Respidox, 750 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń

Skład

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina (w postaci hyklanu doksycykliny) 750 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Laktoza

3

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Proszek koloru żółtego.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego - tetracykliny

Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem cechującym się szerokim spektrum działania bakteriostatycznego. Tak jak i inne antybiotyki z grupy tetracyklin działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych. Aktywność doksycykliny skierowana jest przeciw następującym bakteriom: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, wykazuje także aktywność przeciw Mycoplasma hyopneumoniae. Oporne lub w niewielkim stopniu wrażliwe na doksycyklinę są następujące gatunki bakterii: Escherichia coli, Salmonella, Klebsiella, Aerobacter aerogenes, Shigella, Enterobacter, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus, Proteus i Pseudomonas aeruginosa.

Patogeny świń cechuje duża zmienność wrażliwości na doksycyklinę. Szczególnie dane na temat wrażliwości na A. pleuropneumoniae różnią się między poszczególnymi krajami, a nawet fermami. Opisano cztery mechanizmy nabytej oporności na tetracykliny: i) zmniejszone gromadzenie tetracyklin (zmniejszona przepuszczalność ściany komórkowej bakterii i aktywne wypompowywanie leku z komórki), ii) ochrona białek wchodzących w skład rybosomów bakteryjnych, iii) enzymatyczna inaktywacja antybiotyku, iiii) mutacje w obrębie rRNA (niedopuszczenie do wiązania tetracyklin z rybosomami). Oporność na tetracykliny jest zwykle nabywana za pośrednictwem plazmidów lub innych ruchomych elementów genetycznych (np. transpozonów). Opisano też oporność krzyżową między poszczególnymi tetracyklinami. Ze względu na większą rozpuszczalność w tłuszczach i większą zdolność przenikania przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną) doksycyklina wykazuje pewien poziom skuteczności wobec drobnoustrojów z nabytą opornością na tetracykliny. Spośród grupy tetracyklin, doksycyklinę cechuje największa aktywność przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia dróg oddechowych.

Poniższa tabela przedstawia wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), przy którym ≥ 50% szczepów izolowanych od świń jest wrażliwe:

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina dobrze wchłania się po podaniu doustnym.

Po jednorazowym, doustnym podaniu 14 mg produktu na 1 kg m.c. (tj. 10,5 mg doksycykliny na 1 kg m.c.) głodnym świniom poziom odpowiednich parametrów farmakokinetycznych był następujący: Cmax = 1,52 ± 0,68 µg/ml; Tmax = 2,30 ± 1,22 h; T1/2a = 2,90 h; V = 0,97 ± 0,77 l/kg; Cl = 4,77 ± 1,35 l/h; MRT = 7,36 ± 2,68 h; F = 25,9 ± 18,2%.

Produkt podawany w wodzie do picia w dawce 14 mg na 1 kg m.c. na 1 dzień (tj. 10,5 mg doksycykliny na 1 kg m.c. na 1 dzień) przez 5 kolejnych dni, powodował osiągnięcie stężenia terapeutycznego w osoczu w zakresie między 0,83 µg/ml a 0,96 µg/ml. Doksycyklina ze względu na swoje wyraźne właściwości lipofilne rozprowadzana jest bardzo dobrze do tkanek organizmu. Stężenie w płucach świni jest dwa razy wyższe niż w osoczu. Doksycyklina wydalana jest głównie w formie niezmienionej z kałem, w mniejszej części w formie zmienionej z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Świnia

3

Wskazania

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę, takich jak: pierwotne i wtórne zapalenie układu oddechowego, zakaźne zanikowe zapalenie nosa - ZZZN (Bordetella bronchiseptica), pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae) i mykoplazmowe zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae).

3

Dawkowanie

Respidox jest proszkiem podawanym w wodzie do picia.

Świnie: dawka terapeutyczna to 7,5 do 10,5 mg doksycykliny na 1 kg m.c. na dzień, co odpowiada 10 do 14 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 5 dni.

Całkowita ilość produktu potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:

dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x liczba zwierząt / całkowita ilość wody pobieranej przez 1 dzień = ….gramy wymagane na 1 dzień

Ilość wymagana na 1000 l wody może być obliczona następująco:

dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x ilość zwierząt / 1000 = …..gramy na 1000 litrów wody

Najpierw należy obliczoną ilość rozpuścić w niewielkiej ilości wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z całkowitą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 24 godziny przez konkretną grupę leczonych zwierząt.

Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.

3

Działania niepożądane

Stosowanie leku może powodować zaburzenie flory bakteryjnej jelit i wystąpienie objawów ze strony przewodu pokarmowego (tj. biegunka). Należy przerwać leczenie, jeśli objawy ze strony przewodu pokarmowego są znacznie nasilone.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Niewłaściwe użycie produktu może spowodować wzrost odsetka drobnoustrojów opornych na tetracykliny.

Do sporządzania roztworu leczniczego zawsze należy używać świeżej wody. Sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić każdorazowo po stosowaniu leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Unikać wdychania produktu, bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą.

W czasie przygotowywania i podawania roztworu należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia narażenia należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. Po użyciu należy umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie udowodniono, że doksycyklina wykazuje działanie teratogenne oraz że wpływa ujemnie na reprodukcję. Można stosować podczas ciąży i/lub laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym np. penicyliny, cefalosporyny. Doksycyklina wykazuje stosunkowo słabsze działanie chelatujące dwu- i trójwartościowe kationy od innych tetracyklin, przez co obecność pokarmu oraz kationów wpływa w niewielkim stopniu na jej wchłanianie, jednak obecność dużych ilości jonów wapnia, magnezu, żelaza, czy też glinu w pokarmie może spowodować zmniejszenie wchłaniania tetracyklin, w tym również doksycykliny.

3

Przedawkowanie

Wysokie dawki doksycykliny stosowane przez dłuższy czas mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego przez drobnoustroje niewrażliwe na ten antybiotyk.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Wraz ze wzrostem pH zmniejsza się rozpuszczalność doksycykliny, która może wytrącać się z roztworu. W związku z tym nie należy podawać produktu ze środkami zobojętniającymi i mieszać z mlekiem i preparatami mlekozastępczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g proszku.

3

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1700/06

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.09.2006

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna, Polska tel. +48 86 219 15 46 Fax. +48 86 219 15 56

3