Stomorgyl 20, 1500000 j.m. + 250 mg, tabletki powlekane dla psów
Spiramycinum, Metronidazolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka powlekana. Substancja czynna: Spiramycinum, Metronidazolum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Spiramycinum, Metronidazolum
- Kod ATCvet
- QJ01RA041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS; wytwórca: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
− Spiramycyna 1 500 000 j.m.
− Metronidazol 250 mg
Gatunek zwierząt
Pies
Wskazania
Produkt jest przeznaczony dla psów do leczenia: chorób przyzębia (zwłaszcza tych, którym towarzyszy przykry zapach z jamy ustnej), zapalenia dziąseł, przetok ustno-nosowych, zapalenia okostnej, zapalenia zatok, ostrych lub przewlekłych zapaleń jamy ustnej, infekcyjnych komplikacji ran urazowych policzków, zapalenia gardła, zapalenia migdałków, infekcji gruczołów ślinowych. Do bakterii wrażliwych na skojarzone działanie spiramycyny i metronidazolu należą: Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, Clostridium, Fusobacterium.
Dawkowanie
Stomorgyl 20 należy podawać doustnie psom jeden raz dziennie w standardowej dawce: 75.000 j.m./kg m.c. spiramycyny i 12,5 mg/kg m.c. metronidazolu, tzn. 1 tabletkę na 20 kg m.c. dziennie, przez okres: 5 do 10 dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Nie należy rozkruszać ani dzielić tabletek.
Przeciwwskazania
Uszkodzenie wątroby oraz wczesna ciąża.
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na spiromycynę lub metronidazol.
Działania niepożądane
Psy:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Wymioty, rozluźnienie kału lub biegunka oraz osłabienie |
|---|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Stosowanie produktu Stomorgyl 20 zgodnie z zaleceniami nie powoduje ryzyka dla osób podających produkt zwierzętom. W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skorą, należy zmyć powierzchnię narażoną na kontakt. W przypadku dostania się produktu do oka należy natychmiast przepłukać oko wodą i zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka konieczność. W razie przypadkowego spożycia zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka potrzeba.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Nie należy stosować spiramycyny z linkozamidami i chloramfenikolem, ponieważ antybiotyki te konkurują o to samo miejsce wiązania – z podjednostką rybosomu bakteryjnego 50-S.
Przedawkowanie
Nie należy przekraczać ustalonych dawek, które są w pełni skuteczne. Przy znacznym przedawkowaniu może wystąpić efekt neurotoksyczny – w wyniku działania spiramycyny. Objawy hepatotoksyczne ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku i zastosowaniu lekkostrawnej diety. Objawy neurotoksyczności znosi się podaniem diazepamu.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Metronidazol może zmieniać kolor moczu na żółto-brązowy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Środowisko kwaśne obniża aktywność spiramycyny.
Postać i opakowanie
Pozwolenie nr: 1186/01
Dostępne opakowania:
Blister zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Inne informacje
Nie dotyczy
Dodatkowe informacje występujące w ulotce:
Logo Boehringer Ingelheim.
Kod cyfrowy materiału opakowaniowego
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 6990699 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
− Spiramycyna 1 500 000 j.m.
− Metronidazol 250 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Glinu tlenek uwodniony |
| Sorbitol |
| Dekstryna |
| Żelatyna |
| Magnezu stearynian |
| Skrobia pszeniczna |
| Kwas cytrynowy jednowodny |
| Hypromeloza |
| Makrogol 20000 |
| Tytanu dwutlenek (E 171) |
| Czerwień koszenilowa (E 124) |
Tabletka powlekana
Różowa, okrągła, wypukła tabletka z podziałką
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01RA04
4.2 Dane farmakodynamiczne
Stomorgyl 20 zawiera dwa współdziałające substancje czynne: spiramycynę i metronidazol. Spiramycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych i jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus i Clostridium. Metronidazol jest chemioterapeutykiem z grupy nitroimidazoli, aktywnym głównie wobec szeregu pierwotniaków oraz licznych bakterii beztlenowych (Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium). W wyniku połączonego działania składników czynnych produktu STOMORGYL 20 dochodzi do rozszerzenia zakresu działania przeciwbakteryjnego leku. Badania bakteriologiczne wykazały istotne obniżenie wartości MIC dla drobnoustrojów wrażliwych - w przypadku gdy stosowano połączenie spiramycyny z metronidazolem.
Dystrybucja: wysoka koncentracja obu substancji czynnych została stwierdzona w ślinie i dziąsłach. Składniki czynne produktu Stomorgyl 20 cechują się uzupełniającym zakresem działania przeciwbakteryjnego, analogiczną dystrybucją do śliny i dziąseł oraz niską toksycznością.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone po podaniu produktu Stomorgyl 20 doustnie psom w zalecanej dawce, wykazały, że spiramycyna i metronidazol odznaczają się podobnymi parametrami farmakokinetycznymi: np.: t1/2(h) wyniósł (średnio): 8,1 dla spiramycyny oraz 5,69 – dla metronidazolu, zaś tmax (h) wyniósł, odpowiednio, 3,55 oraz 2,92.
Gatunek zwierząt
Pies
Wskazania
Produkt jest przeznaczony dla psów do leczenia: chorób przyzębia (zwłaszcza tych, którym towarzyszy przykry zapach z jamy ustnej), zapalenia dziąseł, przetok ustno-nosowych, zapalenia okostnej, zapalenia zatok, ostrych lub przewlekłych zapaleń jamy ustnej, infekcyjnych komplikacji ran urazowych policzków, zapalenia gardła, zapalenia migdałków, infekcji gruczołów ślinowych. Do bakterii wrażliwych na skojarzone działanie spiramycyny i metronidazolu należą: Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, Clostridium, Fusobacterium.
Dawkowanie
Stomorgyl 20 należy podawać doustnie psom jeden raz dziennie w standardowej dawce: 75.000 j.m./kg m.c. spiramycyny i 12,5 mg/kg m.c. metronidazolu, tzn. 1 tabletkę na 20 kg m.c. dziennie, przez okres: 5 do 10 dni.
Nie należy rozkruszać ani dzielić tabletek.
Przeciwwskazania
Uszkodzenie wątroby oraz wczesna ciąża.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Wymioty, rozluźnienie kału lub biegunka oraz osłabienie |
|---|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Stosowanie produktu Stomorgyl 20 zgodnie z zaleceniami nie powoduje ryzyka dla osób podających produkt zwierzętom. W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skorą, należy zmyć powierzchnię narażoną na kontakt. W przypadku dostania się produktu do oka należy natychmiast przepłukać oko wodą i zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka konieczność. W razie przypadkowego spożycia zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka potrzeba.
3.11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Nie należy stosować spiramycyny z linkozamidami i chloramfenikolem, ponieważ antybiotyki te konkurują o to samo miejsce wiązania – z podjednostką rybosomu bakteryjnego 50-S.
Przedawkowanie
Nie należy przekraczać ustalonych dawek, które są w pełni skuteczne. Przy znacznym przedawkowaniu może wystąpić efekt neurotoksyczny – w wyniku działania spiramycyny. Objawy hepatotoksyczne ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku i zastosowaniu lekkostrawnej diety.
Objawy neurotoksyczności znosi się podaniem diazepamu.
Specjalne ostrzeżenia
Metronidazol może zmieniać kolor moczu na żółto-brązowy.
Okres karencji
Nie dotyczy
Niezgodności farmaceutyczne
Środowisko kwaśne obniża aktywność spiramycyny.
Opakowanie bezpośrednie
Blistry PCV/Aluminium zawierające po 10 tabletek, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1186/01
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.07.2001 r.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS