Trichoben AV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

Skład

Każdy 1 ml zawiera:

A) Liofilizat Substancja czynna:

Trichophyton verrucosum, szczep TV-M-310, żywy min. 3,125×106 CFU, max. 18,75×106 CFU

B) Rozpuszczalnik Rozpuszczalnik A 1 ml

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Liofilizat:

Roztwór chlorku sodu

Żelatyna

Sacharoza

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Liofilizat: biały lub brązowy kolor, struktura gąbczasta.

Rozpuszczalnik: bezbarwny, przezroczysty roztwór bez osadu.

3

Właściwości farmakologiczne

Do czynnego uodporniania przeciw dermatofitozie spowodowanej przez dermatofit Trichophyton verrucosum.

3

Gatunek zwierząt

Bydło w wieku od jednego dnia.

3

Wskazania

Czynne uodpornianie bydła w celu zmniejszenia objawów klinicznych dermatofitozy spowodowanej przez Trichophyton verrucosum, do profilaktycznego szczepienia i do zastosowania terapeutycznego.

Czas powstania odporności: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym Czas trwania odporności: 1 rok

3

Dawkowanie

Sposób podania:

Podanie domięśniowe w okolicę odcinka lędźwiowego lub mięśni pośladkowych. Szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające muszą być zawsze podawane w przeciwne połowy ciała. Zalecane jest wykonanie szczepienia podstawowego w lewą cześć ciała, natomiast szczepienie przypominające w prawą cześć ciała.

Dawkowanie:

Profilaktyczne i leczniczo:

- cielęta w wieku od jednego dnia do trzech miesięcy 2 x 2 ml

- bydło w wieku ponad trzy miesiące 2 x 4 ml

Przerwa pomiędzy szczepieniem podstawowym i przypominającym wynosi 5 – 14 dni.

Szczepionka po rozpuszczeniu: mleczna zawiesina z szarobrązowym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu osad rozprowadza się równomiernie w zawiesinie.

3

Przeciwwskazania

Podczas szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego należy koniecznie unikać aplikacji produktu w to samo miejsce (albo w jego okolicę). Z tego powodu jest surowo przeciwwskazane podanie produktu podczas szczepienia podstawowego i przypominającego w tą samą połowę ciała. Przeciwwskazane jest wykonywanie innych zabiegów immunoprofilaktycznych w okresie 10 dni przed pierwszym szczepieniem aż do 20 dnia po drugim szczepieniu, albo podawanie cielętom doustnych produktów przeciwgrzybicznych i umieszczanie zaszczepionych zwierząt razem z bydłem zakażonym trichofitozą. Jeżeli wystąpi konieczność podania zwierzętom antybiotyków w okresie szczepienia przeciw trichofitozie, można zastosować penicylinę, streptomycynę, tylozynę, tetracyklynę albo sulfonamid bez niebezpieczeństwa wyraźnego upośledzenia odporności przeciw trichofitozie.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja anafilaktoidalna1

1 Zwykle w ciągu dwóch godzin po podaniu szczepionki, należy natychmiast zastosować preparaty o działaniu przeciwhistaminowym (adrenalina, wapń).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas szczepienia zwierząt, które znajdują się w okresie inkubacji choroby, może wystąpić uaktywnienie postaci bezobjawowej choroby. Przejściowo stan kliniczny się pogarsza, jednak zmiany trichofityczne na skórze zwierząt ustępują bez dalszych zabiegów leczniczych.

Należy zaszczepić wszystkie zwierzęta w oborze. Wszystkie nowe 1 – 2 miesięczne cielęta i zwierzęta dołączone muszą być również zaszczepione, ponieważ Trichophyton verrucosum jest bardzo odporny, w środowisku przeżywa 6 – 8 lat.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić środki ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany podczas ciąży.

3

Interakcje

Podawanie doustnych środków przeciwgrzybicznych jednocześnie ze szczepieniem nie jest zalecane. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Dziesięciokrotna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Przed zastosowaniem należy rozcieńczyć liofilizat przy użyciu Rozpuszczalnika A.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 14 dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika dostarczonego do stosowania z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem po 10 ml. Pudełko zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 40 ml. Pudełko zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 80 ml. Liofilizat - fiolki ze szkła typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Rozpuszczalnik - fiolki ze szkła typu I/II z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów, dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Pozostałe fiolki i narzędzia muszą być usunięte, nie można pozostawić ich w oborze. W celu inaktywacji należy zastosować 2 % roztwór Ajatinu, 1 % roztwór kwasu peroctowego (przez 4 godziny) albo można je inaktywować drogą termiczną (100 ºC, 2 godziny).

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1939/09

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/12/2009.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Bioveta, a.s.

3