Solacyl 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków
Natrii salicylas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Natrii salicylas. Gatunki docelowe: indyk.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Indyk1
- Substancja czynna
- Natrii salicylas
- Kod ATCvet
- QN02BA041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Eurovet Animal Health B.V.; wytwórca: Eurovet Animal Health B.V.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Indyk | mięso | 21 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy g zawiera:
Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako sól sodowa)
Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.
Postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia
Gatunek zwierząt
Indyki
Wskazania
Objawowe leczenie chorób zapalnych układu oddechowego, w razie potrzeby w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
86,2 kwasu salicylowego/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 100 mg produktu/kg masy ciała na dobę) przez 3 kolejne dni
Do obliczenia stężenia produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia można użyć następującego wzoru:
100 mg produktu/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg) zwierząt do leczenia / średnie dzienne spożycie wody (litry) na zwierzę = .... mg produktu na litr wody do picia
Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie do picia wynosi około 100 g/litr.
Do odważenia wyliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się stosowanie właściwie skalibrowanego sprzętu do ważenia.
Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny. Wszelką wodę zawierającą lek, niezużytą w ciągu 24 godzin, należy usunąć i zastąpić świeżą wodą zawierającą produkt leczniczy.
W celu zapewnienia spożycia wody zawierającej produkt leczniczy należy dopilnować, by w trakcie leczenia zwierzęta nie miały dostępu do innych źródeł wody.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku ciężkich chorób wątroby i nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego i jelit oraz przewlekłych chorób układu żołądkowo-jelitowego.
Działania niepożądane
Może wystąpić podrażnienie układu żołądkowo-jelitowego, w szczególności u zwierząt z istniejącą chorobą układu żołądkowo-jelitowego. Takie podrażnienie może się objawiać klinicznie w formie czarnych odchodów w wyniku krwawienia do układu żołądkowo-jelitowego.
Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększonego przyjmowania wody.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy unikać równoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów). Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnorodnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi NLPZ ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń ze strony układu żołądkowo-jelitowego.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podanie dawki czterokrotnie większej od zalecanej spowodowało zwiększenie spożycia wody i czasami biegunkę.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie badano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przy podawaniu w wodzie do picia. W przypadku równoczesnego stosowania może ulec zmianie stabilność i/lub rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych. W związku z tym zaleca się, by w razie potrzeby do podania równoczesnej terapii przeciwzakaźnej zastosować metody lub drogi podania inne niż w wodzie do picia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Chore zwierzęta mogą wykazywać zmienne spożycie wody lub paszy. W przypadku zmiany w spożyciu wody należy dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego, aby zapewnić pobranie wymaganej dawki.
Okres karencji
Okres(-y) karencji:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
• Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspirynę) powinny unikać kontaktu z produktem.
• W razie przypadkowego kontaktu możliwe jest wystąpienie podrażnienia skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry i oczu z wodą zawierającą produkt leczniczy lub z proszkiem oraz wdychania proszku. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów ochronnych oraz odpowiedniej maski przeciwpyłowej (np. jednorazowej maski spełniającej przepisy normy europejskiej EN149). Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu to poważne objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.
• W razie przypadkowego narażenia niezwłocznie przemyć skórę wodą.
• W razie przypadkowego kontaktu z okiem przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut, a w przypadku utrzymującego się podrażnienia zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi etykietę.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu. Nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.
Postać i opakowanie
Wielkość opakowania
100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Nr pozwolenia: 2753/18
Numer serii
Nr serii:
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Po pierwszym otwarciu opakowanie przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na worku po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__ Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy g zawiera:
Substancja czynna:
Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako sól sodowa)
Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN02BA04
4.2 Dane farmakodynamiczne
Sodu salicylan jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i ma działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania prostaglandyn (mediatorów stanu zapalnego).
4.3 Dane farmakokinetyczne
U indyków podany doustnie sodu salicylan jest wchłaniany przez pasywną dyfuzję częściowo z żołądka i głównie jelita cienkiego. Przejście przez wole wpływa na szybkość wchłaniania, a początkowy poziom sodu salicylanu w osoczu zależy od stopnia wypełnienia wola. Po podaniu do wola maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około trzech godzinach (średnio), t1/2 wynosi w przybliżeniu dwie godziny. Przy podaniu doustnym przez wodę do picia (dawka 100 mg/kg masy ciała na dobę przez trzy dni) osiąga się średnie stężenia w osoczu powyżej 20 µg/ml.
Sodu salicylan jest dobrze rozprowadzany do różnych tkanek – najwyższe stężenie osiągane jest w wątrobie, nerkach i płucach. Wykryto nagromadzenie w wysięku zapalnym. Brak dalszych badań dotyczących metabolizmu u indyków. Wydalanie prawdopodobnie zachodzi głównie przez nerki.
Gatunek zwierząt
Indyki.
Wskazania
Objawowe leczenie chorób zapalnych układu oddechowego, w razie potrzeby w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
86,2 mg kwasu salicylowego/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 100 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała na dobę) przez 3 kolejne dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
100 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg) zwierząt do leczenia / średnie dzienne spożycie wody (litry) na zwierzę = .... mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia wynosi około 100 g/litr.
Do odważenia wyliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.
Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny. Wodę zawierającą lek, niezużytą w ciągu 24 godzin, należy usunąć i zastąpić świeżą wodą zawierającą produkt leczniczy.
W celu zapewnienia spożycia wody zawierającej produkt leczniczy należy dopilnować, by w trakcie leczenia zwierzęta nie miały dostępu do innych źródeł wody.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku ciężkich chorób wątroby i nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego i jelit oraz przewlekłych chorób układu żołądkowo-jelitowego.
Działania niepożądane
Indyki:
Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Podrażnienie przewodu pokarmowego a (smołowaty lub czarny kał a+b)
- Picie dużej ilości wodyc
a zwłaszcza u zwierząt z istniejącą wcześniej chorobą układu żołądkowo-jelitowego.
b w wyniku krwawienia z przewodu pokarmowego.
c zwiększenie spożycia wody.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w etykieto-ulotce.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Chore zwierzęta mogą wykazywać zmienne spożycie wody lub paszy. W przypadku zmiany w spożyciu wody należy dostosować stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego , aby zapewnić pobranie wymaganej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspirynę) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W razie przypadkowego kontaktu możliwe jest wystąpienie podrażnienia skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry i oczu z wodą zawierającą produkt leczniczy lub z proszkiem oraz wdychania proszku. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów ochronnych oraz odpowiedniej maski przeciwpyłowej (np. jednorazowej maski spełniającej przepisy normy europejskiej EN149). Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu to poważne objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W razie przypadkowego narażenia niezwłocznie przemyć skórę wodą.
W razie przypadkowego kontaktu z okiem przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Badania laboratoryjne naa szczurach wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu. Nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.
Interakcje
Należy unikać równoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów). Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnorodnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi NLPZ ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń ze strony układu żołądkowo-jelitowego.
Przedawkowanie
Podanie dawki czterokrotnie większej od zalecanej spowodowało zwiększenie spożycia wody i czasami biegunkę.
Specjalne ostrzeżenia
Nie badano zgodności weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi i przy podawaniu w wodzie do picia. W przypadku równoczesnego stosowania może ulec zmianie stabilność i/lub rozpuszczalność weterynaryjnych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się, by w razie potrzeby do podania równoczesnej terapii przeciwzakaźnej zastosować metody lub drogi podania inne niż w wodzie do picia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Worki z następujących materiałów: zewnętrzna warstwa z kwasu polietylenowo-tetraftalowego, środkowa warstwa z aluminium i poliamidu oraz wewnętrzna warstwa z polietylenu.
Wielkości opakowań:
100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Po pierwszym otwarciu opakowania przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2753/18
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/03/2018.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Eurovet Animal Health BV