Stenorol crypto 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Halofuginoni lactas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór doustny. Substancja czynna: Halofuginoni lactas. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Halofuginoni lactas
- Kod ATCvet
- QP51AX081
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Huvepharma NV; wytwórca: Biovet JSC
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Bydło | mięso | 131 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Halofuginon (jako mleczan) 0,50 mg
Co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu
Substancje pomocnicze:
Kwas benzoesowy (E 210) 1 mg
Tartrazyna (E 102) 0,03 mg
Klarowny roztwór w intensywnym zielonkawożółtym kolorze.
Gatunek zwierząt
Bydło (nowonarodzone cielęta).
Wskazania
U nowo narodzonych cieląt:
- Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
- Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Dawkowanie
Stosowanie doustne.
Podawać cielętom po karmieniu.
Dawka wynosi: 100 μg halofuginonu / kg masy ciała (m.c.) raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ 10 kg m.c. / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie kolejne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Przeciwwskazania
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, trwającej ponad 24 godziny oraz u osłabionych zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło :
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Biegunka1
1 Zwiększenie poziomu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605
Storna internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt należy stosować przy użyciu odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego, wyłącznie po uprzednim podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego. Nie stosować na pusty żołądek. Jeśli cielę nie wykazuje łaknienia należy podać weterynaryjny produkt leczniczy rozpuszczony w 500
ml roztworu elektrolitowego. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej, zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania. Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wycieńczenie. Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać leczenie i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy. Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 13 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera halofuginon, który u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na halofuginon lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności. Powtarzający się kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być drażniący dla skóry i oczu, a w przypadku kontaktu ze skórą nie można wykluczyć toksyczności ogólnoustrojowej.
Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne.
Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przemyć dużą ilością czystej wody. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna lub podrażnienie oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Butelka o pojemności 500 ml
Butelka o pojemności 1 l
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ halofuginonu mleczanu może być niebezpieczny/niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bułgaria
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
HUVEPHARMA Polska Sp. Z o.o.
al. Jerozolimskie 146D
02-305 Warszawa
Poland
Tel: +48 22 831 10 80
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna
Halofuginon (jako mleczan) 0,50 mg
Co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu.
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Kwas benzoesowy (E 210) | 1,00 mg |
| Tartrazyna (E 102) | 0,03 mg |
| Kwas mlekowy (E270) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny płyn w intensywnym zielonkawożółtym kolorze.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP51AX08
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazolinonu (azotowe związki poliheterocykliczne). Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i działanie przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, jak i w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń. Substancja czynna wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne wobec Cryptosporidium parvum. Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity). Stężenie hamujące rozwój 50% i 90% populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0,1 µg/ml oraz IC90 4,5 µg/ml.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80%. Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmaks. wynosi 11 godzin. Najwyższe stężenie w osoczu Cmaks. wynosi 4 ng/ml. Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg. Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym. Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon. Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach. Weterynaryjny produkt leczniczy jest wydalany głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Gatunek zwierząt
Bydło (nowonarodzone cielęta).
Wskazania
U nowo narodzonych cieląt:
- Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
- Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Dawkowanie
Stosowanie doustne.
Podawać cielętom po karmieniu.
Dawka wynosi: 100 μg halofuginonu / kg masy ciała (m.c.) raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ 10 kg m.c. / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie kolejne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Przeciwwskazania
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, trwającej ponad 24 godziny oraz u osłabionych zwierząt. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nowonarodzone cielęta :
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Biegunka1
1 Zwiększenie poziomu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt należy stosować przy użyciu odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego, wyłącznie po uprzednim podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego. Jeśli cielę nie wykazuje łaknienia należy podać weterynaryjny produkt leczniczy rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej, zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera halofuginon, który u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na halofuginon lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności. Powtarzający się kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być drażniący dla skóry i oczu, a w przypadku kontaktu ze skórą nie można wykluczyć toksyczności ogólnoustrojowej.
Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne.
Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przemyć dużą ilością czystej wody. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna lub podrażnienie oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania. Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wycieńczenie. Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać leczenie i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy. Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 13 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkości opakowań:
Butelka o pojemności 500 ml
Butelka o pojemności 1 l
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ halofuginonu mleczanu może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3006/20
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/08/2020
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Huvepharma NV