Rycarfa 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Carprofenum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Carprofenum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Carprofenum
- Kod ATCvet
- QM01AE911
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.; wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (1519) 10 mg
Klarowny roztwór, w kolorze bladożółtym
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
Psy: Do zmniejszania bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej i operacjach tkanek miękkich (włączając okulistyczne zabiegi wewnątrzgałkowe).
Koty: Do zmniejszania bólu pooperacyjnego po zabiegu chirurgicznym.
Dawkowanie
Podanie dożylne (i.v.) lub podskórne (s.c.).
Psy: Zalecana dawka wynosi 4,0 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/12,5 kg masy ciała) podawanego dożylnie lub podskórnie. Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać przedoperacyjnie, w czasie premedykacji lub przy wprowadzaniu do znieczulania.
Koty: Zalecana dawka wynosi 4,0 mg karprofenu/kg masy ciała (0,24 ml/3,0 kg masy ciała) podawanego dożylnie lub podskórnie. Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać przedoperacyjnie, w czasie premedykacji lub przy wprowadzaniu do znieczulenia. W celu dokładnego odmierzenia dawki zaleca się stosowanie 1 ml, kalibrowanej strzykawki.
Wyniki badań klinicznych na psach i kotach pokazują, że jedna dawka leku podana przed operacją jest wystarczająca w pierwszych 24 godzinach. Jeśli konieczna jest dalsza analgezja w tym okresie, psom (ale nie kotom) można podać połowę dawki (2 mg/kg) karprofenu.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
U psów w celu wydłużenia analgezji i działania przeciwzapalnego w okresie pooperacyjnym leczenie pozajelitowe może zostać zastąpione podawaniem karprofenu w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień podawanego przez okres do 5 dni.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania:
W celu podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zastosować igłę o średnicy 21. Korek można nakłuwać do 20 razy. W przypadku większej niż 20 liczby nakłuć należy zastosować igłę dozującą.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko owrzodzenia czy też krwawienia z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nadwrażliwości na karprofen, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami lub idiosynkratycznych działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Nie podawać domięśniowo.
Nie stosować po zabiegu chirurgicznym, podczas którego nastąpiła znaczna utrata krwi. Nie stosować wielokrotnie u kotów.
Nie stosować u kotów poniżej 5 miesiąca życia.
Nie stosować u psów poniżej 10 tygodnia życia.
Patrz punkt „Ciąża i laktacja”.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia wątroby. Zaburzenia nerek¹.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wymioty², luźne stolce², biegunka², krew w stolcu², utrata apetytu², apatia². Reakcja w miejscu wstrzyknięcia³
¹ Idiosynkratyczna reakcja
² Przejściowe. Występują zwykle podczas pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków mają charakter przemijający i ustępują po zakończeniu leczenia, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci.
³ Po podaniu podskórnym.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz węższy indeks terapeutyczny u kotów niż u psów należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie przekroczyć lub nie podać powtórnie zalecanej dawki.
Stosowanie produktu u starych psów i kotów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku u takich zwierząt, zaleca się obniżenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.
Ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego działania nefrotoksycznego należy unikać stosowania leku u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niskim ciśnieniem krwi.
NLPZ mogą hamować proces fagocytozy, toteż podczas leczenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy rozważyć równoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie fetotoksyczne karprofenu podawanego w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie ciąży lub laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać z innymi NLPZ i glukokortykoidami jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami silnie wiążącymi białka, co może prowadzić do działania toksycznego.
Należy unikać równoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie ma specyficznej odtrutki w razie przedawkowania karprofenu. Na wypadek przedawkowania stosuje się ogólne leczenie wspomagające wskazane w razie przedawkowania leków z grupy NLPZ.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Podobnie jak inne NLPZ karprofen wykazuje u zwierząt laboratoryjnych działanie fotouczulające. Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy ją natychmiast spłukać.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Postać i opakowanie
2028/10
1 fiolka zawierająca 20 ml roztworu do wstrzykiwań zamykana korkiem gumowym i aluminiowym uszczelnieniem, pakowana w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) Nie zamrażać.
Po otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Arginina | |
| Alkohol benzylowy (E1519) | 10 mg |
| Kwas glikocholowy | |
| Kwas solny rozcieńczony (w celu ustalenia pH) | |
| Lecytyna | |
| Sodu wodorotlenek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny roztwór, w kolorze bladożółtym.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QM01AE91
4.2 Dane farmakodynamiczne
Karprofen ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jak większość NLPZ, karprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w kaskadzie przemian kwasu arachidonowego.
Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest niewielkie w stosunku do siły działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego tego leku. Dokładny mechanizm działania karprofenu nie został całkowicie poznany.
Karprofen jest lekiem chiralnym, z aktywniejszym enancjomerem S(+) niż R(-). W warunkach in vivo nie występuje inwersja chiralna między enancjomerami.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Karprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu podskórnym, przy czym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3 godzin od podania.
Objętość dystrybucji jest mała. Karprofen silnie wiąże się z białkiem.
Okres półtrwania karprofenu u psów wynosi w przybliżeniu 10 godzin. U kotów okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy i wynosi od 9 do 49 godzin po podaniu dożylnym (średnio około 20 h).
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
Psy: Do kontroli bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej i operacjach tkanek miękkich (włączając okulistyczne zabiegi wewnątrzgałkowe)
Koty: Do kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Podanie dożylne i podskórne.
Psy: Zalecana dawka wynosi 4,0 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/12,5 kg masy ciała) podawanego dożylnie lub podskórnie. Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać przedoperacyjnie, w czasie premedykacji lub przy wprowadzaniu do znieczulania.
Koty: Zalecana dawka wynosi 4,0 mg karprofenu/kg masy ciała (0,24 ml/3,0 kg masy ciała) podawanego dożylnie lub podskórnie. Produkt najlepiej podawać przedoperacyjnie, w czasie premedykacji lub przy wprowadzaniu do znieczulenia. W celu dokładnego odmierzenia dawki zaleca się stosowanie 1 ml, kalibrowanej strzykawki.
Wyniki badań klinicznych na psach i kotach pokazują, że jedna dawka leku podana przed operacją jest wystarczająca w pierwszych 24 godzinach. Jeśli konieczna jest dalsza analgezja w tym okresie, psom (ale nie kotom) można podać połowę dawki (2 mg/kg) karprofenu.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
U psów w celu wydłużenia analgezji i działania przeciwzapalnego w okresie pooperacyjnym leczenie pozajelitowe może zostać zastąpione podawaniem karprofenu w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień podawanego przez okres do 5 dni.
W celu podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zastosować igłę o średnicy 21. Korek można nakłuwać do 20 razy. W przypadku większej niż 20 liczby nakłuć należy zastosować igłę dozującą.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko owrzodzenia czy też krwawienia z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nadwrażliwości na karprofen, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami lub idiosynkratycznych działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Nie podawać domięśniowo.
Nie stosować po zabiegu chirurgicznym, podczas którego nastąpiła znaczna utrata krwi.
Nie stosować wielokrotnie u kotów.
Nie stosować u kotów poniżej 5 miesiąca życia.
Nie stosować u psów poniżej 10 tygodnia życia.
Patrz także punkt 3.7.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia wątroby. Zaburzenia nerek¹.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wymioty², luźne stolce², biegunka², krew w stolcu², utrata apetytu², apatia². Reakcja w miejscu wstrzyknięcia³
¹ Idiosynkratyczna reakcja
² Przejściowe. Występują zwykle podczas pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków mają charakter przemijający i ustępują po zakończeniu leczenia, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci.
³ Po podaniu podskórnym.
W razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz węższy indeks terapeutyczny u kotów niż u psów należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie przekroczyć lub nie podać powtórnie zalecanej dawki.
Stosowanie produktu u starych psów i kotów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku u takich zwierząt, zaleca się obniżenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.
Ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego działania nefrotoksycznego należy unikać stosowania leku u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niskim ciśnieniem krwi.
NLPZ mogą hamować proces fagocytozy, toteż podczas leczenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy rozważyć równoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie fetotoksyczne karprofenu podawanego w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie ciąży lub laktacji.
Interakcje
Nie podawać z innymi NLPZ i glukokortykoidami jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami silnie wiążącymi białka, co może prowadzić do działania toksycznego. Należy unikać równoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.
Przedawkowanie
Nie ma specyficznej odtrutki w razie przedawkowania karprofenu. Na wypadek przedawkowania stosuje się ogólne leczenie wspomagające wskazane w razie przedawkowania leków z grupy NLPZ.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności:
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Podobnie jak inne NLPZ karprofen wykazuje u zwierząt laboratoryjnych działanie fotouczulające. Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy ją natychmiast spłukać.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka szklana (szkło oranżowe): 1 fiolka zawierająca 20 ml roztworu do wstrzykiwań zamykana korkiem gumowym i aluminiowym uszczelnieniem, pakowana w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Po otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2028/10
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.10.2010
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Rycarfa 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów, pozwolenie nr 2028
- Ulotka informacyjna: Rycarfa 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Rycarfa 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów