Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78), Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325), Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78), Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325), Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT)
- Kod ATCvet
- QI09AB041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Laboratorios Ovejero S.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10⁹
Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10⁹
Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg.
Gatunek zwierząt
Świnia (lochy ciężarne, prosięta)
Wskazania
Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt) przeciw zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhinitis atrophicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach zwierząt hodowlanych jak i produkcyjnych.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności 24 tygodnie.
Dawkowanie
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
Lochy ciężarne: wstrzyknąć domięśniowo 2 ml szczepionki w 12 tygodniu trwania ciąży. Rewakcynacja - nie rzadziej niż co 4 miesiące. Zaleca się uodparnianie loch w każdej kolejnej ciąży. Nowonarodzone prosięta wraz z siarą uodparnianych loch uzyskują bierną odporność na zakażenie. Prosięta pochodzące od nieuodparnianych loch: wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 2 ml szczepionki, pomiędzy 2 a 3 tygodniem życia. Dla uzyskania wyrównanego i utrzymującego się dostatecznie długo miana przeciwciał, powtórzyć podanie po 2 tygodniach.
Szczepić nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
Przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.
Działania niepożądane
U niektórych zwierząt w ciągu 1-2 dni po szczepieniu może nastąpić wzrost ciepłoty ciała o 1-1,5°C, lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 5 do 7 dni. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Objawy przedawkowania nie są znane. Nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów przy dawkach 5 razy większych niż zalecane.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
Dostępne opakowania: Butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, zawierające po 5, 10, 25, 50 lub 125 dawek (10, 20, 50, 100 lub 250 ml) szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew Sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Ovejero S.A.
Ctra. Leon-Vilecha, 30 – Apdo. 321 24192 Leon, Hiszpania
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10⁹
Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10⁹
Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Formaldehyd
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań Bladożółta zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych.
Kod ATCvet: QI09AB04
Stymulacja czynnej odporności świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhinitis atrophicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida.
Gatunek zwierząt
Świnia (lochy ciężarne, prosięta)
Wskazania
Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhinitis atrophicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach hodowlanych, jak i produkcyjnych.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie Czas trwania odporności: 24 tygodnie
Dawkowanie
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
Lochy ciężarne: wstrzyknąć domięśniowo 2 ml szczepionki w 12 tygodniu trwania ciąży. Rewakcynacja loch – nie rzadziej niż co 4 miesiące. Zaleca się uodparnianie loch w każdej kolejnej ciąży.
Nowonarodzone prosięta wraz z siarą uodparnianych loch uzyskują bierną odporność na zakażenie. Prosięta pochodzące od nieuodparnianych loch: wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 2 ml szczepionki, pomiędzy 2 a 3 tygodniem życia. Dla uzyskania wyrównanego i utrzymującego się dostatecznie długo miana przeciwciał, powtórzyć podanie po 2 tygodniach.
Szczepić nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
Przeciwwskazania
Nie stosować, jeśli zwierzęta są chore, zarobaczone, w złym stanie ogólnym lub poddane immunosupresji.
Działania niepożądane
U niektórych zwierząt w ciągu 1-2 dni po szczepieniu może wystąpić wzrost ciepłoty ciała o 1-1,5 stopnia, lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 5 do 7 dni.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane. Nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów przy dawkach 5 razy większych niż zalecane.
Specjalne ostrzeżenia
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka ze szkła typu II o pojemności 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zawierająca odpowiednio 5, 10, 25, 50 lub 125 dawek, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 10 ml (5 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 20 ml (10 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml (25 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml (50 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml (125 dawek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2540/16
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.05.2016
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew Sp. z o.o. ul Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32 e-mail:[email protected]