Synulox LC Zawiesina dowymieniowa
Kalii clavulanas, Amoxicillinum, Prednisolonum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina dowymieniowa. Substancja czynna: Kalii clavulanas, Amoxicillinum, Prednisolonum. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Kalii clavulanas, Amoxicillinum, Prednisolonum
- Kod ATCvet
- QJ51RV011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tubostrzykawka dowymieniowa 3 g zawiera:
Substancja czynna:
Jasnokremowa/płowożółta oleista zawiesina dowymieniowa.
| Amoksycylina (jako trójwodzian amoksycyliny) | 200 mg |
|---|---|
| Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) | 50 mg |
| Prednizolon | 10 mg |
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji)
Wskazania
Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
Staphylococci (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę) Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
Dawkowanie
Podanie dowymieniowe.
Zawartość jednej tubostrzykawki należy podać przez kanał strzykowy do każdej leczonej ćwiartki wymienia, natychmiast po jej zdojeniu, co 12 godzin, po trzech kolejnych udojach. W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus, może być konieczna dłużej trwająca terapia. Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem produktu należy umyć i zdezynfekować końcówkę strzyku.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe.
Działania niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji)
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 18, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Zalecenia dotyczące rozsądnego stosowania Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastitis.
Zastosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.
Użycie produktu powinno opierać się o wyniki badań antybiotykowrażliwości.
Należy unikać stosowania produktu w stadach w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę. Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewalencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 7 dni
Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub te, którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po użyciu umyć ręce.
Postać i opakowanie
176/95
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 3, 12, 24 lub 300 strzykawek dowymieniowych.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17B 02- 676 Warszawa Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47600 Latina 04100 Włochy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tubostrzykawka dowymieniowa 3 g zawiera:
Substancje czynne:
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku)
Wosk emulgujący
Parafina biała, miękka
Parafina ciekła, lekka
Jasnokremowa/płowożółta oleista zawiesina dowymieniowa.
| Amoksycylina (jako trójwodzian amoksycyliny) | 200 mg |
|---|---|
| Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) | 50 mg |
| Prednizolon | 10 mg |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ51RV01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Amoksycylina jest antybiotykiem β-laktamowym o szerokim spektrum bakteriobójczym. Kwas klawulanowy inaktywuje β-laktamazy. Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających β-laktamazy.
Prednizolon jest kortykosteroidem przeciwzapalnym.
In vitro, kombinacja kwasu klawulanowego i amoksycyliny jest aktywna wobec szerokiego zakresu, ważnych klinicznie bakterii, włączając organizmy, które powszechnie wywołują mastitis u bydła: Staphylococci (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Arcanobacteria (włączając A. pyogenes) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
4.3 Dane farmakokinetyczne
Nieznane.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji),
Wskazania
Do stosowania w klinicznych przypadkach mastitis obejmujących zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
Gronkowce (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę) Paciorkowce (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
Dawkowanie
Podanie dowymieniowe. Przed podaniem produktu, końcówkę strzyku należy umyć i zdezynfekować. Zawartość tubostrzykawki należy podać przez kanał strzykowy do każdej leczonej ćwiartki wymienia, natychmiast po jej zdojeniu, co 12 godzin po trzech kolejnych udojach.
W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus ureus, może być konieczny dłuższy okres leczenia. Dlatego długość leczenia musi być ustalona przez lekarza weterynarii, jednak terapia powinna być prowadzona do czasu całkowitego wyleczenia zapalenia wymienia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe.
Działania niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji):
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Zalecenia dotyczące rozsądnego stosowania Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastitis.
Zastosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.
Użycie produktu powinno opierać się o wyniki badań antybiotykowrażliwości.
Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę. Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewalencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość(alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub te, którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
By uniknąć narażenia na produkt, należy obchodzić się z produktem z zachowaniem szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.
Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po użyciu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane
Przedawkowanie
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu nie jest spodziewane.
Specjalne ostrzeżenia
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 7 dni
Mleko: 84 godziny.
Mleko pochodzące od krów dojonych dwa razy dziennie może być przeznaczone do spożycia przez ludzi od 7 udoju po ostatnim podaniu produktu. Jeżeli krowy są dojone w inny sposób, mleko może być przeznaczone do konsumpcji przez ludzi tylko po zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego leczenia (np. w przypadku trzykrotnego dojenia w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do konsumpcji po 11 udoju).
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Tubostrzykawki dowymieniowe z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 12, 24 lub 300 sztuk.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
176/95
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2000
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Zoetis Polska Sp. z o. o.