SELECTAN 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Florfenicolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Florfenicolum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Florfenicolum
- Kod ATCvet
- QJ01BA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Hipra, S.A.; wytwórca: Laboratorios Hipra, S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
Substancje pomocnicze:
N- metylopirolidon 308 mg
Lekko żółtawy i klarowny roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na działanie florfenikolu:
Bydło:
Leczenie u bydła infekcji układu oddechowego wywołanych przez Histophilus somni, Mannheimia haemolytica oraz Pasteurella multocida.
Świnie:
Leczenie nagłych ostrych infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Bydło:
20 mg/ kg masy ciała (1 ml produktu na 15 kg), domięśniowo, dwukrotnie w odstępie 48 godzin. W przypadku leczenia bydła o masie ciała ponad 150 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie było wstrzyknięte więcej niż w 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
15 mg/ kg masy ciała (1 ml produktu na 20 kg), domięśniowo w mięśnie szyi, dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
Do leczenia świń o masie ciała ponad 60 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzyknąć więcej niż 3 ml produktu w jednym miejscu.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowego dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia..
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych buhajów lub knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg.m.c.
Działania niepożądane
| Bydło: | |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): | Zmiana w miejscu wstrzyknięcia1, Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia1 Zmniejszone pobieranie pokarmu2 Miękki stolec2,3 |
| 1 | Utrzymujące się do 14 dni. |
| 2 | Objawy te ustępują wkrótce po zakończeniu leczenia. |
| 3 | Przejściowy. |
| Świnie | |
| Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): | Biegunka1,2 Rumień obrzękowy (obrzęk, zaczerwienienie) 2,3 |
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): | Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia4 Zmiana w miejscu wstrzyknięcia5, Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia5 |
| 1 | Przejściowa. |
| 2 | Może dotyczyć do 50% zwierząt, te działania mogą być obserwowane przez jeden tydzień. |
| 3 | Okołoodbytnicze, odbytnicze. |
| 4 | Przejściowy, do 5 dni. |
| 5 | Utrzymuje się do 28 dni. |
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: [email protected]
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przemyć korek przed pobraniem kolejnej dawki.
Stosować suchą i jałową strzykawkę oraz igłę.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na podstawie wyników badań wrażliwości z uwzględnieniem oficjalnych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego, może zwiększyć występowanie bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi amfenikolami, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja::
W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N- metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła i świń podczas ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z korzystania z produktu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
U świń po podaniu trzykrotnej zalecanej dawki następuje obniżenie łaknienia i pragnienia oraz spadek masy ciała. Po podaniu, co najmniej pięciokrotnej zalecanej dawki obserwowano również wymioty.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 30 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: 18 dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zwracać uwagę aby nie doszło do przypadkowej samoiniekcji.
Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
W przypadku dostania się preparatu do oczu niezwłocznie przemyć czystą wodą.
W przypadku zetknięcia się ze skórą przemyć miejsce kontaktu czystą wodą.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Badania laboratoryjne przeprowadzone na królikach i szczurach z użyciem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazały działanie toksyczne na płód.
Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1801/08 Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 50 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 250 ml.
Pudełko zawierające 10 butelek o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 10 butelek o objętości 250 ml.
Pudełko zawierające 12 butelek o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 12 butelek o objętości 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Od momentu napoczęcia (otwarcia) pojemnika po raz pierwszy, biorąc pod uwagę okres ważności po pierwszym otwarciu określony w ulotce informacyjnej, powinna zostać określona data, do której pozostały produkt powinien być zużyty. Powyższa data powinna zostać zapisana w miejscu udostępnionym.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii, oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Ul. Wincentego Rzymowskiego 31 02-697 Warszawa - POLSKA Tel: +48 22 642 33 06
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| N- metylopirolidon | 308 mg |
| Gliceroformal |
Lekko żółtawy i klarowny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01BA90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwko większości Gram- dodatnich oraz Gram- ujemnych bakterii wyizolowanych od zwierząt gospodarskich.
Działa bakteriostatycznie przez hamowanie syntezy białek bakteryjnych na poziomie rybosomalnym. Badania in vitro wskazują także na działanie bakteriobójcze wobec Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Histophilus somni.
Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol wykazuje działanie wobec większości powszechnie izolowanych bakterii odpowiedzialnych za schorzenia układu oddechowego bydła (w tym Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni) i świń (w tym Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
4.3 Dane farmakokinetyczne
Bydło:
U bydła domięśniowe podanie zalecanej dawki 20 mg/ kg utrzymuje skuteczny poziom we krwi przez 48 godzin. Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) o wartości 2,55 μg/ml jest osiągane w ciągu 4,7 godziny (Tmax) od podania. Średnie stężenie w surowicy po 24 godzinach od podania wynosiło 1,4 μg/ml. Średni harmoniczny okres półtrwania eliminacji wynosił 26,2 godziny.
Świnie:
U świń po domięśniowym podaniu pierwszej dawki florfenikolu maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 1,9 i 3,1 μg/ml i osiągane było po 2,2 godzinach i obniżało się przy średnim okresie półtrwania wynoszącym 35,5 godziny. Po podaniu drugiej dawki domięśniowej maksymalne stężenia w surowicy wynosiły od 2,0 do 8,1 μg/ml i były osiągane po 1,7 godz.
Stężenia florfenikolu osiągane w tkance płucnej odpowiadały stężeniu substancji w osoczu, o współczynniku płuco: osocze wynoszącym około 1.
Po domięśniowym podaniu świniom florfenikolu jest on szybko wydalany z ustroju głównie z moczem. Florfenikol podlega w szerokim zakresie zmetabolizowaniu.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na działanie florfenikolu:
Bydło:
Leczenie u bydła infekcji układu oddechowego wywołanych przez Histophilus somni, Mannheimia haemolytica oraz Pasteurella multocida.
Świnie:
Leczenie nagłych ostrych infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Bydło:
20 mg/ kg masy ciała (1 ml produktu na 15 kg), domięśniowo, dwukrotnie w odstępie 48 godzin. W przypadku leczenia bydła o masie ciała ponad 150 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie było wstrzyknięte więcej niż w 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
15 mg/ kg masy ciała (1 ml produktu na 20 kg), domięśniowo w mięśnie szyi, dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
Do leczenia świń o masie ciała ponad 60 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzyknąć więcej niż 3 ml produktu w jednym miejscu.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych buhajów lub knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg m.c.
Działania niepożądane
| Bydło: | |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): | Zmiana w miejscu wstrzyknięcia1, Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia1 Zmniejszone pobieranie pokarmu2 Miękki stolec2,3 |
| 1 | Utrzymujące się do 14 dni. |
| 2 | Objawy te ustępują wkrótce po zakończeniu leczenia. |
| 3 | Przejściowy. |
| Świnie | |
| Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): | Biegunka1,2 Rumień obrzękowy2,3 |
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): | Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia4, Zmiana w miejscu wstrzyknięcia5, Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia5 |
| 1 | Przejściowa. |
| 2 | Może dotyczyć do 50% zwierząt, te działania mogą być obserwowane przez jeden tydzień. |
| 3 | Okołoodbytnicze, odbytnicze. |
| 4 | Przejściowy, do 5 dni. |
| 5 | Utrzymujące się do 28 dni. |
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przemyć korek przed pobraniem kolejnej dawki.
Stosować suchą i jałową strzykawkę oraz igłę.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na podstawie wyników badań wrażliwości z uwzględnieniem oficjalnych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego, może zwiększyć występowanie bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi amfenikolami, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zwracać uwagę aby nie doszło do przypadkowej samoiniekcji.
Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
W przypadku dostania się preparatu do oczu niezwłocznie przemyć czystą wodą.
W przypadku zetknięcia się ze skórą przemyć miejsce kontaktu czystą wodą.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Badania laboratoryjne przeprowadzone na królikach i szczurach z użyciem substancji pomocniczej N- metylopirolidonu wykazały działanie toksyczne na płód.. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża, laktacja i płodność:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła i świń podczas ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone.
W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N- metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Zobacz także sekcję 3.3.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
U świń po podaniu trzykrotnej zalecanej dawki następuje obniżenie łaknienia i pragnienia oraz spadek masy ciała. Po podaniu, co najmniej pięciokrotnej zalecanej dawki obserwowano również wymioty.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 30 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: 18 dni
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Weterynaryjny produkt leczniczy jest pakowany w 100 ml butelki z bezbarwnego szkła typu II oraz 50, 100 i 250 ml butelki plastikowe, zamykane korkiem elastomerowym typu I z kapslem aluminiowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 50 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 250 ml.
Pudełko zawierające 10 butelek o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 10 butelek o objętości 250 ml.
Pudełko zawierające 12 butelek o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 12 butelek o objętości 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne się w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1801/08
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2008
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Selectan 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń, pozwolenie nr 1801
- Ulotka informacyjna: SELECTAN 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: SELECTAN 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń