Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Metamizol sodowy jednowodny 500,0 mg (co odpowiada 443 mg metamizolu)

Hioscyny butylobromek 4,0 mg (co odpowiada 2,76 mg hioscyny)

Substancje pomocnicze:

Klarowny, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QA03DB04

4.2 Dane farmakodynamiczne

Hioscyny butylobromek Lek parasympatykolityczny, hioscyny butylobromek, antagonizuje działania acetylocholiny na receptory muskarynowe poprzez hamowanie kompetycyjne acetylocholiny na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Działanie na receptory nikotynowe występuje tylko w przypadku dużych dawek (toksycznych). Hamuje skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego i narządów wydalniczych moczu i żółci. Ze względu na strukturę czwartorzędową amonu nie może przenikać przez barierę krew-mózg i dlatego nie wykazuje działania atropiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Metamizol sodowy Metamizol należy do grupy pochodnych pirazolonu i jest stosowany jako lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i spazmolityczny. Wywiera silne ośrodkowe działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale tylko słabe działanie przeciwzapalne (słaby lek przeciwbólowy). Metamizol hamuje syntezę prostaglandyn poprzez blokowanie cyklooksygenazy. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe wynika głównie z hamowania syntezy prostaglandyny E 2 . Ponadto metamizol ma działanie spazmolityczne na narządy zbudowane z mięśni gładkich. Metamizol sodowy antagonizuje poza tym działanie bradykininy i histaminy.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Hioscyny butylobromek Struktura czwartorzędowa amonu przyczynia się do słabego wchłaniania po podaniu doustnym i zapobiega przejściu do OUN również po podaniu pozajelitowym. 17-24% wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin. Hioscyny butylobromek jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Po podaniu pozajelitowym hioscyny butylobromek jest wydalany głównie w moczu (ok. 54%). Po podaniu doustnym tylko 1% podanej dawki jest wydalany w moczu.

Po wstrzyknięciu dożylnym rozpoczęcie działania jest natychmiastowe, po wstrzyknięciu domięśniowym jest opóźnione o 20-30 minut. W zależności od drogi podania i obrazu klinicznego działanie spazmolityczne utrzymuje się przez około 4-6 godzin.

Metamizol sodowy Metamizol sodowy jest szybko wchłaniany z bezwzględną dostępnością biologiczną wynoszącą około 100%. Głównym metabolitem metamizolu sodowego w osoczu i moczu jest farmakologicznie aktywny 4-metylo-amino-antypiryn (MAA).

Inne metabolity (4-acetylo-amino-antypiryn (AAA), 4-formylo-amino-antypiryn (FAA) i amino-antypiryn (AA)) są obecne w mniejszych ilościach. Stopień wiązania metabolitów z białkami osocza jest następujący: MAA: ok. 56%, AA: ok. 40%, FAA: ok. 15%, AAA: ok. 14%. Okres półtrwania MAA w osoczu wynosi około 6 godzin. Po podaniu doustnym lub dożylnym metamizol sodowy jest głównie wydalany przez nerki (50-70% dawki, w zależności od gatunku), u zwierząt w okresie laktacji również w mleku.

3

Gatunek zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy

3

Wskazania

Konie, bydło, świnie, psy:

Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.

Konie:

Kolka spastyczna.

Bydło, świnie, psy:

Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.

3

Dawkowanie

Podanie dożylne (i.v.): konie, bydło, psy

Podanie domięśniowe (i.m.): świnie, psy

Dawkowanie:

Konie (i.v.): 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,2 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 2,5 ml na 50 kg)

Bydło (i.v.): 40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,32 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 4 ml na 50 kg)

Cielęta (i.v.): 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Świnie (i.m.): 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Psy (i.v. lub i.m.): 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 0,1 ml na kg)

Schemat leczenia:

Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni.

Konie i świnie: jedno wstrzyknięcie.

Psy: jedno wstrzyknięcie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach.

Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 25 razy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w następujących przypadkach:

- owrzodzenie przewodu pokarmowego

- przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe

- stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym

- porażenna niedrożność jelita u koni

- zaburzenia układu krwiotwórczego

- koagulopatie

- niewydolność nerek

- tachyarytmia

- jaskra

- gruczolak gruczołu krokowego.

3

Działania niepożądane

Konie, bydło, świnie, psy:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja typu anafilaktycznego1

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podwyższenie częstotliwości skurczów serca 2 ; Suchość błon śluzowych3 ; Porażenie jelit3 , zaparcie 3 ; Zatrzymania moczu3 ; Ból w miejscu iniekcji4

1 Należy leczyć objawowo.

2 U koni i bydła. Nieznaczne.Z powodu działania parasympatykolitycznego hioscyny butylobromku.

3 Ze względu na właściwości farmakologiczne hioscyny butylobromku

4 U psów. Mogą wystąpić niezwłocznie po wstrzyknięciu, ustępujące szybko i niemając negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub hioscyny butylobromek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.

Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy w przypadku zachlapania ich produktem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na królikach i szczurach nie wykazały działania teratogennego. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału porodowego. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych zwiększa działanie i działania niepożądane metamizolu.

Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania β-sympatomimetyków powodujące tachykardię, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.

3

Przedawkowanie

Toksyczność po podaniu jednorazowym obu substancji czynnych jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały: ataksję, rozszerzenie źrenic, tachykardię, krańcowe wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Ze względu na parasympatykolityczne działanie hioscyny butylobromku w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Konie, bydło (i.v.) 12 dni

Świnie (i.m.) 15 dni

Mleko:

Bydło (i.v.) 96 godzin

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki ze szkła oranżowego (typ II) z korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym zapakowane z pudełko tekturowe.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

2599/16

05/12/2016

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VetViva Richter GmbH

3