudełku.

6 fiolek po 250 ml w tekturowym/polistyrenowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⸰C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2857/19

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2019

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Univet Ltd.

3