Rovac emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany, Inaktywowane E. coli K99 (F5), Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: emulsja do wstrzykiwań. Substancja czynna: Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany, Inaktywowane E. coli K99 (F5), Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany, Inaktywowane E. coli K99 (F5), Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany
- Kod ATCvet
- QI02AL011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: PHARMAGAL, spol. s r. o.; wytwórca: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Bydło | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda dawka 3 ml zawiera:
Substancje czynne:
Rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*
Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**
Adhezyna Escherichia coli F5 (K99) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 40,0% hamowania (ELISA)***
* VNT - Test neutralizacji wirusa
** HIT - Test hamowania hemaglutynacji
*** ELISA - Enzymatyczny test immunosorpcyjny
Adiuwant:
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
Substancje pomocnicze:
Formaldehyd ≤ 1,5 mg
Tiomersal ≤ 0,36 mg
Biała płynna emulsja, która może tworzyć osad.
Gatunek zwierząt
Bydło (ciężarne krowy).
Wskazania
Czynne uodparnianie ciężarnych krów w celu zapewnienia cielętom biernej odporności ukierunkowanej na zmniejszenie śmiertelności, nasilenia i czasu trwania biegunki spowodowanej przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i enteropatogennego E. coli F5 (K99) oraz redukcję rotawirusa bydlęcego i koronawirusa bydlęcego wydalanego przez zainfekowane cielęta.
Czas trwania odporności: U cieląt sztucznie karmionych siarą, ochrona potrwa do zaprzestania karmienia siarą. U naturalnie ssących cieląt, ochrona będzie utrzymywać się co najmniej 7 dni.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Jedna dawka: 3 ml Jedno podanie w czasie przebiegu ciąży, pomiędzy 12-3 tygodniem przed spodziewanym terminem porodu.
Podawanie siary:
Ochrona cieląt jest zależna od odpowiedniego spożycia siary od szczepionych krów. Należy podjąć odpowiednie środki w celu zapewnienia cielętom wystarczającej ilości siary w ciągu kilku pierwszych dni życia. Ważne jest, aby wszystkie cielęta otrzymały odpowiednią ilość siary w ciągu pierwszych sześciu godzin po wycieleniu. Największa zawartość przeciwciał w siarze zostanie osiągnięta na 72 godziny po porodzie, jednakże absorpcja przeciwciał w jelitach cieląt jest najwyższa w ciągu pierwszych 6 - 8 godzin po porodzie. W stadzie krów mlecznych, zaleca się zebrać i łączyć siarę/mleko z pierwszych 6 - 8 dojeń szczepionych matek.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia cielęta muszą być karmione 2,5 - 3 litrami tej zbiorczej siary/mleka dziennie.
Aby osiągnąć optymalne rezultaty i zmniejszyć zakażenia w gospodarstwie, całe stado krów powinno zostać objęte polityką szczepień i wszystkie nowo narodzone cielęta powinny być karmione zbiorczą siarą.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
W czasie szczepień powinny być stosowane ogólne zasady aseptyki.
Należy używać tylko sterylnych strzykawek i igieł.
Przed podaniem, należy ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej. Wstrząsnąć przed i w trakcie użytkowania, aby upewnić się, że osad jest rozpuszczony przed użyciem.
Dla opakowań 90 ml i 450 ml odpowiednio, zaleca się stosować automatyczne urządzenie dozujące, aby chronić korek przed zniszczeniem poprzez wielokrotne nakłuwanie.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Bydło:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1
Podwyższenie temperatury2
1 niewielki, o średnicy 5-7 cm, w niektórych przypadkach może mu początkowo towarzyszyć lokalnie podwyższona temperatura. Zazwyczaj taki obrzęk ustępuje w ciągu 13 dni.
2 przejściowe, do 0,64°C, może być obserwowane w ciągu 24 godzin po szczepieniu, ustępuje w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Storna internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Produkt przeznaczony do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po przypadkowym przedawkowaniu nie obserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane”, jednakże miejsce wstrzyknięcia może być nieco powiększone.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Dla użytkownika:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2607/16
Wielkości opakowań: 15 ml (5 dawek), 90 ml (30 dawek), 450 ml (150 dawek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
11/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
PHARMAGAL spol. s r.o.
Murgašova 5, 949 01 Nitra Słowacja Tel.: +421 903 265 854
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o.
Murgašova 5, 949 01 Nitra
Słowacja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
PHARMAGAL POLSKA Sp. z o.o. ul. Stargardzka 7-9, 54-156 Wrocław Tel.: +48 790 227 213 E-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda dawka 3 ml zawiera:
Substancje czynne:
Rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*
Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**
Adhezyna Escherichia coli F5 (K99) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 40,0% hamowania (ELISA)***
* VNT - Test neutralizacji wirusa
** HIT - Test hamowania hemaglutynacji
*** ELISA - Enzymatyczny test immunosorpcyjny
Adiuwant:
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Formaldehyd | ≤ 1,5 mg |
| Tiomersal | ≤ 0,36 mg |
| Podłoże (MEM) | |
| Bufor fosforanowy PBS | |
| Bulion Minca |
Biała płynna emulsja, która może tworzyć osad.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QI02AL01
Produkty immunologiczne dla bydła, szczepionka inaktywowana wirusowa i inaktywowana bakteryjna, rotawirus bydlęcy + koronawirus bydlęcy + Escherichia coli.
Szczepionka przeznaczona jest do stymulowania czynnej odporności ciężarnych krów, przeciwko składnikom antygenowym zawartym w szczepionce. Przeciwciała te są przekazywane cielętom poprzez siarę.
Gatunek zwierząt
Bydło (ciężarne krowy).
Wskazania
Czynne uodparnianie ciężarnych krów w celu zapewnienia cielętom biernej odporności ukierunkowanej na zmniejszenie śmiertelności, nasilenia i czasu trwania biegunki spowodowanej przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i enteropatogennego E. coli F5 (K99) oraz redukcję rotawirusa bydlęcego i koronawirusa bydlęcego wydalanego przez zainfekowane cielęta.
Czas trwania odporności: U cieląt sztucznie karmionych siarą, ochrona potrwa do zaprzestania karmienia siarą. U naturalnie ssących cieląt, ochrona będzie utrzymywać się co najmniej 7 dni.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Jedna dawka: 3 ml Jedno podanie w czasie przebiegu ciąży, pomiędzy 12-3 tygodniem przed spodziewanym terminem porodu.
Podawanie siary:
Ochrona cieląt jest zależna od odpowiedniego spożycia siary od szczepionych krów. Należy podjąć odpowiednie środki w celu zapewnienia cielętom wystarczającej ilości siary w ciągu kilku pierwszych dni życia. Ważne jest, aby wszystkie cielęta otrzymały odpowiednią ilość siary w ciągu pierwszych sześciu godzin po wycieleniu. Największa zawartość przeciwciał w siarze zostanie osiągnięta na 72 godziny po porodzie, jednakże absorpcja przeciwciał w jelitach cieląt jest najwyższa w ciągu pierwszych 6 - 8 godzin po porodzie. W stadzie krów mlecznych, zaleca się zebrać i łączyć siarę/mleko z pierwszych 6 - 8 dojeń szczepionych matek.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia cielęta muszą być karmione 2,5 - 3 litrami tej zbiorczej siary/mleka dziennie.
Aby osiągnąć optymalne rezultaty i zmniejszyć zakażenia w gospodarstwie, całe stado krów powinno zostać objęte polityką szczepień i wszystkie nowo narodzone cielęta powinny być karmione zbiorczą siarą.
W czasie szczepień powinny być stosowane ogólne zasady aseptyki.
Należy używać tylko sterylnych strzykawek i igieł.
Przed podaniem, należy ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej. Wstrząsnąć przed i w trakcie użytkowania, aby upewnić się, że osad jest rozpuszczony przed użyciem.
Dla opakowań 90 ml i 450 ml odpowiednio, zaleca się stosować automatyczne urządzenie dozujące, aby chronić korek przed zniszczeniem poprzez wielokrotne nakłuwanie.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Bydło:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1
Podwyższenie temperatury2
1 niewielki, o średnicy 5-7 cm, w niektórych przypadkach może mu początkowo towarzyszyć lokalnie podwyższona temperatura. Zazwyczaj taki obrzęk ustępuje w ciągu 13 dni.
2 przejściowe, do 0,64°C, może być obserwowane w ciągu 24 godzin po szczepieniu, ustępuje w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Produkt przeznaczony do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po przypadkowym przedawkowaniu nie obserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 3.6, jednakże miejsce wstrzyknięcia może być nieco powiększone.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Dla użytkownika:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe zawierające jedną szklaną fiolkę typu I (15 ml, 90 ml) lub jedną szklaną butelkę typu I (450 ml), zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę plastikową (90 ml), zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Plastikowa butelka (450 ml), zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem, bez opakowania zewnętrznego.
Wielkości opakowań: 15 ml (5 dawek), 90 ml (30 dawek), 450 ml (150 dawek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2607/16
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/12/2016
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
PHARMAGAL spol. s r. o.