Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń
Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: emulsja do wstrzykiwań. Substancja czynna: Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae
- Kod ATCvet
- QI09AB131
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A.; wytwórca: FATRO S.p.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologicznej u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
Adiuwanty:
Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg
Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water) 250 mg
Konserwant:
Tiomersal 0,1 mg
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanych zakażeniem M. hyopneumoniae.
Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu.
Dawkowanie
Produkt jest przeznaczony do szczepienia świń w okresie wzrostu.
Szczepienie należy wykonywać poprzez głębokie podanie domięśniowe, w środkowej 1/3 części szyi.
Program szczepienia:
Prosięta ssące:
Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 6 – 7 dniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
Prosięta odsadzone:
Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 5 tygodniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
lub
Pojedyncza dawka = 2 ml
Jednokrotne podanie: w 5 – 8 tygodniu życia
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką.
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielki, przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin.
Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury ciała.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża, laktacja:
Podawanie szczepionki w okresie ciąży i laktacji nie jest wskazane.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi produktami nie zostały przedstawione.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt.
Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie podjąć interwencję z użyciem leków przeciwhistaminowch.
Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Okres karencji
Zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową.
Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować miejsce podania, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
07.06.2018
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 25 ml
Pudełko styropianowe zawierające jedną butelkę 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
FATRO S.p.A. - Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jeden mililitr szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologicznej u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
Adiuwanty:
Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg
Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water) 250 mg
Konserwant:
Tiomersal 0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skwalan
Triglicerydy o średniej długości łańcucha
Oktadekanian eteru bezwodnego mannitolu
Symetykon
Zbuforowany roztwór soli fizjologicznej (PBS)
Postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań
Jednorodny, mlecznobiały płyn.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń
Kod ATC vet: QI09AB13
Susvac Hyo jest przeznaczony do stymulacji odporności czynnej świń przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem M. hyopneumoniae.
Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu.
Dawkowanie
Produkt jest przeznaczony do szczepienia świń w okresie wzrostu (prosiąt i warchlaków).
Szczepienie należy wykonywać poprzez głębokie podanie domięśniowe, w środkowej 1/3 części szyi.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką.
Program szczepienia:
Prosięta ssące:
Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 6 – 7 dniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
Prosięta odsadzone:
Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 5 tygodniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
lub
Pojedyncza dawka = 2 ml
Jednokrotne podanie: w 5 – 8 tygodniu życia
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielki, przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin.
Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury ciała.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt.
Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie podjąć interwencję z użyciem leków przeciwhistaminowch.
Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Podawanie szczepionki w okresie ciąży i laktacji nie jest wskazane.
Interakcje
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi nie zostało przedstawione.
Przedawkowanie
Nie dotyczy
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową.
Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować miejsce podania, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Półprzezroczysta butelka o pojemności 25 lub 100 ml wykonana z polipropylenu, zamknięta korkiem z elastomeru zabezpieczonym aluminiowym kołnierzem i polipropylenowym wieczkiem tamper-proof seal.
Opakowania zewnętrzne:
Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 25 ml
Pudełko styropianowe zawierające jedną butelkę 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2789/18
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2018
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
FATRO S.p.A. - Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy