Rimadyl Cattle 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Carprofenum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Carprofenum. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Carprofenum
- Kod ATCvet
- QM01AE911
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Karprofen 50 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Etanol (96%) 0,1 ml
Alkohol benzylowy 10 mg
Roztwór klarowny, barwy jasno-słomkowożółtej.
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w zwalczaniu klinicznych objawów w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego mastitis u bydła.
Dawkowanie
Podanie podskórne (s.c.) lub dożylne (i.v.).
Zalecaną dawką jest 1,4 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/35 kg), w połączeniu z terapią antybiotykową.
Pojedyncze podanie podskórne lub dożylne.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Podczas leczenia grupy zwierząt, należy stosować aplikator do wielokrotnego pobierania leku w celu unikania nadmiernego nakłuwania korka. Nakłucia korka należy ograniczyć do 20.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością pracy serca, wątroby i nerek.
Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną dyskrazją krwi.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja w miejscu wstrzyknięcia1
1 Przejściowa.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e- mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy unikać stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją, z uwagi na możliwe ryzyko zwiększenia działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.
Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu terapii.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w czasie 24 godzin.
Z uwagi na fakt, że terapia przy użyciu NLPZ, może wiązać się z upośledzeniem czynności ze strony układu pokarmowego lub nerek, dlatego należy rozważyć podanie płynów uzupełniających, szczególnie w przypadku leczenia ostrego mastitis.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Podobnie jak inne NLPZ, karprofen nie powinien być podawany jednocześnie z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub glikokortykosteroidów.
NLPZ w bardzo wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, które są także wiązane z białkami w dużym stopniu. Jednoczesne stosowanie takich leków może wywoływać efekty toksyczne.
Jednakże podczas badań klinicznych u bydła, któremu podawano antybiotyki czterech różnych klas: makrolidy, tetracykliny, cefalosporyny i potencjalizowane penicyliny, nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W badaniach klinicznych, nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych po dożylnym i po podskórnym podaniu dawek do 5-krotnie przekraczających zalecaną dawkę.
Brak jest specyficznej odtrutki (antidotum) na przedawkowanie karprofenu. W takim przypadku należy zastosować terapię wspomagającą, stosowaną w sytuacjach przedawkowania NLPZ.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 21 dni.
Mleko: Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że karprofen, podobnie jak i inne NLPZ, może wywołać fotosensybilizację. Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą. Po przypadkowym kontakcie weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą miejsce kontaktu należy natychmiast umyć.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Dostępny w pudełku tekturowym zawierającym wielodawkowe fiolki ze szkła oranżowego (typ I) po 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zamkniętych gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, należy przestrzegać okresu przechowywania podanego w ulotce. Data do kiedy produkt może być wykorzystany, powinna być zapisana w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bela – Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Etanol (96%) | 0,1 ml |
| Alkohol benzylowy | 10 mg |
| Makrogol 400 | |
| Poloksamer 188 | |
| Etanoloamina | |
| Woda do wstrzykiwań |
Roztwór klarowny, barwy jasno-słomkowożółtej.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet:
QM01AE91
Dane farmakodynamiczne
Karprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodnych kwasu 2- arylopropionowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Karprofen, podobnie jak większość NLPZ, jest inhibitorem cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże, hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest niewielkie w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Dokładny mechanizm działania nie jest wyjaśniony.
W badaniach udowodniono bardzo silne działanie przeciwgorączkowe oraz bardzo znaczną redukcję procesów zapalnych w tkance płucnej w trakcie ostrych, przebiegających z gorączką, chorób zakaźnych układu oddechowego u bydła. Badania przeprowadzone u bydła z doświadczalnie wywołanym ostrym mastitis udowodniły bardzo silne działanie przeciwgorączkowe karprofenu po podaniu dożylnym, z jednoczesną poprawą akcji serca oraz czynności żwacza.
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu podskórnym karprofenu w pojedynczej dawce 1,4 mg/kg masy ciała, najwyższe stężenie w osoczu (Cmax) osiągnęło wartość 15,4 µg / ml w czasie (Tmax) 7-19 godzin.
Dystrybucja: Najwyższe stężenia karprofenu obserwuje się w żółci i osoczu. Więcej niż 98% karprofenu jest związane z białkami osocza. Karprofen bardzo łatwo przechodzi do tkanek, a jego najwyższe stężenia stwierdzono w nerkach, wątrobie i dalej w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Metabolizm: Karprofen (związek macierzysty) jest głównym składnikiem we wszystkich tkankach. Karprofen (związek macierzysty) jest wstępnie, powoli metabolizowany poprzez hydroksylację pierścienia, hydroksylację przy węglu α i połączenie grupy kwasu karboksylowego z kwasem glukuronowym. Hydroksylowany metabolit oraz karprofen w postaci wyjściowej obecne są głównie w kale. W żółci znajduje się skoniugowany karprofen.
Wydalanie: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza karprofenu wynosi 70 godzin. Karprofen jest wydalany głównie z kałem, wskazując na ważną rolę żółci w procesie wydalania
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w zwalczaniu klinicznych objawów w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego mastitis u bydła.
Dawkowanie
Podanie podskórne lub dożylne.
Pojedyncze podanie podskórne lub dożylne w dawce 1,4 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/35 kg masy ciała), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Podczas leczenia grupy zwierząt, należy stosować aplikator do wielokrotnego pobierania leku w celu unikania nadmiernego nakłuwania korka. Nakłucia korka należy ograniczyć do 20.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością pracy serca, wątroby i nerek.
Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną dyskrazją krwi.
Nie stosować u zwierząt w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja w miejscu wstrzyknięcia1
1 Przejściowa
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją, z uwagi na potencjalne ryzyko zwiększenia działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.
Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu trwania terapii.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin.
Z uwagi na fakt, że leczenie przy użyciu NLPZ, może wiązać się z upośledzeniem czynności ze strony układu pokarmowego lub nerek, dlatego należy rozważyć podawanie płynów uzupełniających, szczególnie w przypadku leczenia ostrego mastitis.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że karprofen, podobnie jak i inne NLPZ, może powodować fotosensybilizację. Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Podobnie jak inne NLPZ, karprofen nie powinien być podawany jednocześnie z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub glikokortykosteroidów.
NLPZ w bardzo wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, które są także wiązane z białkami w dużym stopniu. Jednoczesne stosowanie takich leków może wywoływać efekty toksyczne.
Jednakże, podczas badań klinicznych u bydła, któremu podawano antybiotyki czterech różnych klas: makrolidy, tetracykliny, cefalosporyny i potencjalizowane penicyliny, nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych, nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych po dożylnym i po podskórnym podaniu dawek do 5-krotnie przekraczających zalecaną dawkę.
Brak jest specyficznej odtrutki (antidotum) na przedawkowanie karprofenu. W takim przypadku należy zastosować terapię wspomagającą, stosowaną w sytuacjach przedawkowania NLPZ.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 21 dni.
Mleko: Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe zawierające wielodawkowe fiolki ze szkła oranżowego (typ I) po 50 ml, 100 ml lub 250 ml zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1846/08
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/08/2008.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/YYYY}
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Zoetis Polska Sp. z o.o.