Synergal Tabl. 250 mg, (200 mg + 50 mg)/ tabletkę, tabletki dla psów i kotów

Skład

Jedna tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 200,0 mg

Kwas klawulanowy (postaci klawulanianu potasu) 50,00 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Karboksymetyloskrobia sodowa

Karmoizyna (E122), lak

Kopowidon

Magnezu stearynian

Granulat *)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemu dwutlenek

*) Granulat - skład:

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia węglan

Magnezu węglan ciężki

Kopowidon

Karmoizyna (E 122), lak

Substancja zapachowa Roast Beef

Flav-o-lok

Karboksymetyloskrobia sodowa

Różowa okrągła tabletka z dwiema prostopadłymi liniami centralnie się krzyżującymi i oznakowaniem „250” po drugiej stronie.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01CR02

4.2 Dane farmakodynamiczne

Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków ß-laktamowych. Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii (inhibicja transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu.

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerus. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków ß-laktamowych, kwas klawulanowy jest specyficznym, nieodwracalnym, silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych ß-laktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych i groźnych zakażeń.

Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących ß-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne. Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę (wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do <12,5 µg/ml.). Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Actinomyces bovis, Bacterioides spp., Bordetella bronchiseptica, Camphylobacter spp., Clostridium spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego (w około 44% u psów), głównie z jelita cienkiego. Biodostępność amoksycyliny określa się u psów na 60-70%.

Po podaniu doustnym u psów (dawka 10mg/kg m.c.), najwyższe stężenie amoksycyliny w osoczu krwi (6,1 µg/ml), obserwowano po 1 godzinie od podania.

Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych (objętość dystrybucji u psa określono na około 0,20 l/kg), lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, mleka czy prostaty). Okres półtrwania amoksycyliny jest stosunkowo krótki (u psa wynosi około 75 minut). Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego. Zazwyczaj amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (u psów około 52% dawki ulega filtracji głównie w kanalikach, a także w kłębkach nerek).

Po podaniu psom produktu Synergal Tabl. 250 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji aktywnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych amoksycyliny: Cmax – 6,30±0,45 µg/ml, Tmax – 1,98±0,135 h, AUC – 23,38±1,39 µg.h /ml.

Kwas klawulanowy jest u psów wchłaniany w około 44% podanej doustnie dawki. Część wydalanego z moczem kwasu klawulanowego (u psów 14-38%), podlega resorbcji zwrotnej.

W ciągu 7 dni po podaniu psom kwasu klawulanowego w dawce 5 mg/kg m.c. wraz z moczem (około 52%) i kałem (około 36%) wydalana jest większość podanego znakowanego izotopem 14C kwasu klawulanowego. W organizmie psów kwas klawulanowy jest metabolizowany w wątrobie (do aminohydroksybutanonu), część metabolitów podlega również resorbcji zwrotnej (u psa 10-20%). Po podaniu psom produktu Synergal Tabl. 250 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji aktywnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych kwasu klawulanowego: Cmax – ok. 0,9 µg/ml, Tmax – ok. 1,3 h.

3

Gatunek zwierząt

Pies, kot

3

Wskazania

Zaleca się podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego w ogólnych i miejscowych zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego.

W szczególności wskazany jest do leczenia:

- zakażenia skóry i tkanek miękkich (włączając w to powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zapalenie gruczołów okołoodbytowych, zapalenie dziąseł, zapalenie gruczołu mlekowego, zakażenia w obrębie układu rozrodczego) wywołane przez wrażliwe Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella multocida, Proteus spp., Actinomyces bovis, Clostridium spp., Bacterioides spp., Proteus spp.

- zakażenia układu moczowego wywołane przez wrażliwe Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., oraz Pasteurella spp.

- zakażenia układu oddechowego (dolnych i górnych dróg oddechowych) wywołane przez wrażliwe Staphylococcus spp., Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multocida, Streptococcus spp.

- zakażenia przewodu pokarmowego (zapalenie jelit) wywołane przez wrażliwe Escherichia coli, Salmonella spp., Campylobacter spp.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać dwa razy dziennie, w dawce odpowiadającej 12,5 mg substancji aktywnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 20 kg masy ciała zwierzęcia.

Tabletki można podzielić lub pokruszyć i podać z niewielką ilością karmy. Niewykorzystaną część tabletki należy usunąć.

Lek należy podawać przynajmniej przez 5 do 7 kolejnych dni. W zakażeniach układu oddechowego 8 -10 dni. Zaleca się, by produkt był podawany jeszcze co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia.

Przypadki zakażeń przewlekłych lub nawracających wymagają dłuższego podawania leku:

- infekcje skóry – leczenie trwa 10 -20 dni,

- chroniczne zapalenie pęcherza moczowego – leczenie trwa 10 – 28 dni,

Jeśli po 14 dniach terapii brak jest poprawy klinicznej należy zweryfikować diagnozę.

Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany do kontynuacji terapii rozpoczętej odpowiednim produktem w formie iniekcyjnej.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na antybiotyki ß-laktamowe lub na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).

Nie stosować u gryzoni (chomików, kawii domowych, gerbili) i królików.

3

Działania niepożądane

Pies, kot:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

- reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja)1.

1 W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami ß-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem, bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować antybakteryjny efekt penicylin z powodu szybkiego działania bakteriostatycznego.

Podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić synergizm polegający na rozszerzeniu spektrum działania oraz obniżeniu MIC dla pierwotnie wrażliwych drobnoustrojów.

3

Przedawkowanie

Po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną nie stwierdzono wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Nie dotyczy

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną.

Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka HDPE z zakrętką z (PE) zawierająca 100 sztuk tabletek.

Blister OPA/Aluminium/PVC zawierający 5 sztuk tabletek, pakowany w tekturowe pudełka po 2 sztuki (10 tabletek), 4 sztuki (20 tabletek), 10 sztuk (50 tabletek), 20 sztuk (100 tabletek) i 100 sztuk (500 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1418/04

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2004

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MM/RRRR

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

3