Stromease 25 mg/ml krople do oczu roztwór dla psów i kotów
Acetylcysteinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: krople do oczu, roztwór. Substancja czynna: Acetylcysteinum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Acetylcysteinum
- Kod ATCvet
- QS01XA081
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: DOMES PHARMA; wytwórca: PHARMASTER+
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Acetylocysteina 25,00 mg
Substancje pomocnicze:
Ditiotreitol 4,00 mg
Disodu edetynian 0,50 mg
Benzalkoniowy chlorek 0,10 mg
Bezbarwny, praktycznie przejrzysty roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek.
Gatunek zwierząt
Psy i koty
Wskazania
Wspomagające leczenie owrzodzeń rogówki.
Dawkowanie
Podanie do oka.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy wkraplać do chorego oka (oczu) w dawce 2 kropli na jedno oko, 3 do 4 razy dziennie.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Instrukcje dotyczące otwierania pojemnika i zakładania kroplomierza:
• Dokładnie umyć ręce, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego zawartości butelki.
• Otworzyć metalową nasadkę i pociągnąć ją w dół wzdłuż wstępnie naciętych linii. Następnie usunąć resztę metalowej plomby (rys. 1).
• Zdjąć pomarańczowy korek (rys. 2) z butelki.
• Nie dotykać otworu butelki po zdjęciu korka.
• Wyjąć z saszetki kroplomierz z małą białą nakrętką na górze, nie dotykając końca przeznaczonego do przymocowania do butelki, zamocować go (rys. 3) do butelki, a następnie już go nie zdejmować.
• Weterynaryjny produkt leczniczy jest teraz gotowy do użycia (rys. 4).
Instrukcja użycia:
W celu podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zdjąć małą białą nakrętkę. Przytrzymać głowę psa lub kota w stabilnej, lekko pionowej pozycji. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, nie dotykając oka. Umieścić dłoń lub mały palec na czole psa lub kota, aby zachować odległość między pojemnikiem a jego okiem. Delikatnie pociągnąć powiekę chorego oka w dół, dzięki czemu tworzy ona małą kieszonkę. Delikatnie ścisnąć pipetę, aby wkroplić dwie krople do utworzonej przez powiekę kieszonki.
Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika. Po użyciu założyć z powrotem białą nakrętkę. Umieścić pojemnik z powrotem w tekturowym pudełku w pozycji pionowej i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci do momentu następnego podania produktu.
Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów do oczu, należy zachować odstęp co najmniej 5–10 minut między ich poszczególnymi zastosowaniami. Jeżeli leczenie jest łączone z bezwodnymi, tłustymi produktami do oczu, należy w pierwszej kolejności podać krople do oczu zawierające acetylocysteinę.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja w miejscu podania1 Podrażnienie oka2, zapalenie oka2 (mruganie, zamknięta powieka, zaczerwienienie oka, obrzęk spojówki (opuchlizna))3
1 łagodna i krótka, obejmująca dyskomfort w oku występujący po zastosowaniu kropli do oczu. 2 i (lub) jego przydatków.
3 zwłaszcza u psów.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W trakcie leczenia należy regularnie przeprowadzać badanie wzroku.
W celu prawidłowego leczenia owrzodzenia rogówki, należy określić przyczynę choroby i (lub) czynniki ją powodujące oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały toksycznego wpływu na samice w ciąży.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nieznane.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po zastosowaniu należy umyć ręce.
Postać i opakowanie
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
3247/23
Wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko zawierające butelkę 5 ml z kroplomierzem.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
01/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
DOMES PHARMA 3 Rue André Citroën 63430 Pont-du-Château Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMASTER+ Z.I. de Krafft 67150 Erstein Francja
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A PL-00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Acetylocysteina 25,00 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Ditiotreitol | 4,00 mg |
| Disodu edetynian | 0,50 mg |
| Benzalkoniowy chlorek | 0,10 mg |
| Dekstran 70 | |
| Sodu diwodorofosforan dwuwodny | |
| Disodu fosforan | |
| Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) | |
| Woda oczyszczona |
Bezbarwny, praktycznie przejrzysty roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QS01XA08
4.2 Dane farmakodynamiczne
Acetylocysteina jest lekiem mukolitycznym i proteolitycznym. N-acetylocysteina jest pochodną aminokwasu l-cysteiny i nieodwracalnie hamuje kolagenazę poprzez redukcję wiązań disiarczkowych i chelatowanie wapnia oraz cynku. Hamuje również produkcję metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9) przez komórki nabłonka rogówki.
Mimo że MMP wpływają na początkowe gojenie się ran rogówki, konieczne jest następnie zmniejszenie ich stosowania, aby zapobiec strawieniu rogówki i zapewnić zagojenie się ran rogówki. Substancja pomocnicza, jaką jest dekstran, zapewnia dobre rozprzestrzenianie się i wydłużony czas kontaktu substancji czynnych.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Jedno z badań wykazało, że po podaniu znakowanej radioaktywnie cysteiny acetylocysteina dyfunduje przez rogówkę i ciecz wodnistą, do wnętrza gałki ocznej.
Gatunek zwierząt
Psy i koty
Wskazania
Wspomagające leczenie owrzodzeń rogówki.
Dawkowanie
Podanie do oka.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy wkraplać do chorego oka (oczu) w dawce 2 kropli na jedno oko, 3 do 4 razy dziennie.
Instrukcje dotyczące otwierania pojemnika i zakładania kroplomierza: Dokładnie umyć ręce, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego zawartości butelki. Otworzyć metalową nasadkę i pociągnąć ją w dół wzdłuż wstępnie naciętych linii. Następnie usunąć resztę metalowej plomby (rys. 1). Zdjąć pomarańczowy korek (rys. 2) z butelki. Nie dotykać otworu butelki po zdjęciu korka.
Wyjąć z saszetki kroplomierz z małą białą nakrętką na górze, nie dotykając końca przeznaczonego do przymocowania do butelki, zamocować go (rys. 3) do butelki, a następnie już go nie zdejmować. Weterynaryjny produkt leczniczy jest teraz gotowy do użycia (rys. 4).
Instrukcja użycia:
W celu podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zdjąć małą białą nakrętkę. Przytrzymać głowę psa lub kota w stabilnej, lekko pionowej pozycji. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, nie dotykając oka. Umieścić dłoń lub mały palec na czole psa lub kota, aby zachować odległość między pojemnikiem a jego okiem. Delikatnie pociągnąć powiekę chorego oka w dół, dzięki czemu tworzy ona małą kieszonkę. Delikatnie ścisnąć pipetę, aby wkroplić dwie krople do utworzonej przez powiekę kieszonki.
Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika. Po użyciu założyć z powrotem białą nakrętkę. Umieścić pojemnik z powrotem w tekturowym pudełku w pozycji pionowej i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci do momentu następnego podania produktu.
Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów do oczu, należy zachować odstęp co najmniej 5–10 minut między ich poszczególnymi zastosowaniami. Jeżeli leczenie jest łączone z bezwodnymi, tłustymi produktami do oczu, należy w pierwszej kolejności podać krople do oczu zawierające acetylocysteinę.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja w miejscu podania1 Podrażnienie oka2, zapalenie oka2 (mruganie, zamknięta powieka, zaczerwienienie oka, obrzęk spojówki)3
1 łagodna i krótka, obejmująca dyskomfort w oku występujący po zastosowaniu kropli do oczu. 2 i (lub) jego przydatków.
3 zwłaszcza u psów.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W trakcie leczenia należy regularnie przeprowadzać badanie wzroku.
W celu prawidłowego leczenia owrzodzenia rogówki, należy określić przyczynę choroby i (lub) czynniki ją powodujące oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po zastosowaniu należy umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały toksycznego wpływu na samice w ciąży. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Nieznane.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka z oranżowego szkła typu I, zawierająca 5 ml produktu, z korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej typu I i aluminiowym kapslem typu tear-off.
Biały kroplomierz z PVC z wieczkiem z HDPE.
Tekturowe pudełko zawierające butelkę 5 ml z kroplomierzem.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3247/23
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/06/2023
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
DOMES PHARMA